LEVOFOLENE100
FARMADES SPA PRINCIPIO ATTIVO:
Calcio levofolinato pentaidrato 127 mg (pari a acido levo-folinico 100 mg).
ECCIPIENTI:
Sodio cloruro, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaco antianemico.
INDICAZIONI:
Tutte le sindromi da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utiliz-zazione o insufficiente apporto dietetico di folati. Levofolene viene utilizzato come antidoto di
dosi elevate o di sovradosaggio di antagonisti dell`acido folico e per controbattere gli effetti col-laterali indotti da aminopterina (acido 4-aminopteroil-glutammico) e da metotressato (acido 4- amino N10-metil-pteroil-glutammico). Levofolene e` inoltre indicato come terapia di salvataggio(rescue) dopo trattamento con metotressato e come potenziante gli effetti del 5-fluorouracile in protocolli di terapia antiblastica.
CONTROINDICAZIONI:
Levofolene non deve essere somministrato per il trattamento dell`anemiaperniciosa o di altre anemie megaloblastiche quando la vitamina B
12 e` carente, se non in asso-ciazione alla medesima. Levofolene e` controindicato nei soggetti con ipersensibilita` accertata
al calcio levo-folinato.
EFFETTI INDESIDERATI:
La somministrazione del prodotto puo` essere seguita, anche se raramente, dareazioni generali di ipersensibilita` (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo).
AVVERTENZE SPECIALI:
Levofolene costituisce una terapia impropria dell`anemia perniciosa o di altreanemie megaloblastiche conseguenti a carenza di vitamina B
12 puo` verificarsi infatti remissioneematologica mentre le manifestazioni neurologiche restano progressive. La terapia va pertanto
condotta sotto controllo ematologico. Nel trattamento del superdosaggio da antagonisti dell`aci-do folico la somministrazione dell`acido levo-folinico deve essere effettuata possibilmente entro 1 ora, risultando generalmente inefficace una somministrazione dopo un periodo di 4 ore. Lasomministrazione del farmaco deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare il pericolo di reazioni allergiche o di effetti collaterali. Levofolene non interferisce sulla capacita` di gui-dare veicoli e di azionare macchine.
INTERAZIONI:
Il levofolinato di calcio antagonizza gli effetti degli antifolici. Agisce come "rescue"(salvataggio) nella terapia con alte dosi di metotressato e come antidoto in caso di sovradosaggio.
POSOLOGIA:
Levofolene va somministrato per via endovenosa. Per la ricostituzione del liofilizzatodebbono essere utilizzati 10 ml di acqua per soluzioni iniettabili. Nell`ambito di chemioterapia
antiblastica con alti dosaggi di metotressato, il protocollo prevede, in una prima fase, l`impiegodell`acido levo-folinico a dosaggi, variabili a seconda dello schema adottato, da 10 a 200 mg/ mq/die; in una seconda fase si puo` passare ad un dosaggio di 10-12 mg/mq/die ogni 3-6 ore.Al momento, tuttavia, non risultano definiti con certezza schemi posologici generali. Quando utilizzato in chemioterapia antiblastica con 5-fluorouracile, i dosaggi risultano variabili da 15 a25 mg/mq/die per via endovenosa (folinato a basse dosi) fino a dosaggi da 200 a 550 mg/mq/ die in infusione continua (folinato ad alte dosi). Secondo alcuni protocolli terapeutici l`infusionedi folinato va iniziata 24 ore prima e terminata 12 ore la fine del trattamento con 5-fluorouracile. Non sono stati segnalati fino ad ora sintomi da sovradosaggio.