LEUKOSCAN
BYKGULDEN ITALIA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Ogni flacone da 3 ml contiene: Sulesomab 0,31 mg.
ECCIPIENTI:
Cloruro stannoso, cloruro di sodio, tartrato di potassio e sodio, acetato di sodio, sac-carosio ed argo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
LeukoScan sulesomab e` un tipo speciale di anticorpo che ade-risce alla superficie di alcuni tipi di cellule del sangue chiamate leucociti. LeukoScan viene usato per determinare la presenza di infezioni nelle ossa lunghe.
INDICAZIONI:
LeukoScan e` un frammento di anticorpo che viene legato ad una sostanza radio-attiva chiamata tecnezio. LeukoScan viene usato in pazienti con una sospetta infezione alle
ossa chiamata osteomielite. L`anticorpo e` in grado di aderire alla superficie dei globuli bianchiche infiltrano la zona dell`infezione. Quando l`anticorpo radioattivo si lega ai globuli bianchi, il vostro medico potra` determinare dove e` localizzata l`infezione, usando una speciale macchinaper la produzione di immagini che rivela le aree di radioattivita`. Il medico potra` anche determinare il grado della malattia. Tutto cio` lo aiuta a decidere se c`e` un`infezione all`osso e che tipodi cura usare.
CONTROINDICAZIONI:
Se sapete di essere allergici a qualsiasi proteina di provenienza murina, av-vertite il vostro medico. In questo caso non dovete usare LeukoScan, a meno che il vostro medico non prenda certe precauzioni e sia convinto che i potenziali vantaggi che ne derivano sianomaggiori degli eventuali rischi. In caso di gravidanza e` controindicato.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono stati riportati degli effetti collaterali, anche se non comuni, che compren-dono un piccolo aumento nel numero di certi globuli bianchi chiamati eosinofili (ma senza sintomi apparenti) ed eruzione cutanea.
AVVERTENZE SPECIALI:
Si puo` avere una seria reazione allergica al LeukoScan. Di conseguenza, il vo-stro medico deve tenervi sotto diretta osservazione per un breve periodo dopo la somministrazione di questo farmaco. Se vi e` stato somministrato in precedenza il LeukoScan o qualsiasialtro prodotto a base di anticorpi murini, il vostro medico deve prelevare un campione di sangue, per assicurarsi che non abbiate sviluppato un`allergia al prodotto. Se siete nel periododell`allattamento, dovete smettere di allattare per almeno 24 ore dopo la somministrazione di LeukoScan. Qualora la soluzione preparata di LeukoScan appaia decolorata o contenga mate-riale particellare, non deve essere usata.
INTERAZIONI:
Nessuna interazione e` stata riportata fino ad ora.
POSOLOGIA:
Vi verra` somministrata un`unica dose da 0,25 mg di LeukoScan, che contiene l`iso-topo radioattivo di tecnezio in una quantita` definita di 740-1110 MBq.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Il vostro medico preparera` il LeukoScan e l`isotopo radioattivo di tec-nezio in un volume di 1,5 ml. 0,25 mg di LeukoScan verra` marcato con 740-1110 MBq di tecnezio. Il prodotto vi verra` quindi iniettato in vena. Questa dose di radioattivita` e` sicura e verra` eliminata dal corpo in circa 24 ore. LeukoScan e` preparato per una iniezione singola. Se il vostromedico decide di somministrarvene un`altra dose dopo diverse settimane o diversi mesi, dovete
fare un esame del sangue per stabilire se avete sviluppato un`allergia al LeukoScan.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Tutti i procedimenti devono svolgersi usando tecniche aset-tiche e precauzioni secondo le norme standard di preparazione dei radionuclidi. U
SO DEI RADIOFARMACI. I radiofarmaci devono essere usati soltanto da personale qualificato ed in possessodell`appropriata autorizzazione governativa per l`uso e il trattamento dei radionuclidi. Questo farmaco radioattivo deve essere preso in consegna, usato e somministrato soltanto da personaleautorizzato in ambienti clinici autorizzati. Consegna, conservazione, uso, trasferimento ed eliminazione sono soggetti alle norme e/o licenze stabilite dalle autorita` locali competenti. I far-maci radioattivi devono essere preparati dall`operatore in maniera tale da soddisfare sia i requisiti di sicurezza per materiali radioattivi sia la qualita` del prodotto farmaceutico. Si devonoprendere misure precauzionali asettiche adeguate, conformi alle Buone Norme di Fabbricazione (GMP) per i prodotti farmaceutici. Dopo l`uso, eliminare il contenitore come ogni altro rifiuto ra-dioattivo. M
ETODO DI PREPARAZIONE E CONTROLLO QUALITA`. Metodo di Preparazione: pulire il tappodi gomma di ogni flacone con del cotone intriso d`alcol o simili. Per la ricostituzione della polvere liofilizzata, con una siringa sterile a perdere aggiungere 0,50 ml di iniezione salina nel fla-cone schermato da 3ml di LeukoScan. Agitare i contenuti del flacone per 30 secondi per assicurarsi che si dissolvano. Ottenere da qualsiasi fonte commerciale almeno 1000 MBq disodio pertecnetato
99mTc, che sia stato eluito nelle ultime 24 ore. Usando l`iniezione salina, portare il volume finale della soluzione eluita a 1,0 ml. Aggiungere l`1,0 ml nel flacone schermato,agitare e lasciare che la reazione di marcatura proceda per cinque minuti. Il volume totale nel
flacone equivale a 1,5 ml. Basandosi sull`attivita` misurata nel calibratore di attivita`, estrarre unaquantita` del prodotto sufficiente per l`attivita` desiderata (750-1000 MBq di
99mTc). LeukoScan
[99mTc] puo` essere usato dopo cinque minuti e deve essere usato entro quattro ore dalla pre-parazione. LeukoScan [
99mTc] puo` essere conservato a temperatura ambiente dopo la preparazione. Prima della somministrazione, la soluzione deve venire ispezionata visivamente perindividuare particelle di materia e decolorazione. Se sono presenti, il prodotto deve venire eliminato. Controllo qualita
`:
dopo la radiomarcatura dell`anticorpo, diluire un campione di 10 ulcon 1,5 ml di soluzione salina. Determinare la purezza radiochimica per mezzo di una cromatografia immediata a strati sottili su strisce di fibra di vetro 1 x 9 cm, impregnate di gel di silice,usando l`acetone come solvente. Quando il fronte anteriore del solvente e` a 1 cm dalla parte superiore della striscia, toglierlo, tagliarlo a meta` e riporre ogni parte in una provetta di vetro.Contare ogni provetta in uno scintillatore gamma, in un contatore di dosaggi o in un analizzatore del cromatogramma radioattivo. Calcolare la percentuale di tecnezio libero come segue: %Tecnezio Libero = Attivita` nella meta` superiore della striscia x 100 / Attivita` Totale. Il prodotto radiomarcato non deve contenere piu` del 10% di tecnezio libero.
SOVRADOSAGGIO:
La quantita` massima di LeukoScan che puo` essere somministrata non e` statadeterminata. A dei pazienti e` stata somministrata una quantita` quattro volte superiore a quella
che vi verra` iniettata senza reazioni avverse. Nel caso improbabile che venga somministrata unadose eccessiva di radiazioni con LeukoScan, la dose assorbita dal paziente puo` essere ridotta incrementando l`assunzione dei liquidi per via orale o per endovena cosi` da provocare l`escre-zione del prodotto radiomarcato.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
LeukoScan viene conservato in frigorifero in ospedale eviene dato al vostro medico quando ne ha bisogno. L`ospedale puo` conservare il farmaco per 48 mesi a 2-8-o C dalla data di fabbricazione.
STABILITA`:
Dopo la ricostituzione e la radiomarcatura, il prodotto puo` essere conservato a tempe-ratura ambiente (15-25-o C) e deve essere usato nelle quattro ore seguenti la ricostituzione.