LESCOL
NOVARTISFARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Fluvastatina sodica 21,06 - 42,12 mg (pari a 20 - 40 mg di fluvastatina acidolibero).
ECCIPIENTI:
Magnesio stearato, sodio bicarbonato, talco, cellulosa microcristallina polvere fine,cellulosa microcristallina polvere granulare, amido di mais modificato, calcio carbonato, titanio diossido, ferro ossido rosso, ferro ossido giallo, gelatina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Sostanza ipocolesterolemizzante.
INDICAZIONI:
Trattamento di pazienti con elevati livelli di colesterolo non secondari ad altre ma-lattie e che non rispondano in modo adeguato alla dieta.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` alla fluvastatina o a qualsiasi altro componente di Lescol. E`controindicato in pazienti con malattia epatica attiva o in presenza di innalzamenti persistenti delle transaminasi sieriche. E` controindicato in gravidanza, durante l`allattamento e nelle donnein eta` fertile, a meno che tali pazienti non prendano adeguate precauzioni contraccettive. Il prodotto non deve essere impiegato in eta` pediatrica.
EFFETTI INDESIDERATI:
Generalmente e` ben tollerato. Gli eventi avversi sono generalmente di modestaentita` e transitori. I piu` frequenti sono: dispepsia, nausea e insonnia. Meno frequentemente
sono stati segnalati: sinusite, flatulenza, dolore addominale, ipoestesia, disturbi dentari, infezio-ni delle vie urinarie.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
E` opportuno eseguire esami per la valutazione della funzionalita` epaticaprima dell`inizio del trattamento con Lescol ed in seguito periodicamente. Deve essere somministrato con cautela in pazienti con una storia positiva per malattie epatiche o che assumonoquantita` ragguardevoli di alcool.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non vi sono esperienze riguardo all`uso di Lescol in soggetti di eta` inferiore ai18 anni; pertanto l`utilizzo di Lescol in questi pazienti non puo` essere raccomandato. Non vi sono evidenze riguardo una ridotta tollerabilita` o necessita` di aggiustamento posologico nei pa-zienti anziani. Non sono necessari aggiustamenti posologici in pazienti con insufficienza renale di grado lieve o moderato (creatininemia minore o uguale a 1,8 mg/dl). E` necessario riferireprontamente al medico curante la comparsa di dolori muscolari non altrimenti spiegabili, dolorabilita` o debolezza muscolare, soprattutto se tali sintomi si accompagnano a malessere gene-rale o febbre. A tutt`oggi non sono stati riportati casi di danno muscolare associati al trattamento con Lescol.
INTERAZIONI:
CIBO:
non si osservano apparenti differenze negli effetti ipolipemizzanti di Lescolquando viene assunto con il pasto della sera o 4 ore dopo il pasto serale. F
ARMACI CONCOMITANTI:
il paziente deve segnalare al proprio medico curante l`assunzione concomitante di altri farmaci,
in particolare ciclosporina, gemfibrozil, acido nicotinico, eritromicina e rifampicina.
POSOLOGIA:
Prima di iniziare il trattamento con Lescol il paziente deve seguire una dieta standarda basso contenuto di colesterolo. Questo regime dietetico deve essere continuato durante il
trattamento con Lescol. Il range di dose raccomandato e` di 20-40 mg in unica somministrazio-ne giornaliera da assumersi preferibilmente la sera od al momento di coricarsi. Poiche` la riduzione massima del colesterolo LDL per un dato dosaggio si osserva entro 4 settimane, devonoessere eseguiti periodici controlli dei lipidi plasmatici, con aggiustamenti di dosaggio in funzione della risposta del paziente alla terapia. L`effetto terapeutico di Lescol si mantiene nel tratta-mento prolungato. Lescol deve essere assunto durante o dopo i pasti e deglutito intero con poca acqua. In presenza di livelli di colesterolo molto elevati il dosaggio puo` essere incremen-tato a 40 mg due volte al giorno. Lescol e` efficace sia in monoterapia che in combinazione con colestiramina. Quando Lescol e` usato in combinazione con colestiramina od altre resine, deveessere assunto la sera prima di coricarsi almeno 4 ore dopo l`assunzione della resina, al fine di evitare una interazione significativa dovuta al legame del farmaco alla resina stessa. L`ipercole-sterolemia rappresenta un fattore di rischio di aterosclerosi vascolare, con un conseguente aumento del rischio di morbilita` e mortalita` cardiovascolare: e` quindi consigliabile che iltrattamento ipolipemizzante debba essere protratto indefinitamente.
SOVRADOSAGGIO:
Non si sono riportati casi di sovradosaggio acuto con Lescol; non possono es-sere consigliati specifici trattamenti. In caso di sovradosaggio accidentale, effettuare trattamenti sintomatici ed istituire le necessarie misure terapeutiche di supporto.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperature non superiori ai 25-oC.