LEUTROL
IST.DEANGELI PH. SpACONCESSIONARIO:
ABBOTT SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Meloxicam
ECCIPIENTI:
Sodio citrato, lattosio, cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone, polivinilpirroli-done insolubile, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiinfiammatorio non steroideo (FANS)
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico di breve durata di stati acuti dolorosi nell`osteoartrosi.Trattamento sintomatico a lungo termine dell`artrite reumatoide (poliartrite cronica). Trattamento sintomatico della spondilite anchilosante.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` a meloxicam o ad uno degli eccipienti. Esiste il rischio diipersensibilita` crociata con acido acetilsalicilico e altri antiinfiammatori non steroidei (FANS).
La somministrazione di Leutrol e` controindicata nei pazienti che in seguito all`assunzione di aci-do acetilsalicilico o di FANS manifestano asma, edema angioneurotico, orticaria o in presenza di polipi nasali. Ulcera gastroduodenale attiva negli ultimi 6 mesi o precedenti episodi di ulceragastroduodenale; grave insufficienza epatica; pazienti con grave insufficienza renale non sottoposti a dialisi; pazienti di eta` inferiore a 15 anni; gravidanza e allattamento; sanguinamento deltratto gastrointestinale, emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragie.
EFFETTI INDESIDERATI:
Apparato digerente: dispepsia, nausea, vomito, dolori addominali, stipsi, fla-tulenza, diarrea, stomatiti, esofagiti. Raramente si possono riscontrare ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, che possono essere gravi. Effetti indesiderati a livelloematologico: nei pazienti trattati con meloxicam sono state descritte alterazioni della crasi ematica, quali anemia, leucopenia e trombocitopenia. Alcuni di questi eventi sono stati attribuitiall`assunzione del farmaco. L`associazione di meloxicam ad un farmaco potenzialmente mielotossico, in particolare metotrexato, sembra essere un fattore che predispone alla citopenia. E`stato descritto un caso di agranulocitosi in un paziente trattato contemporaneamente con meloxicam e metotrexato. Reazioni a livello della cute e/o della mucosa: sono stati riportati prurito,rash cutaneo, orticaria e fotosensibilizzazione. Molto raramente si possono sviluppare reazioni bollose, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Re-azioni di ipersensibilita` in genere: raramente sono stati riportati reazioni anafilattiche/anafilattoidi ed angioedema. Apparato respiratorio: in alcuni pazienti allergici all`aspirina o ad altri FANSsi sono manifestati attacchi d`asma. Sistema nervoso centrale: e` possibile la comparsa di ebbrezza, cefalea, vertigini, ronzii e torpore.Apparato cardiovascolare: edema, edema degli arti in-feriori, palpitazioni, flushing. Apparato urogenitale: si possono verificare alterazioni dei valori dei parametri di laboratorio relativi alla funzione renale (aumento dei valori di creatinina o ureasierica). Funzionalita` epatica: sono stati osservati casi di aumenti transitori dei valori di transaminasi e/o bilirubina. Raramente sono stati riportati casi di epatite.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
I FANS inibiscono la sintesi delle prostaglandine renali implicate nelmantenimento della perfusione renale nei pazienti con volume plasmatico e perfusione renale
ridotti. In questi pazienti la somministrazione di FANS puo` indurre lo scompenso di un`insuffi-cienza renale latente. La funzione renale ritorna tuttavia allo stato iniziale in seguito all`interruzione del trattamento. Tale rischio e` esteso ai pazienti anziani, pazienti affetti da insufficienzacardiaca congestizia, cirrosi epatica, sindrome nefrotica e insufficienza renale, e pazienti in trattamento con diuretici o che hanno subito un intervento chirurgico maggiore che ha prodottoipovolemia. In tali pazienti occorre controllare attentamente la diuresi e la funzionalita` renale durante il trattamento. Gli effetti indesiderati sono spesso meno tollerati da pazienti anziani, debolio debilitati, che dovranno quindi essere mantenuti sotto stretto controllo. Come per gli altri FANS, e` necessaria la massima prudenza nel trattamento di pazienti anziani, che spesso pre-sentano alterazioni della funzionalita` renale, epatica e cardiaca. La dose massima giornaliera consigliata non deve essere superata in caso di effetto terapeutico insufficiente, ne` si devesomministrare un altro FANS, in quanto cio` potrebbe aumentare la tossicita`, mentre non e` stato dimostrato alcun vantaggio terapeutico in associazione a meloxicam.
AVVERTENZE:
Come per tutti i FANS, prima di iniziare il trattamento con meloxicam va valutatal`eventuale storia di esofagite, gastrite e/o ulcera gastroduodenale e accertata la relativa guarigione. Occorre controllare routinariamente la possibile insorgenza di recidive in seguito a trat-tamento con meloxicam in pazienti con tali precedenti. In pazienti con sintomi gastrointestinali o storia di disturbi gastrointestinali deve essere monitorata l`insorgenza di disturbi gastrointe-stinali e in particolare a sanguinamento gastrointestinale. In generale, il sanguinamento gastrointestinale o le ulcerazioni/perforazioni, hanno conseguenze piu` gravi nei pazienti anziani. Possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi, indipen-dentemente da una precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Nel raro caso in cui si manifesti un sanguinamento del tratto gastroenterico o un`ulcera nei pazienti che ricevono Meloxicam, il trattamento deve essere interrotto. Nel caso in cui si manifestino effetti indeside-rati a livello della cute e/o della mucosa, e` consigliata l`interruzione del trattamento con meloxicam. La possibilita` che si verifichino gravi reazioni a livello cutaneo e reazioni di ipersensibilita` pericolose per la vita durante il trattamento con i FANS, inclusi gli oxicam, come e` noto, nonpuo` essere esclusa. In rari casi i FANS possono causare nefrite interstiziale, glomerulonefrite,
necrosi della midollare renale e sindrome nefrotica. Come per la maggior parte dei FANS, e` stato occasionalmente osservato un aumento del valore delle transaminasi, della bilirubina serica oaltri parametri epatici, quali aumenti della creatinina serica e dell`azoto ureico del sangue e di
altri parametri di laboratorio. Nella maggior parte dei casi si e` trattato di alterazioni lievi e transitorie. In caso di alterazioni significative o persistenti, occorre interrompere il trattamento e pre-scrivere esami appropriati. Durante il trattamento con FANS si possono verificare ritenzione
idrica, di sodio e di potassio. I FANS interferiscono con gli effetti natriuretici dei diuretici e, di conseguenza, possono peggiorare le condizioni dei pazienti affetti da insufficienza cardiaca oipertensione.
INTERAZIONI:
ASSOCIAZIONI SCONSIGLIATE:
Altri FANS, compresi salicilati ad alte dosi: la contem-poranea somministrazione di diversi FANS puo` aumentare il rischio di ulcera e di emorragie gastrointestinali per effetto sinergico. Anticoagulanti orali, eparina e ticlopidina: il rischio diemorragie aumenta per effetto dell`inibizione della funzione piastrinica e del danno della mucosa gastroduodenale. Nei casi in cui non e` possibile evitare l`associazione, e` indispensabile unostretto monitoraggio degli effetti degli anticoagulanti. Litio: i FANS provocare una diminuzione dell`escrezione renale del litio aumentandone il livello plasmatico, che puo` raggiungere livelli ditossicita`. Il livello plasmatico del litio dovra` essere regolarmente controllato all`inizio del trattamento, o ogni qualvolta la posologia venga modificata e all`interruzione del trattamento con me-loxicam. Metotrexato: i FANS possono aumentare la tossicita` del metotrexato a livello ematologico . E` stato riportato un caso di agranulocitosi in un paziente trattato con meloxicame metotrexato. Non e` stata stabilita una relazione causale dell`evento con la somministrazione di meloxicam, in ogni caso e` necessaria la massima prudenza nell`associazione dei due farma-ci. In caso di associazione, si raccomanda uno stretto controllo della crasi ematica. Dispositivi contraccettivi intrauterini: i FANS possono diminuire l`efficacia dei dispositivi contraccettivi intrauterini.
ASSOCIAZIONI CHE NECESSITANO DI PRECAUZIONI:
Diuretici: il trattamento con FANS e` as-sociato al rischio di insufficienza renale acuta in pazienti disidratati, a causa della riduzione della filtrazione glomerulare per diminuzione della sintesi delle prostaglandine renali. In caso di asso-ciazione di meloxicam a un diuretico, e` necessario assicurare una corretta idratazione del paziente e controllare la funzionalita` renale all`inizio del trattamento. La tossicita` renale dellaciclosporina puo` essere aumentata dai FANS attraverso un effetto mediato dall`inibizione della sintesi delle prostaglandine renali. Durante il trattamento in associazione si deve controllare lafunzione renale. A
SSOCIAZIONE DA VALUTARE CON ATTENZIONE:
Antiipertensivi (beta-bloccanti, ACE-inibitori, diuretici): il trattamento con FANS puo` ridurre l`effetto antiipertensivo per effetto dell`inibizione della sintesi delle prostaglandine con attivita` vasodilatatoria. Trombolitici: aumento delrischio di emorragie. La somministrazione concomitante di Leutrol ed antiacidi, cimetidina, beta-acetyl-digossina e di furosemide non ha prodotto interazioni farmacocinetiche di rilievo.La colestiramina provoca una piu` rapida eliminazione di meloxicam legandosi ad esso nel tratto digestivo. Non sono da escludere possibili interazioni con trattamenti anti-diabetici orali.
U SO DURANTE LA GRAVIDANZA O L`ALLATTAMENTO:
nell`animale sono stati riportati effetti letali sull`embrio-ne a dosi molto superiori rispetto a quelle utilizzate nell`uomo. Si sconsiglia la somministrazione
di meloxicam durante la gravidanza. Nel terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della sin-tesi delle prostaglandine possono esporre il feto a tossicita` a livello cardiopolmonare (ipertensione polmonare con chiusura prematura del dotto arterioso) e renale o inibire la contrazioneuterina. Nell`animale questo effetto sull`utero e` stato associato ad un aumento dell`incidenza della distocia e ad un ritardo nel parto. Per tale ragione tutti i FANS sono assolutamente controin-dicati negli ultimi tre mesi di gravidanza. Non si conosce se meloxicam e` escreto nel latte materno. Si sconsiglia l`uso di meloxicam durante l`allattamento.
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E USARE MACCHINARI:
non sono stati effettuati studi clinici in tal senso. Qualora siverfichino vertigini e stato di torpore, astenersi da guidare veicoli e usare macchinari.
POSOLOGIA:
STATI ACUTI DOLOROSI NELL`OSTEOARTROSI:
7,5 mg al giorno. Se necessario, in assenzadi miglioramento, la posologia puo` essere aumentata a 15 mg al giorno. A
RTRITE REUMATOIDE:
15 mg al giorno. Nei pazienti anziani con artrite reumatoide la dose consigliata nel trattamento
a lungo termine e` di 7,5 mg/die. Nei pazienti ad alto rischio per gli effetti indesiderati, iniziare iltrattamento con posologia di 7,5 mg/die. S
PONDILITE ANCHILOSANTE:
15 mg al giorno. Non supe-rare la dose di 15 mg al giorno. La dose totale giornaliera deve essere assunta in un`unica somministrazione durante i pasti, ingerita con acqua o altro liquido. Per pazienti dializzati affetti dagrave insufficienza renale, la posologia e` 7,5 mg/die.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio, e` necessario instaurare una terapia sintomatica, inquanto non si conosce alcun antidoto specifico. Uno studio clinico ha dimostrato che la colestiramina accelera l`eliminazione di meloxicam. Gravi lesioni gastrointestinali possono esseretrattate con antiacidi e con farmaci antagonisti dei recettori H2.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare al riparo dell`umidita`.