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LEVOSTAB


LEVOSTABCOLLIRIO

SCHEDA TECNICA
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
------------------------------------------
LEVOSTAB Collirio
Levocabastina
2) COMPOSIZIONE QUALI-
QUANTITATIVA:
-------------------------------
Un ml di sospensione contiene: levocabastina cloridrato 0,54 mg
(pari a 0,5 mg di levocabastina).
3)
FORMA FARMACEUTICA:
------------------
Collirio.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
---------------------
4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Congiuntiviti allergiche.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
Poiche` LEVOSTAB collirio e` disponibile come microsospensione, il
flacone deve essere agitato prima di ogni applicazione.
ADULTI E BAMBINI:
la dose abituale e` di 1 goccia di LEVOSTAB
collirio per occhio, 2 volte al giorno. La dose puo` essere
aumentata a 1 goccia fino a 3 o 4 volte al giorno.
Il trattamento dovrebbe essere continuato per il periodo
necessario alla scomparsa dei sintomi.
Ogni flacone contiene circa 120 gocce.
Come usare LEVOSTAB collirio.
1. Agitare bene il flacone prima di rimuovere il tappo;
2. inclinare il piu` possibile la testa all`indietro;
3. premere il flacone ed applicare attentamente una goccia di
collirio nell`angolo interno dell`occhio e, mantenendo ancora
la testa all`indietro, tirare verso il basso la palpebra
inferiore.
Automaticamente gli occhi batteranno e la goccia si
distribuira` a tutto l`occhio.
4. Ripetere il punto 3 per l`altro occhio.
Non toccare l`occhio con il flacone per evitare di contaminare il
resto del prodotto.
Ogni flacone contiene circa 120 gocce.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata verso qualcuno dei
componenti.
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
Come avviene per tutte le preparazioni oftalmiche contenenti
cloruro di benzalconio, i pazienti devono essere informati di non
usare lenti a contatto morbide (idrofile) durante il trattamento
con LEVOSTAB collirio.
4.5) INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI
INTERAZIONE:
Nessuna nota.
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In topi, ratti e conigli, LEVOSTAB, somministrato a dosi
sistemiche fino a 8300 volte la dose clinica raccomandata per
l`uso oftalminico, non ha rilevato alcun effetto embriotossico o
teratogeno. Nei roditori sono state osservate teratogenicita` e/o
aumento del riassorbimento del prodotto del concepimento per dosi
pari a 16500 volte oltre la dose clinica.
Non ci sono dati adeguati riguardo l`uso di LEVOSTAB collirio
nelle donne in stato di gravidanza; pertanto il farmaco non
dovrebbe essere usato durante la gravidanza, ad eccezione dei casi
in cui il potenziale beneficio giustifichi il potenziale rischio
fetale. In base a determinazioni della concentrazione della
levocabastina nella saliva e nel latte materno e` stato calcolato
che la quantita` giornaliera di levocabastina trasmerssa al
lattante non dovrebbe essere superiore ai 0,5 mcg dopo
trattamento per via oftalmica della madre. Percio` LEVOSTAB
collirio puo` essere dato con sicurezza alle madri in fase di
allattamento.
4.7) EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E USARE
MACCHINARI:
LEVOSTAB collirio non induce sedazione, ne` interferisce con
l`attivita` psicomotoria; pertanto, non sono attese modificazione
nei tempi di reazione o del grado di vigilanza dei pazienti che
conducono veicoli o addetti all`uso di macchinari.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Occasionalmente, subito dopo l`instillazione di LEVOSTAB collirio,
e` stata osservata una lieve e transitoria irritazione locale.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
Al momento non e` disponibile alcun dato.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
-------------------------
LEVOSTAB collirio contiene levocabastina, un antagonista altamente
selettivo dei recettori H1 dell`istamina, potente e caratterizzato
da un inizio d`azione molto rapido, il cui effetto e` prolungato
nel tempo. Dopo applicazione oculare, si ha una attenuazione entro
5 minuti e della durata di 10-12 ore dei sintomi tipici delle
congiuntiviti allergiche (prurito, rossore, chemosi, gonfiore
palpebrale, lacrimazione).
Dopo instillazione oculare, la levocabastina viene assorbita in
modo lento e incompleto. Le concentrazioni plasmatiche sono troppo
basse per produrre effetti sistemici.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
--------------------------
6.1)
LISTA DEGLI ECCIPIENTI:
Propilenglicole, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro,
idrossipropilmetilcellulosa 2910-400 mPa.s, polisorbato 80,
benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua sterilizzata.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Nessuna nota.
6.3)
VALIDITA`:
3 anni a confezionamento integro.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Il flacone dovrebbe essere usato entro un mese dalla prima
apertura.
E` opportuno informare i pazienti sulle eventuali precauzioni da
adottare al fine di evitare la contaminazione del prodotto.
6.5) NATURA DEL CONTENITORE,
CONFEZIONE E PREZZO:
Flacone di polipropilene bianco da 4 ml munito di contagocce e
tappo a vite dello stesso materiale.
Collirio, flacone 4 ml (0,5 mg/ml) - L.17.500.
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO:
Vedere punto 4.2 - posologia e modo di somministrazione.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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Prodotti FORMENTI S.r.l. Via Correggio 43 - Milano
Produzione: Janssen Pharmaceutica N.V. - Beerse (Belgio)
Operazioni terminali di confezionamento:
Officina consortile - Origgio (Varese)
8)
NUMERO DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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4 ml collirio - Codice n. 028127025
9)
DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE:
----------------------------
31 dicembre 1994.
10) TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO D.P.R. 309/
90:
---------------------------------------------
Non pertinente.
11)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
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Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.


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