LEDOREN
BONISCONTRO& GAZZONE SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Nimesulide.
ECCIPIENTI:
Compresse: cellulosa microcristallina; amido di mais; lattosio;carbossimetilcellulo-sa sodica; silice precipitata; sodio dioctilsolfosuccinato; magnesio stearato. Bustine: saccarosio; saccarina sodica; polietilenglicole 1000 monocetiletere; acido citrico;aroma arancio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiinfiammatorio - antireumatico non steroideo.
INDICAZIONI:
Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da piressia, in partico-lare a carico dell`apparato osteoarticolare.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata al prodotto, all`acido acetilsalicilico oad altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente, o ulcera gastroduodenale in fase attiva o storia diulcera peptica recidivante. Insufficienza renale grave. Insufficienza epatica. Bambini al di sotto dei 12 anni. Gravidanza e allattamento. Le supposte non devono essere somministrate a pa-zienti con disturbi emorroidari o che siano stati recentemente affetti da proctite.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee.Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte e` reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l`inizio della terapia. Le reazioniavverse sono di seguito riportate e sono presentate per ordine decrescente di frequenza. Cute ed annessi: rash, orticaria, prurito, eritema, e rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritemabolloso, e necrolisi epidermica tossica. Apparato gastrointestinale: stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento gastrointestinale edulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponenti. Sistema epato-biliare: aumento degli enzimi epatici (aminotrasferasi, fosfatasi alcalina e gamma-GT) per lopiu` transitorio e reversibile. Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali. Sistema nervoso: sonnolenza, cefalea,obnubilamento e rari casi di disturbi visivi. Apparato urinario: oliguria, ematuria isolata ed insufficienza renale. Sangue e sistema linfatico: rari casi di porpora, trombocitopenia, pancitopeniae granulocitopenia. Apparato respiratorio: rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti allergici all`acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiam-matori non steroidei. Organismo in generale: edema, angioedema e reazioni anafilattiche.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Ledoren deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi dimalattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie croniche dell`intestino e in soggetti sotto trattamento con anticoagulanti ofarmaci che inibiscono l`aggregazione piastrinica. In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il trattamento. Comecon altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del trattamento con o senza sintomi d`allarme o una precedente storia di eventigastrointestinali. I pazienti che durante il trattamento con nimesulide presentino alterazioni dei tests della funzione epatica e/o manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anores-sia, nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto. Questi pazienti non dovranno piu` essere trattati con nimesulide. Poiche` ilfarmaco viene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale e` necessario ridurre le dosi. Il prodotto puo` causare od aggravare alterazioni della funzionalita` re-nale; particolare cautela andra` pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funzionalita` cardiaca. La funzionalita` renale deve essere valutata prima diiniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la funzionalita` cardiaca. A seguito di segnalazioni di alterazionioculari con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista occorrera` interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei pazienti anziani so-prattutto se defedati. U
SO IN CASO DI GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:
sebbene la ricerca sperimen-tale non abbia evidenziato per la nimesulide tossicita` embriofetale se ne consiglia l`impiego in
gravidanza. Al momento non e` noto se la nimesulide venga escreta con il latte materno; pertantonon e` consigliata la somministrazione nel periodo di allattamento. Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide ingravidanza. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI:
a somiglianza di quantoavviene con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei il prodotto potrebbe dar luogo a vertigini
e sonnolenza, di questo devono esserne informati coloro che sono impegnati alla guida di au-toveicoli o all`uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.
INTERAZIONI:
I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo del medico se contempora-neamente vengono somministrate sostanze a limitata tollerabilita` gastrica. L`uso contemporaneo di nimesulide e farmaci anticoaculanti fa aumentare l`effetto di questi ultimi. Lacontemporanea somministrazione di litio e fans provoca aumento di livelli plasmatici del litio. A causa dell`elevato legame della nimesulide con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevonocontemporaneamente idantoinici e sulfamidici devono essere controllati.
POSOLOGIA:
Da usare esclusivamente in pazienti adulti. Compresse e bustine: 100 mg 2 volte algiorno, aumentabili fino a 200 mg 2 volte al di`, in base alla severita` dei sintomi ed alla risposta del paziente. E` consigliabile la somministrazione del farmaco nelle preparazioni orali dopo i pa-sti. Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare un`eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastricae somministrazione di carbone attivo).