LEVOMET
CHIESIFARMACEUTICI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
1 g contiene: levodopa metile cloridrato 717,71 mg (1 ml della soluzione ri-costituita contiene 251,2 mg di Levodopa metile cloridrato). Ogni erogazione della pompetta
dosatrice dispensa 0,5 ml pari a 125,6 mg di principio attivo.
ECCIPIENTI:
Flacone granulato: saccarosio, acido citrico monoidrato, sodio citrato diidrato. Fla-cone solvente: saccarina sodica biidrata, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma di agrumi, acido citrico monoidrato, sodio metabisolfito, acqua depurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiparkinson ad attivita` dopaminergica, derivato della Levo-dopa.
INDICAZIONI:
Terapia aggiuntiva "al bisogno" delle fluttuazioni motorie resistenti alla terapia conLevodopa e inibitori periferici delle dopa-decarbossilasi (IPDD) in pazienti affetti da Morbo di Parkinson complicato. In pazienti selezionati e` possibile somministrare Levomet in sostituzionedi una dose equimolare (200 mg) di Levodopa.
CONTROINDICAZIONI:
Non deve essere somministrato nei casi in cui e` controindicata la sommi-nistrazione di amine simpaticomimetiche. E` controindicato nel glaucoma ad angolo stretto, infarto miocardico acuto, melanoma maligno e lesioni cutanee sospette non diagnosticate,psicosi e psiconevrosi gravi, ipersensibilita` nota al farmaco. Gli inibitori delle MAO A e B non selettivi non vanno associati alla Levodopa: il trattamento con quest`ultima non deve essere ini-ziato prima che siano trascorse almeno 2 settimane dalla sospensione degli anti-MAO A e B non selettivi. Il prodotto non deve essere somministrato nei pazienti di eta` inferiore ai 18 anni,in corso di gravidanza e durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Come con Levodopa, gli effetti indesiderati che possono riscontrarsi in pazientitrattati con Levomet sono quelli dovuti all`attivita` neurofarmacologica della dopamina; essi sono in genere correlati alla posologia e possono scomparire o attenuarsi dopo aggiustamentoposologico. Con Levomet alla posologia normalmente utilizzata non si e` osservata negli studi clinici l`insorgenza di reazioni avverse serie. Sono state segnalate reazioni avverse di grado lie-ve-moderato a carico del SNC (discinesie, agitazione, cefalea, confusione), dell`apparato gastro-intestinale (nausea) e del sistema cardiovascolare (ipotensione). Date le strette analogiecon Levodopa si possono manifestare reazioni avverse simili a quelle gia` descritte per la medesima, tra cui le piu` comuni sono movimenti coreiformi, distonici ed altri movimenti involon-tari. Altre reazioni avverse segnalate per Levodopa sono: nausea, allucinazioni, confusione, capogiri, corea e secchezza delle fauci. Reazioni avverse meno frequenti segnalate con Levo-dopa sono: disturbi dell`attivita` onirica, distonia, sonnolenza, insonnia, depressione, astenia, vomito, anoressia. Piu` raramente sono stati osservati con Levodopa: cefalea, stipsi, disorien-tamento, parestesia, dispnea, faticabilita`, ipotensione ortostatica, palpitazioni, dispepsia, dolori intestinali, crampi muscolari, diminuzione dell`acutezza mentale, dolore toracico, diarrea, per-dita di peso, agitazione, ansieta`, facilita` a cadere, anomalie dell`andatura, visione offuscata. Gli esami di laboratorio che possono subire modificazioni dopo terapia con Levodopa sono: fosfa-tasi alcalina, GOT, GPT, LDH, bilirubina, azotemia, iodio legato alle proteine, test di Coombs. Raramente sono stati osservati con Levodopa anemia emolitica, lieve e transitoria leucopeniae trombocitopenia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il prodotto deve essere somministrato con cautela a pazienti con gravemalattia cardiovascolare e polmonare, asma bronchiale, malattia renale, epatica ed endocrina. Attenzione deve essere posta nel somministrare il prodotto a pazienti con storia di infarto mio-cardico che presentino residue aritmie atriali nodali o ventricolari. Tali pazienti vanno sottoposti a periodici controlli cardiocircolatori, in particolare elettrocardiografici. Rigorosi controlli vannoeffettuati anche in caso di pazienti con anamnesi positiva per osteomalacia. Come con la Levodopa esiste la possibilita` di emorragia del tratto gastrointestinale superiore in pazienti conuna storia di ulcera peptica. E` stata riportata una complessa sintomatologia simile alla sindrome neurolettica maligna con rigidita` muscolare, temperatura corporea elevata, modificazionimentali, ed un aumento della creatininfosfochinasi serica quando farmaci antiparkinsoniani sono stati sospesi bruscamente. Quindi, i pazienti debbono essere osservati attentamentequando il dosaggio del Levomet viene ridotto bruscamente o sospeso, specie se il paziente sta ricevendo neurolettici. I pazienti con una storia di convulsioni debbono essere trattati con cau-tela. I pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto possono essere trattati con cautela con Levomet, purche` la pressione endoculare sia ben controllata ed il paziente venga sorvegliatoattentamente per le variazioni della stessa durante la terapia.
AVVERTENZE SPECIALI:
Attenzione: contiene sodio metabisolfito; tale sostanza puo` provocare in sog-getti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Come per la Levodopa, in caso di trattamenti prolungati e` opportuno praticare periodiciesami della formula ematica e della funzionalita` epatica, renale e cardiocircolatoria.
POSOLOGIA:
La posologia deve essere individualizzata in base all`effetto terapeutico di sbloccomotorio desiderato. Il dosaggio unitario consigliato e` di 251,2 mg (1 ml, pari a due erogazioni) "al bisogno". Si consiglia di non superare le due somministrazioni giornaliere di Levomet. In pa-zienti con minore gravita` di malattia o come dosaggio iniziale e` possibile utilizzare il dosaggio unitario di 125,6 mg (mezzo ml, pari ad una erogazione).
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE. Aprire il flacone di vetro con-tenente il granulato, rompendo il sigillo di inviolabilita` e svitando il tappo. Aprire il flacone di polietilene, versare la soluzione solvente nel flacone in vetro contenente il granulato. Richiudere eagitare fino a soluzione completa. A
PPLICAZIONE DELLA POMPETTA DOSATRICE. Togliere nuovamenteil tappo e avvitare la pompetta dosatrice sul flacone in vetro contenente la soluzione ricostituita.
SOMMINISTRAZIONE. Per l`uso, ruotare la parte superiore della pompetta dosatrice in senso antio-rario fino alla posizione di apertura (indicata dal segno "I" sul cappuccio della polpetta). Erogare la dose premendo la pompetta dosatrice. Ad ogni pressione la pompetta eroga 0,5 ml di solu-zione pari a 125,6 mg di Levodopa metile. Dopo l`erogazione, chiudere ruotando la parte superiore della pompetta in senso orario fino alla posizione di chiusura (identificata dal segno "0" sulcappuccio della pompetta).
SOVRADOSAGGIO:
La Vitamina B6, frequentemente inclusa in preparati polivitaminici, antagonizzagli effetti della Levodopa. Quando altri farmaci devono essere associati, il paziente dovrebbe essere attentamente controllato per l`insorgenza di effetti indesiderati inconsueti o per effetti di po-tenziamento. Soltanto se la pressione arteriosa viene regolarmente controllata, e` consentito associare Levodopa agli antiipertensivi; tra essi, reserpina e alfa-metildopa possono influenzarel`attivita` della dopamina e comportarsi da antagonisti della Levodopa, cosi` come i fenotiazinici e i derivati del butirrofenone. Gli inibitori delle MAO A e B non selettivi non vanno associati allaLevodopa: il trattamento con quest`ultima non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 2 settimane dalla sospensione degli anti-MAO A e B non selettivi. In caso di contempo-ranea associazione con simpaticomimetici, l`attivita` di questi ultimi puo` risultare potenziata; in tali circostanze si richiede quindi l`adozione di misure prudenziali (controllo della funzione car-diocircolatoria, eventuale riduzione della dose dei simpaticomimetici). In caso di intervento di urgenza, occorre astenersi dall`uso di ciclopropano e di alotano nel corso dell`anestesia. Duran-te l`intervento i pazienti debbono essere attentamente sorvegliati. In caso di sovradosaggio puo`
manifestarsi la sintomatologia tipica del sovradosaggio da Levodopa. In tale evenienza, insiemead una lavanda gastrica, devono essere praticate appropriate misure di sostegno generali; devono essere effettuate somministrazioni endovenose di liquidi e deve essere mantenuta la per-vieta` delle vie aeree. Va effettuato un esame elettrocardiografico ed il paziente deve essere attentamente osservato per il possibile sviluppo di aritmie; se necessario, si deve somministra-re una appropriata terapia antiaritmica.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
La soluzione ricostituita deve essere conservata in frigo-rifero e deve essere utilizzata entro 30 gg dalla ricostituzione