LENTARON
NOVARTISFARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Formestan
ECCIPIENTI:
Flacone: polietilenglicole, lecitina di soja 70%, vitamina E. Fiala solvente: cloruro disodio, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Inibitore dell`aromatasi - antitumorale.
INDICAZIONI:
Trattamento del tumore della mammella in stadio avanzato in donne in postmeno-pausa fisiologica o indotta artificialmente.
CONTROINDICAZIONI:
E` controindicato in donne in premenopausa, in gravidanza e durante l`allat-tamento. Il prodotto non dovrebbe essere usato in pazienti con allergia nota alla sostanza attiva o agli eccipienti.
EFFETTI COLLATERALI:
Nelle ricerche cliniche gli effetti collaterali sono stati in genere lievi o mode-rati. Tutte le reazioni indesiderate si sono risolte senza lasciare postumi. Le piu` frequenti sono
state reazioni di intolleranza locale. Molti altri effetti osservati possono essere attribuiti alla deprivazione di estrogeni (es.: vampate di calore). In particolare sono stati osservati i seguenti ef-fetti collaterali: E
FFETTI COLLATERALI LOCALI:
Cute e annessi
:
Frequenti: prurito, irritazionedolorosa, sensazione di bruciore, gonfiore doloroso o non doloroso, granuloma a livello del sito
di iniezione. Occasionali: ascesso sterile, infiammazione a livello del sito di iniezione. Rari: ema-toma a livello del sito di iniezione. E
FFETTI COLLATERALI GENERALI:
Cute e annessi: Occasionali:rash, prurito, esantema. Rari: perdita di capelli, aumento della peluria del viso. Sistema nervoso: Rari: letargia, sonnolenza, cefalea, capogiri, labilita` emotiva. Apparato vascolare: Rari: ede-mi degli arti inferiori, tromboflebiti. Apparato endocrino
:
Occasionali: vampate di calore. Apparato urogenitale: Rari: spotting o sanguinamento vaginale, crampi pelvici, vaginite. Apparato gastroenterico: Rari: nausea, vomito, costipazione. Apparato muscolo-scheletrico: Rari:crampi muscolari, artralgie. Apparato respiratorio: Raro: mal di gola. Altri: Rari: lipotimia, vertigini immediatamente dopo l`iniezione, reazione di tipo allergico (rash, nausea, vertigini, dolore toracico e tachicardia, fatica).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
La terapia deve essere condotta sotto stretto controllo medico.
MODALITA` PER LA SOMMINISTRAZIONE DEL FARMACO:
Ricostituire la sospensione appena prima della som-ministrazione e riportarla a temperatura ambiente prima dell`iniezione. Per ciascun flacone:
prelevare con la siringa 2 ml di solvente dalla fiala. Iniettarli nel flacone di Lentaron sostanzasecca. Agitare energicamente. Prelevare con la siringa la sospensione. Se necessario cambiare l`ago della siringa con uno appropriato per iniezioni intramuscolari.
P ROCEDIMENTO DA SEGUIRE PER UNA CORRETTA INIEZIONE:
La paziente deve essere preferibilmente distesa. Si raccomanda dialternare il gluteo ove viene somministrato il farmaco ad ogni iniezione. Prima di effettuare l`iniezione accertarsi che non siano presenti segni di precedenti iniezioni, quali infiammazione, cica-trici o gonfiori sottocutanei. Iniettare nel gluteo ove non siano presenti queste lesioni. Il sito di iniezione deve essere accuratamente disinfettato prima della somministrazione. Iniettare la so-spensione profondamente nel quadrante latero-superiore esterno del gluteo, ponendo particolare cura nell`evitare di iniettare in prossimita` del nervo sciatico o in vasi sanguigni. Non iniettarein una zona ove si senta resistenza all`iniezione. Nelle pazienti obese evitare di somministrare il farmaco nel tessuto adiposo sottocutaneo. Nelle pazienti con scarsa massa muscolare invece,porre particolare attenzione onde evitare l`iniezione nel o in prossimita` del nervo sciatico. Prima dell`iniezione aspirare con lo stantuffo per controllare di non aver accidentalmente iniettato il li-quido in un vaso sanguigno. Nel caso, cambiare sede di iniezione. Iniettare lentamente il liquido per evitare danni ai tessuti. Se la paziente lamenta dolore acuto sospendere l`iniezione imme-diatamente e iniettare in un altra zona del quadrante. Avvisare la paziente che nelle prime ore dopo l`iniezione non e` necessario un forzato riposo. Cosi` come per tutte le iniezioni intramusco-lari, nelle pazienti in trattamento con farmaci anticoagulanti va posta attenzione alla somministrazione di Lentaron, allo scopo di prevenire la formazione di ematomi o sanguinamento insede di iniezione.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Porre attenzione quando si guida o si usano macchine a causadei possibili effetti collaterali quali capogiri, sonnolenza o letargia.
INTERAZIONI:
Non esistono informazioni a riguardo dell`uso di Lentaron i in combinazione conaltri farmaci antitumorali.
POSOLOGIA:
La dose raccomandata e` di 250 mg per via intramuscolare ogni due settimane. Len-taron deve essere somministrato per iniezione intramuscolare profonda nel quadrante laterosuperiore esterno del gluteo. Ad ogni successiva iniezione deve essere alternato il gluteo. I NSUFFICIENZA EPATICA O RENALE. Non sono stati condotti studi specifici in pazienti con insufficienzaepatica e/o renale. L`uso del prodotto non e` pertanto raccomandabile in pazienti con insufficienza epatica grave e/o insufficienza renale da moderata a grave. Nelle pazienti con insufficienzarenale lieve (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) Lentaron puo` essere utilizzato senza necessita` di diminuire la dose. ANZIANI. Non esistono riscontri che lascino ritenere che la po-sologia vada modificata nelle pazienti anziane. B
AMBINI. Non pertinente. PAZIENTI DIABETICHE. Nonsono stati condotti studi specifici nelle pazienti diabetiche. A titolo precauzionale si consiglia di
monitorare la glicemia.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio per dosi fino a 1000 mg alla set-timana.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 25-oC.