LATTUBIO
LATTUBIO
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
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LATTUBIO
2) COMPOSIZIONE QUALI-
QUANTITATIVA:
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FLACONE DA 180 ML DI SCIROPPO
100 ml di sciroppo contengono:
PRINCIPIO ATTIVO:
lattulosio g 66,7.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Sciroppo per uso orale.
4)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
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PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
Il lattulosio (beta-galattosido-fruttosio) e` un disaccaride
sintetico sostanzialmente non assorbibile, costituito da
galattosio e fruttosio. Il lattulosio, non essendo idrolizzato
nell`intestino tenue per mancanza di un enzima specifico,
raggiunge immodificato il colon dov`e` degradato dai batteri
saccarolitici (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus)
di cui favorisce lo sviluppo soprattutto a detrimento della flora
proteolitica. Dalla scissione del lattulosio, originano acidi
organici a basso peso molecolare, specie acido lattico, che
riducono il pH intestinale. Questa acidificazione causa una
ritenzione di ammoniaca nel colon (come ione ammonio, forma polare
non assorbibile) e la sua diffusione dal sangue nel colon, che si
trasforma da organo di assorbimento dell`ammoniaca stessa in
organo escretore. La formazione di acidi, con decremento del pH
luminale, stimola la peristalsi intestinale.
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
Il lattulosio non e` idrolizzato nella mucosa dell`intestino tenue
dell`uomo e dell`animale. Gli studi eseguiti dimostrano che il
disaccaride non viene metabolizzato nell`uomo ed e` assorbito ed
eliminato con le urine solo in quantita` insignificanti.
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
TOSSICITA` ACUTA:
la DL50 non e` determinabile per os nel topo e
nel ratto non essendosi rilevati decessi fino alla dose
somministrabile di 30 g/kg.
TOSSICITA` PER TRATTAMENTO PROLUNGATO:
ratto Wistar (per os 26
settimane - assenza di tossicita` fino a 2 g/kg; osservata diarrea
con conseguente lieve perdita di peso).
TOSSICITA` FETALE:
assente (ratto Wistar, coniglio New Zealand)
fino a 2 g/kg/die.
5)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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5.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento della stitichezza.
5.2)
CONTROINDICAZIONI:
Galattosemia. Ipersensibilita` individuale accertata verso
componenti e sostanze strettamente correlate dal punto di vista
chimico. Ostruzione gastrointestinale.
5.3)
EFFETTI INDESIDERATI:
In rari casi il lattulosio puo` causare meteorismo e crampi
addominali, solitamente di lieve entita` e che recedono
spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento. In caso
contrario e` opportuna una riduzione della dose.
5.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
In casi eccezionali, dopo lungo trattamento, si puo` manifestare
la possibilita` di una perdita di elettroliti. Non usare il
farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito. Se la
costipazione e` ostinata consultare un medico.
Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo
meteorismo intestinale e` opportuno iniziare il trattamento con le
dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate
gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.
Nei bambini di eta` inferiore a 12 anni il prodotto deve essere
usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato il
rapporto rischio/beneficio.
5.5)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non vi sono, in generale, controindicazioni all`uso di Lattubio in
gravidanza e durante l`allattamento. E` tuttavia opportuno
richiedere il consiglio del medico.
5.6)
INTERAZIONI:
Agenti antibatterici a largo spettro, somministrati per os
contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione
limitando la possibilita` di acidificazione del contenuto
intestinale e di conseguenza l`efficacia terapeutica.
5.7)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
ADULTI:
la posologia giornaliera media e` di 1`-15 g in due
somministrazioni. Tale posologia puo` essere raddoppiata o
dimezzata a seconda della risposta individuale o del quadro
clinico.
BAMBINI:
da 2,5 a 10 g/die, anche in unica somministrazione, a
seconda dell`eta` e della gravita` del caso.
LATTANTI:
in media 2,5 g al giorno.
Lattubio puo` essere somministrato sciolto in acqua oppure diluito
opportunamente nel latte o in altre bevande.
Il lattulosio viene assorbito in misura molto piccola e non ha
alcun valore calorico. Tuttavia lattubio contiene, oltre al
lattulosio, anche galattosio, lattosio e piccole quantita` di
altri zuccheri. Di cio` deve essere tenuto conto nel trattamento
dei pazienti diabetici e in pazienti che seguono diete
ipocaloriche.
5.8)
SOVRADOSAGGIO:
L`assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte puo`
provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la
sospensione del farmaco.
5.10)
EFFETTI SULLA GUIDA E SULL`USO DI MACCHINE:
Nessuno.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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LISTA DEGLI ECCIPIENTI:
Sodio benzoato, acqua depurata.
6.1)
INCOMPATIBILITA`:
Non sono note incompatibilita` chimico-fisiche con altre sostanze.
6.2)
VALIDITA`:
24 mesi.
6.3)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Nessuna.
6.4) CONTENITORE,
CONFEZIONI E PREZZO:
Flacone di colore giallo bruno, contenuto, unitamente al foglietto
illustrativo, in astuccio di cartone litografato. Ogni flacone
contiene 180 ml di sciroppo.
ISTRUZIONI PER L`USO:
Nessuna.
6.5)
RAGIONE SOCIALE DEL TITOLARE AIC:
BIOPROGRESS S.p.A.
Via Aurelia 58
00165 Roma
6.6)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE:
AIC n. 032880015