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LEDERCORT


LEDERCORTP8

SCHEDA TECNICO
1) Denominazione della specialita`
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LEDERCORT P8
2) Composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi
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ed eccipienti
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Una compressa contiene: triamcinolone (9alfa-fluoro-
11beta, 16alfa, 17alfa, 21 tetraidrossi-1,4 pregnadiene-3,20
dione) 8 mg; eccipienti: amido 12,575 mg, caseina-formalina 10,5
mg, calcio fosfato dibasico diidrato 177,9 mg, magnesio stearato
3 mg, colorante E 110 0,025 mg.
3) Forma farmaceutica
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Compresse.
4) Proprieta` farmacologiche e tossicologiche ed elementi
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di farmacocinetica
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Attivita` farmacologiche. Il triamcinolone e` un
corticosteroide ad azione prolungata dotato di una marcata
attivita` antiinfiammatoria comune ai farmaci dello stesso gruppo
da cui tuttavia si differenzia oltre che per l`efficacia
terapeutica per l`assenza di effetti collaterali indesiderati
risultanti dalla ritenzione sodica. Il triamcinolone essendo
caratterizzato da un`emivita biologica piu` prolungata di
quella degli altri corticosteroidi persiste piu` a lungo nel
sangue dando luogo ad un`azione di tipo prolungato, strettamente
in rapporto con una ritardata eliminazione. Farmacotossicologia.
La DL50 determina nel topo in seguito a somministrazione s.c. di
triamcinolone e` risultata > 4000,1097, 954 mg/kg rispettivamente
dopo 7, 14, 21 giorni di osservazione. Nelle stesse condizioni
sperimentali sono state registrate nel ratto Dl50 pari a 864-
142-99 mg/kg. Farmacocinetica. Il triamcinolone, al pari degli
altri corticosteroidi, viene rapidamente assorbito nel tubo
digerente. Il triamcinolone ha un;emivita sierica di circa 30
minuti; circa il 40% si lega alle proteine plasmatiche
(globulina e albumina). Nei cani il 20% di una dose somministrata
per via endovenosa viene escreta immodificata nelle urine, il 25%
come 6beta-idrossitriamcinolone e il 5% come metabolita non
identificato. L`escrezione nell`uomo sembra essere simile.
5) Informazioni cliniche
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5.1) Indicazioni terapeutiche
Reumatismo articolare acuto, artrite reumatoide, asma
bronchiale, dermatosi, edema angioneurotico, rinite vasomotoria,
malattie allergiche, leucemia acuta, linfosarcoma, morbo di
Hodking, alcuni tipi ai leucemia cronica, lupus eritematoso,
sindrome nefrosica, enfisema polmonare, fibrosi polmonare,
borsite acuta, alcune discrasie ematiche. In associazione con gli
antibiotici nelle malattie infettive acute e croniche.
5.2) Controindicazioni
Infezioni micotiche sistemiche.
5.3) Effetti indesiderati
In corso di terapia cortisonica, specie per trattamenti
intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti
effetti: alterazioni del bilancio idro-elettronico che, raramente
ed in pazienti particolarmente predisposti, possono arrivare
all`ipertensione e alla insufficienza caridaca
congestizia;alterazioni muscoloscheletriche, quali osteoporosi,
miopatie, fragilita` ossea; complicazioni a carico dell`apparato
gastro-intestinale che possono arrivare fino alla comparsa o
all`attivazione diulcera peptica; alterazioni cutanee quali
ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e
fragilita` della cute; alterazioni neurologiche quali vertigini,
cefalea e aumento della pressione endocranica; disendocrinie
quali irregolarita` mestruali, aspetto simil-cushingoide,
disturbi della crescita nei bambini, interferenza con al
funzionalita` dell`asse ipofisi-surrene, particolarmente in
momenti di stress, diminuita tollerabilita` ai glucidi e
possibile manifestazione di diabete mellito latente, nonche`
aumentata necessita` di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici;
complicazioni oftalmiche quali cataratta posteriore subcapsulare
ed aumentata pressione endocualre; negativizzazoine del bilancio
dell`azoto.
5.4) Speciali precauzioni per l`uso
Le compresse Ledercort P8 possono essere ingerite come
tali in acqua zuccherata. Queste compresse sono dotate - in
virtu` degli speciali ingradienti impiegati - di una
disgragabilita` particolarmente rapida (la dissoluzione in acqua
richiede, infatti, pochi secondi). Si evita, cosi`, il prolungato
contatto della sostanza attiva con una zona ristretta della
parete gastrica, facilitandone peraltro con lo stabilirsi di una
superficie di contatto piu` ampia possibile, l`assorbimento. Vedi
cap. "Avvertenze".
5.5) Uso in caso di gravidanza e di allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto v
somministrato solo nei casi di effettiva necessita`, sotto il
diretto controllo del Medico.
5.6) Interazioni medicamentose ed altre
Vedi punto 5.9 "Avvertenze".
5.7) Posologia e modo di somministrazione
Il Ledercorto puo` venire somministrato con larghe
variazioni nel dosaggio, che verra` regolato dal Medico in
base alla malattia in atto e alle particolari condizioni dei
pazienti. Negli adulti, si consiglia una dose iniziale variante
fra 8 e 20 mg al giorno in un unica somministrazione giornaliera
o in piu` somministrazioni. La somministrazione della dose
prescelta in una sola volta al mattino si e` dimostrata
pienamente rispondente alla necessita` di un`azione terapeutica
estesa per tutto l`arco delle 24 ore. Una volta ottenuto il
risultato desiderato, la dose verra` gradatamente ridotta fino a
raggiungere quella sufficiente al mantenimento di condizioni
soddisfacenti.
AVVERTENZE:
le compresse Ledercort P8 possono
essere ingerite cometali o disciolte in acqua zuccherata.
Queste compresse sono dotate - in virtu` degli speciali
ingredienti impiegati - di una disgragabilita` particolarmente
rapida (la dissoluzione in acqua richiede, infatti, poche
secondi). Si evita, cosi`, il prolungato contatto della sostanza
attiva con una zona ristretta della parete gastrica, attiva con
una zona ristretta della parete gastrica facilitandone peraltro,
con lo stabilirsi di una superficie di contatto piu` ampia
possibile, l`assorbimento. Dosi raccomandate per malattie
specifiche. Artrite reumatoide - quando e` stata impiegata la
dose adatta, il risultato desiderato, cioe` la scomparsa della
febbre, della sinoviale, del dolore articolare, del gonfiore, il
miglioramento della rigidita` e dell`ampiezza dei movimenti, puo`
manifestarsi entro 48 ore. La dose d`attacco che ha dato i
migliori risultati nella maggior parte dei pazienti affetti da
artrite reumatoide, varia da 14 a 20 mg al giorno; raramente in
qualche paziente e` stata necessaria una dose superiore per
controllare adeguatamente la malattia. Questa dose dovra` essere
somministrata per periodi variabili fra 2 e 7 giorni, o piu`.
Dopo la scomparsa delle manifestazioni acute della malattia, la
dose dovra` essere ridotta fino a trovare quella di
mantenimento. La dose media di mantenimento varia fra 10 e 15
mg al giorno Sono stati descritti casi in cui 2 mg al giorno
sono stati sufficienti per controllare la malattia, mentre molto
raramente sono stati necessari piu` di 20 mg. Asma bronchiale e
malattie allergiche - quando il Ledercort viene somministrato ad
un paziente con asma bronchiale acuta, dovra` essere impiegata
una dose soppressiva iniziale sufficiente per ottenere il
controllo della malattia entro 24-48 ore. La dose soppressiva
iniziale consigliata varia tra 8 e 14 mg al giorno, secondo la
gravita` della malattia. Molto raramente, per ottenere il
controllo, sono necessari da 16 a 20 mg al giorno. Una volta
ottenuto un risultato adeguato, il dosaggio dovra` essere ridotto
diminuendo di 2 mg ogni 2-3 giorni fino a trovare la dose di
mantenimento adatta. La dose media di mantenimento e` di 8-10 mg
al giorno con limiti di 1-16 mg. in aggiunta alla terapia con il
Ledercort , per ottenere un miglioramento dell`asma bronchiale,
dovranno essere adottate le comuni misure terapeutiche. Se l`asma
e` del tipo stagionale o parossistico, la somministrazione del
Ledercort puo` essere ridotta dopo l`edeguata soppressione della
malattia e quando l`egente responsabile e` scomparso
dall`ambiente. Tuttavia, per i pazienti affetti da asma
bronchiale e` consigliabile la continuazione della terapia col
Ledercort sotto forma di sodi giornaliere di mantenimento.
piiche` l`asma e` spesso associata a malattie cardiache,
specialmente nei pazienti di eta` avanzata, il Ledercort e`
particolarmente efficace per la sua capacita` di provocare
eliminazione di sodio ed aumento dell`edema. Darmatosi -con il
Ledercort sono stati ottenuti da psoriasi, malattia nella quale
le precedenti terapie con steroidi avevano dato risultati scarsi
o nulli. Oltre che nella psoriasi il lerdercort si e` dimostrato
utile nelle dermatiti atopiche, dermatiti desquamative, pemfigo,
dermatite erpetiforme, dermatite eczematosa, dermatite da
contatto. In tali malattie la dose iniziale consigliata varia tra
14-20 mg al giorno, sebbene qualche volta per le forme piu`
gravi di queste malattie sono necessarie dosi piu` elevate. La
dose di mantenimento puo` essere di 2 mg al giorno. Rinite
vasomotoria ed edema angioneurotico - il dosaggio nell`edema
angioneurotico acuto e nell`orticaria varia secondo la gravita`
della malattia e secondo l`immediatezza con cui si desidera
l`effetto terapeutico. Nei pazienti con edema angioneurotico
acuto grave in cui esiste un pericolo immediato puo` essere
necessaria una dose iniziale di 20-30 mg al giorno. Quando e`
stato ottenuto un risultato terapeutico favorevole, la dose puo`
essere gradatamente ridotta fino a raggiungere quella di
mantenimento e fino all`interruzione della terapia. La dose di
mantenimento nella rinite acuta varia tra 2 e 6 mg al giorno, e
la dose soppressiva iniziale e` di 8-10 mg al giorno. Lupus
eritematoso disseminato - la dose soppressiva iniziale dovra`
essere di 20-30 mg al giorno. Quando e` stato ottenuto l`effetto
desiderato, la dose dovra` essere gradatamente ridotta fino a
raggiungere i livelli di mantenimento che possono variare da 3
a 18 mg al giorno. Nei casi gravi, per controllare la malattia,
sono necessarie dosi superiori. Enfisema polmonare e fibrosi
polmonare - la dose soppressiva iniziale per queste malattie e`
di 10-14 mg al giorno. La dose di mantenimento e` variabile e si
aggira fra 2 e 4 mg al giorno. Sindrome nefrosica - finche` non
si verifica aumento della diuresi si raccomanda si somministrare
20 mg al giorno. L`aumento della diuresi puo` essere graduale.
Dopo aver ottenuto un`abbondante diuresi e quando la malattia
e` entrata in uno stato di remissione, e` consigliabile
diminuire gradatamente le dosi fino a sospendere la terapia.
Leucemia acuta ed altre malattie linfomatose - ai bambini affetti
da leucemia acuta dovra` essere somministrata una dose
giornaliera di Ledercot di 1 mg per kg di peso corporeo. Il
tempo necessario perche` si manifesti un risultato iniziale varia
tra 6 e 21 giorni. Ai pazienti affetti da linfosarcoma, da morbo
di Hodkin e da forme croniche di leucemia dovranno essere
somministrati da 30 a 50 mg al giorno, sebbene siano state
somministrate dosi fino a 100 mg. Con queste dosi si dovrebbe
notare un risultato favorevole entro 7-14 giorni, ma puo` essere
necessario un tempo piu` lungo per osservare gli effetti di
questa terapia. E` stata notata una riduzione del volume delle
masse tumorli come pure un miglioramento della crasi ematica: la
febbre e` scomparsa e si e` notato un miglioramento soggettivo.
Deve essere messo in risalto, tuttavia, che in tali malattie non
e` stato ottenuto un risultato del tutto favorevole. Altre
malattie - sono state con il Ledercort, con risultati
favorevoli, una varieta` di altre malattie quali: osteoartrite,
borsite acuta, eosinofilia cronica, porpora trombocitopenia e
anemia emolitica. I pazienti affetti da scompenso congestizio
resistente ai diuretici possono ottenere risultati favorevoli
eliminando sodio per effetto del Ledercot.
5.8) Sovradosaggio
Non sono stati segnalati segni da sovradosaggio.
5.9) Avvertenze
Nei pazienti in terapia corticosteroidea, sottoposti a
particolari stress, e` indispensabile un adattamento della dose
in rapporto all;entita` della condizione stressante. I
corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezioni e
durante il loro impiego si possono verificare infezioni
intercorrenti. In questi casi va sempre valutata l`opportunita`
di istituire una adeguata terapia antibiotica. In corso di
terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovessero verificare
una alterazione del bilancio elettrolitico, e` opportuno adeguare
l`apporto di sodio e di potassio. Tutti i corticosteroidi
aumentano l`escrezione dii calcio. I pazienti sotto terapia
corticosteroidi non devono essere vaccinati contro il vaiolo.
Altri procedimenti vanno intrapresi in pazienti che ricevono
corticosteroidi specialmente ad alte dosi, a causa di possibili
rischi di complicazioni neurologiche e di insufficienza di
risposta anticorpale. L`uso di trimacinolone nella tubercolosi
attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata,
nei quali il corticosteroide va usato con appropriata terapia
antitubercolare. Se i corticosteroidi vengono somministrati nei
pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla
tubercolina, e` necessaria una stretta sorveglianza in quanto
si puo` verificare una riattivazione della malattia. Nella
cosrticoterapia prolungata questi soggetti devono ricevere una
chemioprofilassi. Nelle donne in stato di gravidanza e nella
primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di
effettiva necessita` il prodotto va somministrato nei casi di
effettiva necessita`, sotto il diretto controllo del Medico. Uno
stato di insufficienza surrenale seondaria, indotta dal
cortisonico puo` essere minimizzata con una riduzione
graduale del dosaggio. Questo tipo di relativa insufficienza
puo` persistere per mesi dopo la sospensione della terapia.
Quindi in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in
questo periodo, la terapia ormonica dovrebbe essere ripresa.
Poihe` la secrezione mineralcorticoide puo` essere compromessa,
bisognerebbe somministrare , in concomitanza, cloruro sodico e/o
mineralcorticoidi. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi
epatica la risposta ai corticosteroidi puo` essere aumentata. Si
consiglia cautela nei pazienti con Herpes simplex oculare,
perche` e` possibile una perforazione corneale. La posologia di
mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare
la sintomatologia: una riduzione posologica va fatta sempre
gradualmente. Durante la corticoterapia possono manifestarsi
alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia,
mutamenti dell`umore o della personalita`, depressione grave o
sintomi di vere e proprie psicosi. Una preesistente
instabilita` emotiva o tendenze psicotiche possono essere
aggravate dai corticosteroidi. Nei pazienti con ipotrombinemia
si consiglia prudenza nell`associare l`acido acetilsalicilico ai
corticosteroidi. I corticosteroidi devono essere somministrati
con cautela nei seguenti casi: colite ulcerativa non specifica
con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in
genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera
peptica attiva o latente, insufficienza renale, ipertensione,
osteoporosi, miastenia grave. I pazienti trattati con Lerdercort
devono essere attentamente sorvegliati poiche` e` uno staroide
di elevata potenza. Questo composto con causa ritenzione di
sodio, edemi, ipertensione o aumento di peso; quindi questi
sintomi non dovranno essere interpretati come segno si
superdosaggio. Nei pazienti in cui si e` verificata ritenzione
di sodio associata ad edema in conseguenza di una precedente
terapia steroidea o che presentano edemi causati da una
malattia latente, quale lo scompenso cardiaco congestizio,
possono verificarsi elevate perdite di peso. L`inincidenza
dell`ulcera peptica o dell`osteoporosi e` stata segnalata molto
raramente e sempre in una percentuale di gran lunga inferiore a
quella osservata con gli altri derivati del cortisone. In caso
di reazioni avverse e` consigliabile sospendere la
somministrazione del farmaco. La cura deve essere effettuata
sotto il controllo del Medico. Tenere fuori dalla portata
dei bambini.
5.10) Effetti sulla capacita` di guidare e sull`uso di
macchine
Il prodotto non interferisce sulla capacita` di
guidare e sull`uso di macchine.
6) Informazioni farmaceutiche
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6.1) Incompatibilita`
Nessuna.
6.2) Durata di stabilita` a confezionamento integro
Periodo di validita
`:
60 mesi. La data di scadenza
indicata sii riferisce al prodotto in confezionamento integro,
correttamente conservato.
6.3) Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuno.
6.4) Natura del contenitore, confezioni e relativi prezzi
Scatola da 10 compresse in blister L. 2.290.
6.5) Ragione sociale e domicilio
Cyanamid Italia S.p.A -XV Strada Zona Industriale -
95030 Catania.
6.6) Numero di codice e data di prima commercializzazione
N. 01397110 - Dicembre 1967.
6.7) Eventuale tabella di appartenenza secondo la legge
22.12.1975, n. 685
Il prodotto non e` soggetto alla legge n. 685/75.
6.8) Regime di dispensazione al pubblico
Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta
medica.
*R1987*


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