LAUROMICINA
LAUROMICINA
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE
LAUROMICINA POMATA.
2. COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA
100 g di pomata contengono:
Principi attivi: eritromicina stearato g 1,67; fluocinolone
acetonide g 0,025.
Eccipienti: p-combin g 0,100; Deymuls g 85; Emulgin g 5; Cetiol V
g 8,203.
3. FORMA FARMACEUTICA
Pomata per uso dermatologico.
4. FARMACOLOGIA TOSSICOLOGIA E FARMACOCINETICA
La Lauromicina pomata e` costituita da un`associazione di
fluocinolone acetonide, steroide specifico per uso locale ad
azione antinfiammatoria ed antiallergica e da eritromicina
stearato, antibiotico battericida con ampio spettro antibatterico.
Il fluocinolone acetonide e` uno steroide fluorurato molto attivo,
attivita` che viene ulteriormente accresciuta se viene applicata
in forma occlusiva. Ai test sperimentali di infiammazione il
prodotto ha mostrato una attivita` notevolmente superiore a quella
dell`idrocortisone e della maggior parte degli asteroidi topici.
L`eritromicina e` un antibiotico macrolitico che agisce inibendo
la sintesi proteica dei batteri sensibili senza interferire nella
sintesi degli acidi nucleici, studi di assorbimento eseguiti
mediante impiego del prodotto hanno evidenziato una percentuale di
assorbimento ionferiore all`1% e nelle normali condizioni di
impiego l`uso del farmaco non da` luogo ad effetti sistemici. Sia
il fluocinolone che la eritromicina stearato possiedono una
tossicita` molto bassa: in particolare per lo steroide la DL50 per
via orale nel topo e` maggiore di 3g/kg mentre dosi orali di 0,05-
0,125 mg/kg/die nel cane e` di 0,125-0,500 mg/kg/die nella
scimmia, per un periodo di tre mesi, non hanno prodotto effetti
diversi da quelli prevedibili, di natura ormonale (ipotrofia
surrenale). Per l`antibiotico invece la DL50 nel topo e nel ratto,
per via orale, risulta essere superiore a 6,4 g/kg.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. Indicazioni terapeutiche.
La Lauromicina pomata e` indicata nelle ermatiti acute,
subacute e croniche di natura infiammatoria, quando sia in atto o
tenda a svilupparsi una complicazione infettiva locale.
4.2. Controindicazioni.
La Lauromicina pomata e` controindicata nei pazienti
affetti da infezioni virali o tubercolari locali.
4.3. Effetti indesiderati.
Gli effetti collaterali sistenmatici sono estremamente
improbabili a causa dei bassi dosaggi impiegati; la loro comparsa
tuttavia puo` essere favorita dalla terapia occlusiva o quando
vengono trattate zone cutanee estese con dosi elevate o per tempi
prolungati. Localmente possono manifestarsi, talora, senso di
bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni
acneiche, ipertricosi, ipopigmentazione, alterazioni cutanee. La
comparsa eventuale delle reazione sopraccennate richiede
l`interruzione del trattamento e, ove del caso, l`istruzione di
terapia idonea. Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di
microorganismi non sensibili, compresi funghi, che puo`
determinarsi a seguito dell`impiego prolungato dell`antibiotico.
4.4. Speciali precauzioni per l`uso.
Se si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo, poiche`
esso puo` favorire l`assorbimento dei componenti con conseguente
possibile comparsa di effetti sistemici, e` consigliabile, nei
casi di lesioni estese, trattarne una parte per volta. Tenere a
mente che le pellicole di plastica sono infiammabili e possono
rpovocare fenomeni individuali di sensibilizzazione che rendono
necessaria la sostituzione del materiale adoperato.
4.5. Uso in gravidanza e durante l`allattamento.
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va
somministrato nei casi di effettiva necessita` sotto il diretto
controllo del medico.
4.6. Interazioni.
Nulla da segnalare.
4.6. Posologia e modo di somministrazione.
Applicare localmente sulla zona interessata con un lieve
massaggio; ripetere il trattamento 2-3 volte al giorno, secondo
indicazione medica.
4.7. Sovradosaggio.
Il trattamento sotto bendaggio occlusivo su superfici
estese e/o lesionate puo` favorire l`assorbimento dei componmenti
con conseguente comparsa di effetti sistemici.
4.8. Avvertenze.
L`impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico
puo` dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; detto impiego
soprattutto se in alte dosi deve essere evitato nei processi
infettivi dovuti ad ustioni estese, ad ulcere atrofiche e nelle
altre condizioni che possono favorire l`assorbimento del
corticosteroide e dell`antibiotico.
Il prodotto non e` per uso oftalmico.
4.9. Effetti sulla guida e sull`uso di macchine.
La specialita` non interferisce sulla capacita` di guidare
e sull`uso delle macchine.
5. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
5.1. Incompatibilita`.
Nessuna.
5.2. Durata di stabilita`.
24 mesi dalla data di preparazione.
5.3. Speciali precauzioni per la conservazione.
Nessuna.
5.4. Contenitore, confezioni e prezzo.
Tubetto in alluminio serigrafato, rivestito interamente con
resina inerente. Prezzo Lit. 15.000.
6. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE
AIC n. 019924024 del Ministero della Sanita
`:
luglio 1990.
7. TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
Sostanza non soggetta.
8. REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
9. RAGIONE SOCIALE DEL TITOLARE AIC
LA.FA.RE. S.r.l.
Via Benedetto Cozzolino n. 77
Ercolano - Napoli
Concessionario esclusivo per la vendita:
LEGON S.r.l.
Sede legale: Roma, Via A. Nibby n. 18
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* 1998 *