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LEVOTUSS


LEVOTUSS

1) DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE
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LEVOTUSS
2) COMPOSIZIONE
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Sciroppo 0,6%
100 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo
Levodropropizina (S(-)-3-(4-fenilpipe-
razin-1-il)-propano-1,2-propano-1,2-diolo).............. 0,600 g
Eccipienti:
saccarosio...............................................35,000 g
metile p-idrossibenzoato................................. 0,120 g
propile-p-idrossibenzoato................................ 0,030 g
acido citrico............................................ 0,960 g
sodio idrossido.......................................... 0,360 g
aroma liquirizia......................................... 1,000 g
acqua depurata...........................................75,53 ml
Gocce 6%
100 ml di soluzione gocce contengono:
Principio attivo
Levodropropizina (S(-)-3-(4-fenilpipera-
zin-1-il)-propano-1,2-propano-1,2-diolo)................ 6 g
Eccipienti:
alcool etilico 95`.......................................25 g
glicerina................................................30 g
aroma liquirizia.........................................10 g
acqua depurata...........................................31,5 ml
3) FORMA FARMACEUTICA
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Sciroppo e gocce per somministrazione orale.
4) FARMACOLOGIA-TOSSICOLOGIA-FARMACOCINETICA
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Farmacologia. La levodropropizina e` una nuova molecola ad
attivita` antitussiva, come dimostrato in studi di farmacologia,
di farmacologia clinica e di clinica. Il meccanismo d`aziome del
farmaco e` prevalentemente di tipo periferico per intervento
recettoriale a livello dell`albero tracheobronchiale mentre
trascurabile e` l`attivita` della molecola sul centro della tosse:
cio` e` supportato dai confronti effettuati verso la codeina nei
quali l`efficacia della levodropropizina nella risoluzione della
tosse e` risultata essere superiore di 0,5 - 2 volte sui test da
stimolazione chimica (da: acido citrico, ammonio idrato, acido
solforico) ma inferiore di circa 10 volte sul test da stimolaizone
elettrica. Per la levodropropizina sono state evidenziate
attivita` antiistaminiche ed antiinfiammatorie in grado di ridurre
l`iperreattivita` bronchiale e, quindi, la sintomatologia
flogistico-irritativa: cio` favorisce la risoluzione della tosse
in varie malattie delle vie respiratorie (malattie da
raffreddamento, laringiti, tracheiti, tracheobronchiti, etc.). La
levodropropizina non ha attivita` narcotica, non produce
dipendenza psichica e fisica. Alle dosi terapeutiche in genere
non ha azione sedativa sul sistema nervoso centrale. Il farmaco
non deprime la funzionalita` respiratoria e la "clearance"
mucociliare.
Farmacologia clinica. La levodropropizina riduce la tosse indotta
da aerosol di acido citrico nei volontari sani. La dose ottimale
e` 60 mg; l`effetto antitussigeno si mantiene per almeno 6 ore.
Nel range di dosi utilizzate in terapia, il prodotto e` privo di
effetti rilevabili per via elettroencefalografica e di effetti
clinici di tipo sedativo del sistema nervoso centrale. Esso e`
inoltre privo di effetti indesiderati a livello dell`apparatao
respiratorio.
Tossicologia. La tossicita` acuta p.o. e` rispettivamente di 886,5
mg/kg, 1287 mg/kg e 2492 mg/kg nel ratto, nel topo e nella cavia.
Nel cane sono tollerate senza mortalita` dosi sino a 200 mg/kg
p.o. in acuto ed in somministrazione ripetuta.Farmacocinetica. St
cinetica sono stati eseguiti nel
ratto e nell`uomo. La cinetica ed il quadro metabolico sono
risultati simili. La levodropropizina viene rapidamente assorbita
nell`uomo dopo somministrazione orale e si distribuisce
rapidamente nell`organismo. Il tempo di dimezzamento e` di circa
1-2- ore. L`escrezione e` prevalentemente urinaria. Il prodotto
viene escreto sia tal quale che come metaboliti tra cui la
levodropropizina coniugata e la p-idrossilevodropropizina libera e
coniugata. L`escrezione urinaria nelle 48 ore del prodotto e dei
metaboliti sopra indicati e` di circa il 35% della dose
somministrata. Le prove di somministrazione ripetuta nell`uomo
indicano che l`intervallo di somministrazione di 6-8 ore non
altera il profilo cinetico della dose singola. La farmacologia e
la biodisponibilita` della forma farmaceutica gocce e` uguale a
quella della forma faramceutica sciroppo.
5) INFORMAZIONI CLINICHE
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5) 1. Indicazioni terapeutiche
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Terapia sintomatica della tosse da patologia ostruttiva
(bronchiti) e costrittiva (laringiti, tracheiti), anche su base
infettiva.
5) 2. Controindicazioni
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Ipersensibilita` presunta o accertata del farmaco. Gravidanza.
Pazienti con ridotta "clearance mucociliare" (sindrome di
Kartagener, discinesia ciliare).
5) 3. Effetti indesiderati
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Nelle sperimentazioni cliniche controllate si sono riscontrati
effetti collaterali soltanto nell`1,5% dei pazienti. Si e`
trattato di manifestazioni di lieve entita` e la cui correlazione
con l`uso del prodotto rimane dubbia.
5) 4. Speciali precauzioni per l`uso
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Nessuna.
5) 5. Uso in gravidanza ed allattamento
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Gli studi di teratologia e di tossicita` fetale peri e post natale
non hanno evidenziato alcuna azione negativa del farmaco. Tuttavia
il prodotto passa la placenta ed entra nel circolo fetale e
pertanto e` sconsigliato l`uso durante la gravidanza e
l`allattamento.
5) 6. Interazioni
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Gli studi di faramcologia clinica hanno evidenziato che la
levodropropizina non possiede una significativa attivita` sul
sistema nervoso centrale per cui e` improbabile il rischio di
interazione e di potenziamento dell`effetto dei farmaci attivi sul
sistema nervoso centrale (es. benzodiazepine). E` necessario
tuttavia usare cautela in caso di contemporanea assunzione di
farmaci sedativi, in considerazione della possibilita` che singoli
pazienti risultino particolarmente sensibili. Il prodotto non
modifica la attivita` di anticoagulanti orali, quali la warfarina.
5) 7. Posologia e modo di somministrazione
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- Adulti: 10 ml di sciroppo (equivalenti ad un cucchiaio) oppure 1
ml di gocce (equivalenti a 20 gocce) fino a 3 volte al giorno con
intervallo non inferiore a 6 ore.
- Bambini: 1-2 gocce (3-6 mg) pro Kg/die suddivisi in 3
somministrazioni giornaliere con intervallo non inferiore a 6 ore.
1-2 gocce equivalgono a 0,5-1 ml (3-6 mg) di sciroppo.
Le gocce devono essere preferibilmente diluite con un poco d`acqua
o somministrate con una zolletta di zucchero. Per aprire la
confezione e` necessario premere con forza e ruotare in senso
antiorario.
5) 8. Sovradosaggio
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Non sono consigliati rimedi specifici in caso di sovradosaggio:
sono da applicare pratiche generali antiavvelenamento (lavanda
gastrica, pasto di carbone attivo, somministrazione aprenterale di
liquido, ecc.).
5) 9. Avvertenze
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Nessuna.
5) 10. Effetti sulla guida e sull`uso di macchine
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Il farmaco non induce diminuzione dell`attenzione o della
prontezza di riflessi alla posologia consigliata. Somministrazioni
singole anche del doppio della dose indicata non modificano il
grado di attenzione.
6) INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
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6) 1. Incompatibilita`
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Nessuna.
6) 2. Durata di stabilita`
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Il periodo di validita` della specialita` e` di 2 anni.
Il periodo di validita` si intende nelle normali condizioni di
conservazione.
6) 3. Speciali precauzioni per la conservazione
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Nesuna.
6) 4. Contenitore, confezione e prezzo
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Sciroppo da 200 ml. Falcone in vetro scuro, capacita` 220 ml,
munito di chiusura pilfer-proof in alluminio 28 mm, sottotappo
sughero/zelelastic, tappo esterno di difficile apertura.
Sciroppo 220 ml - prezzo l. 21.190 (CIP 17/87).
Gocce 30 ml. Flaconi vetro scuro, capacita` 35 ml, muniti di
contagocce e di tappo di chiusura pilfero-proof 18 mm, sottotappo
sughero/zelelastic, tappo esterno di difficile apertura.
Gocce 30 ml - Prezzo L. 28.730 (CIP 17/87).
6) 5. Numero registrazione e data commercializzazione
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Sciroppo 200 ml - codice N. 026752016 - Inizio
commercializzazione: ottobre 1988.
Gocce 30 ml - codice N. 0267752028 - Inizio commercializzazione:
ottobre 1988.
6) 6. Tabella di appartenenza legge 685/75
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Non appartiene ad alcuna tabella.
6) 7. Regime di dispensazione al pubblico
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Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
DOMPE` FARMACEUTICI S.p.A.
Sede sociale, domicilio fiscale ed officina di produzione
siti in Via San Martino, 12/12 a
20122 Milano
(per lo sciroppo)
Officina di produzione:
Mediolanum Faramceutici S.r.l.
cia S.G. Cottolengo, 31 - Milano
(per le gocce)


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