LASTETINIETTABILE
PHARMACIA & UPJOHN SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Etoposide.
ECCIPIENTI:
Polisorbato 80, acido citrico, macrogol 400, etanolo anidro.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Citostatico.
INDICAZIONI:
Come agente singolo o in combinazione con altri chemioterapici, ha indotto prin-cipalmente remissioni nel carcinoma polmonare a piccole cellule, nei carcinomi embrionari del
testicolo, nel coriocarcinoma gestazionale, nei linfomi maligni e nelle leucemie acute.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` accertata al farmaco. Il prodotto non deve essere sommini-strato a pazienti con grave depressione midollare indotta da precedenti trattamenti farmacologici o radioterapici se non previa e accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio. Ilprodotto non deve essere somministrato a pazienti con infezioni non-controllate.
EFFETTI INDESIDERATI:
Ematologici: l`effetto indesiderato piu` importante e` la mielodepressione grave.Questa si manifesta di solito come leucopenia (con un nadir tra il 7-o ed il 14-o giorno dalla somministrazione) e trombocitopenia (con un nadir tra il 9-o ed il 16-o giorno dalla somministrazione).Sono anche segnalati casi di anemia. Epatici e renali
:
possono manifestarsi alterazioni della funzionalita` epatica con aumento delle GOT, GTP, dei livelli di Al-P e di quella renale con incre-mento dell`azotemia e della creatinina. Gastrointestinali: i principali effetti indesiderati sono nausea e vomito che interessano circa un terzo dei pazienti. La somministrazione di antiemetici e`prassi comune per alleviare tali sintomi. Possono anche verificarsi anoressia, stomatite, diarrea, gastralgie e stitichezza. Ipersensibilita
`:
si possono manifestare sintomi da ipersensibilita`quali rash cutanei. Sono stati segnalati rari casi di reazioni anafilattoidi. In questi casi la somministrazione del prodotto va sospesa e va iniziato un trattamento antistaminico o corticoste-roideo. Altri: in molti pazienti e` stata segnalata alopecia che, in genere, e` reversibile con la sospensione del trattamento. Sono stati segnalati anche sintomi quali malessere generale, neu-ropatia e febbre.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Deve essere usato sotto il diretto controllo di medici specialisti in on-cologia. La tossicita` dose-limitante di Lastet e` rappresentata dalla mielodepressione e quindi deve essere utilizzato con particolare cautela nei pazienti con preesistente mielodepressione.La somministrazione del farmaco deve essere adeguatamente intervallata da periodi di sospensione cosi` da consentire il ripristino della funzionalita` midollare. E` necessario eseguire inoltreun attento monitoraggio ematologico dei granulociti, delle piastrine e degli eritrociti. Si raccomanda un accurato monitoraggio della funzionalita` epatica e renale utilizzando i parametri di la-boratorio convenzionali (creatininemia e bilirubinemia). Nel caso insorgano manifestazioni di tossicita` andranno prese appropriate misure, quali la riduzione della posologia o la sospensionedel trattamento, tenendo sempre ben presente che la tossicita` dose-limitante del prodotto e` la mielodepressione. Si rende necessaria, in questi casi, la disponibilita` di attrezzature che con-sentano di monitorare gli effetti tossici del prodotto e di mantenere il paziente sotto controllo. Deve essere possibile trattare rapidamente ed in modo efficace qualunque infezione grave e/oepisodio emorragico. Le infezioni batteriche vanno accuratamente controllate prima di iniziare una terapia con Lastet. In caso di associazione con altri agenti antineoplastici che possegganoa loro volta effetti mielodepressivi sara` opportuno ridurre la dose. Deve essere accuratamente evitato qualunque fenomeno di stravaso durante la somministrazione. Lastet non va iniettatoper via intramuscolare e sottocutanea.
AVVERTENZE SPECIALI:
Da somministrare sotto il diretto controllo di uno specialista oncologo. EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI. Va somministrato a pazienti ospedalizzati sottostretto controllo medico. Non e` quindi previsto che tali pazienti possano guidare od operare con
macchinari mentre sono in trattamento con il farmaco. USO IN CASO DI GRAVIDANZA E DI ALLATTAMENTO. Lastet e` teratogeno e non va, di norma, somministrato a donne in gravidanza o durantel`allattamento. Tutte le donne in eta` fertile che assumono il prodotto devono essere informate
della necessita` di evitare gravidanze. Se Lastet viene usato durante la gravidanza oppure se unagravidanza insorge durante il trattamento con il farmaco, sara` cura del medico specialista informare la donna dei potenziali rischi per il feto. Negli animali da esperimento si e` dimostratoche etoposide si accumula nel latte materno. E` necessario quindi che le pazienti in trattamento con il farmaco evitino l`allattamento.
INTERAZIONI:
E` un potente agente mielodepressivo e la somministrazione contemporanea di altriagenti antineoplastici ugualmente mielodepressivi o il ricorso, contemporaneo a trattamenti radioterapici, puo` portare ad un accentuazione di tale effetto collaterale.
POSOLOGIA:
ADULTI. La dose raccomandata e` di 50-100 mg/m2/die per 5 giorni consecutivi, ri-petuti a intervalli non inferiori a 21 giorni. Cicli ripetuti di terapia vanno intrapresi solo quando il
controllo ematologico confermi che e` in atto un processo di recupero dalla mielodepressione.Le dosi di Lastet vanno ridotte quando il prodotto viene somministrato in associazione ad altri agenti antineoplastici ad azione mielodepressiva. ANZIANI. Non e` necessario effettuare alcun ag-giustamento particolare dello schema posologico rispetto a quanto sopraesposto. B
AMBINI. Nonsi hanno informazioni adeguate circa l`efficacia e la sicurezza di Lastet in tale gruppo di pazienti.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Immediatamente prima dell`uso il prodotto va diluito con sodio clo-ruro 0,9% o con destrosio soluzione al 5% fino a raggiungere una concentrazione di non piu` di 0,4 mg/ml di etposide. Le diluizioni impiegate di solito vanno da 250 a 400 ml per 100 mg diprodotto. Lastet va somministrato per infusione endovenosa della durata di 30-60 minuti. Non va iniettato per iniezione rapida poiche` puo` verificarsi ipotensione. Ci si deve, in particolare, as-sicurare che l`ago sia ben inserito in vena cosi` da evitare stravasi nel sito di iniezione. Lo stravaso perivenoso puo` infatti condurre ad indurimento e necrosi della parte.
SOVRADOSAGGIO:
Fenomeni di sovradosaggio possono portare alla mielodepressione entro 1-2settimane. Durante questo periodo andrebbe instaurato un trattamento di supporto che preveda,
tra l`altro, misure quali trasfusioni di sangue e uso di ambienti sterili.