LENDORMIN
BOEHRINGERINGELHEIM ITALIA PRINCIPIO ATTIVO:
Brotizolam.
ECCIPIENTI:
Lattosio, amido di mais, amido sodio glicolato, cellulosa microgranulare, gelatina,magnesio stearato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ipnotico, derivato benzodiazepinico.
INDICAZIONI:
Trattamento a breve termine dell`insonnia. Le benzodiazepine sono indicate sola-mente quando il disturbo e` grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI:
Miastenia grave, ipersensibilita` alle benzodiazepine o agli altri componentidel prodotto, insufficienza respiratoria grave, sindrome da apnea notturna, insufficienza epatica grave, somministrazione a bambini, gravidanza e allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vi-gilanza, confusione, affaticamento, dolori di testa, vertigini, debolezza muscolare, atassia,
sdoppiamento della visione. Questi fenomeni possono verificarsi principalmente all`inizio dellaterapia e solitamente scompaiono proseguendo il trattamento. Occasionalmente sono state riportate altre reazioni avverse, quali: disturbi gastrointestinali, alterazioni della libido e reazionicutanee. Amnesia: Amnesia anterograda puo` verificarsi ai dosaggi terapeutici ma il rischio e` maggiore a dosi piu` elevate. Gli effetti amnesici possono associarsi ad alterazioni del compor-tamento. Depressione: Durante l`uso di benzodiazepine possono rendersi manifesti stati di depressione preesistenti. Reazioni psichiatriche e "paradosse"
:
E` noto che durante l`uso dibenzodiazepine possono verificarsi le seguenti reazioni: irrequietezza, agitazione, irritabilita`, aggressivita`, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Talireazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu` probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza: L`uso (anche alle dosi terapeutiche) puo` portare allo sviluppo di dipendenza fisica:la sospensione della terapia puo` causare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Si puo` verificare dipendenza psichica. Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
TOLLERANZA:
Dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si puo` verificareuna certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine. D
IPENDENZA:
L`uso dellebenzodiazepine puo` condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il
rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; e` inoltre maggiore neipazienti con una storia di abuso di alcool o di droga. Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, il termine brusco del trattamento sara` accompagnato dai sintomi da astinenza, che pos-sono includere: cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita`. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizza-zione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita`, ipersensibilita` alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.
I NSONNIA DI RIMBALZO:
All` interruzione deltrattamento puo` verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma aggravata, dei sintomi che avevano indotto al trattamento con una benzodiazepina. Essa puo`essere accompagnata da altre reazioni, quali cambiamenti d`umore, ansia e irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche` il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e` maggiore dopo la so-spensione brusca del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente il dosaggio. DURATA DEL TRATTAMENTO. La durata del trattamento deve essere la piu` breve possibile e nondeve superare le quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L`estensione della terapia oltre questo periodo non deve avvenire senza rivalutazione della situazione cli-nica. Puo` essere utile informare il paziente, all`inizio del trattamento, che questo sara` di durata limitata e spiegare esattamente come il dosaggio deve essere progressivamente diminuito.Inoltre, e` importante che il paziente sia a conoscenza della possibilita` che si verifichino fenomeni da rimbalzo, riducendo cosi` al minimo l`ansia provocata da tali sintomi nel caso questidovessero insorgere nella fase di sospensione del farmaco. Sembra che, nel caso di benzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomi da astinenza possano manifestarsi nell`inter-vallo fra due assunzioni, soprattutto se il dosaggio e` alto. A
MNESIA:
Le benzodiazepine possonoindurre amnesia anterograda. Il piu` delle volte questo effetto si manifesta diverse ore dopo l`assunzione del farmaco; quindi, per ridurre tale rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter avereun periodo ininterrotto di sonno di 7-8 ore. R
EAZIONI PSICHIATRICHE E "PARADOSSE": Durante l`usodi benzodiazepine possono verificarsi: irrequietezza , agitazione, irritabilita`, aggressivita`, delusione, collera, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Qualoracio` si verificasse, l`uso del farmaco deve essere sospeso. Tali reazioni sono piu` frequenti nei bambini e negli anziani.
GRUPPI SPECIFICI DI PAZIENTI:
Bambini: le benzodiazepine non devono es-sere date ai bambini senza valutazione attenta dell` effettiva necessita` del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu` breve possibile. Anziani: gli anziani devono assumere unadose ridotta. Una dose inferiore e` raccomandata egualmente per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica, a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine nonsono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica, poiche` questi farmaci possono far precipitare un`encefalopatia. Le benzodiazepine non sono raccomandate per il trattamento pri-mario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non devono essere utilizzate da sole per il trattamento della depressione o dell`ansia associata a depressione (in tali pazienti potrebberoaumentare le tendenze suicidarie). Le benzodiazepine devono essere usate con estrema attenzione in pazienti con precedenti di abuso di alcool o di droga.
USO IN GRAVIDANZA:
Non sono disponibili dati sul brotizolam sufficienti ad accertarne la sicurezzad`impiego durante la gravidanza e l`allattamento. Se il farmaco viene prescritto a una donna in
eta` fertile, questa deve essere avvertita di contattare il medico per la sospensione del trattamen-to, nel caso intenda intraprendere una gravidanza o sospetti di essere gravida. Se, per assolute necessita` mediche, il brotizolam deve essere somministrato in fase avanzata di gravidanza, odurante il parto, si possono prevedere sul neonato effetti quali: ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, causati dall`azione farmacologica del farmaco. Inoltre, i bambini natida madri che assumevano benzodiazepine cronicamente durante le ultime fasi della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare sin-tomi da astinenza nel periodo post-natale. Poiche` le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, il brotizolam non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Effetti quali sedazione, amnesia, l`alterazione della concentra-zione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacita` di guidare autoveicoli o usare macchinari. Nel caso di insufficiente durata del sonno, puo` aumentare laprobabilita` di riduzione della vigilanza.
INTERAZIONI:
L`assunzione contemporanea di alcool va evitata. L`effetto sedativo puo` essere au-mentato se il farmaco viene assunto in concomitanza con alcool. Cio` influenza negativamente la capacita` di guidare autoveicoli o usare macchinari. Tenere in considerazione: l`associazionecon farmaci ad effetto deprimente sul SNC. In caso di uso in associazione con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci anti-epi-lettici, anestetici e antistaminici sedativi, si puo` verificare un aumento dell`effetto deprimente a livello centrale. Nel caso di analgesici narcotici, si puo` manifestare anche un`accentuazione delsenso di euforia, che conduce ad un aumento della dipendenza psichica. Le sostanze che inibiscono alcuni enzimi epatici (particolarmente il citocromo P450), possono aumentare l`attivita`
delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sonometabolizzate soltanto per coniugazione.
POSOLOGIA:
Il trattamento deve essere il piu` breve possibile. Generalmente tale durata varia dapochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo` essere necessaria l`estensione oltre il periodomassimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il farmaco deve essere assunto appena prima di andare a letto.
A DULTI:
0,25 mg (1 compressa). A
NZIANI:
0,125 mg (1/2 compressa). In circostanze eccezionali la dosepuo` essere aumentata a 0,25 mg. Pazienti con funzione epatica e/o renale alterata: 0,125 mg
(1/2 compressa) Il trattamento deve essere iniziato alla minima dose raccomandata. La dosemassima non deve essere superata.
SOVRADOSAGGIO:
Come con altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe rappresentareun pericolo mortale a meno che queste non siano state assunte contemporaneamente ad altre sostanze deprimenti il SNC (incluso l`alcool). Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasispecialita` medicinale, e` necessario tenere presente che potrebbero essere state assunte piu` sostanze. In caso di sovradosaggio di benzodiazepine per uso orale, bisogna indurre il vomito (en-tro 1 ora) se il paziente e` cosciente oppure effettuare una lavanda gastrica, con protezione delle vie respiratorie, se il paziente e` in stato di incoscienza. Se lo svuotamento dello stomaco nondovesse portare ad alcun vantaggio, somministrare carbone attivo per ridurre l`assorbimento. Le funzioni cardiovascolari e respiratorie devono essere attentamente monitorizzate nell`unita` diterapia d`urgenza. Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta solitamente con vari gradi di depressione del SNC, che variano dall`obnubilamento al coma. Nei casi di lieve entita`, i sin-tomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia; nei casi piu` gravi i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma emolto raramente morte. Il flumazenil puo` essere un utile antidoto.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura ambiente.