LANOXIN
GLAXOWELLCOME SpACONCESSIONARIO:
DUNCAN FARMACEUTICI SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Compresse PG - Compresse mite - Compresse: digossina 0,0625 - 0,125 -0,250 mg. Gocce: ogni ml (40 gocce) contiene: digossina 0,5 mg. Soluzione iniettabile: ogni
fiala da 2 ml contiene: digossina 0,5 mg. Sciroppo: ogni 100 ml contengono: digossina 5 mg.
ECCIPIENTI:
Compresse Mite - Compresse: lattosio, amido di mais, amido di riso, amido di maisidrolizzato, magnesio stearato. Compresse
PG:
lattosio, amido di mais, amido di riso, amido di
mais idrolizzato, polivinilpirrolidone, carminio d`indaco (E132), magnesio stearato. Gocce: al-cool etilico 70%. Soluzione iniettabile: alcool etilico, glicole propilenico, acido citrico, sodio fosfato bibasico, acqua per preparazioni iniettabili. Sciroppo: sodio fosfato bibasico, acidocitrico, metil-p-idrossibenzoato, saccarosio, giallo chinolina (E104), aroma di limetta, alcool etilico, glicole propilenico, acqua depurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Il Lanoxin aumenta, per azione diretta, la capacita` di contrazio-ne del cuore nell`insufficienza cardiaca cronica e riduce, per azione indiretta, la frequenza cardiaca in alcune forme di aritmia.
INDICAZIONI:
E` indicato in tutti i casi in cui sia necessaria la terapia digitalica, sia per la digita-lizzazione rapida che di mantenimento. In particolare e` indicato nella: insufficienza cardiaca
congestizia; fibrillazione auricolare; flutter auricolare; tachicardia auricolare parossistica
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` nota verso il principio attivo. Stati di intossicazione digitalica.Fibrillazione ventricolare.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono generalmente associati a dosi iniziali troppo alte o somministrate tropporapidamente, ovvero alla concomitanza di numerosi fattori che determinano fenomeni di accumulo della dose di mantenimento o che predispongono alle loro manifestazioni tossiche. Lemanifestazioni piu` frequenti sono rappresentate da disturbi gastrointestinali (aumentata salivazione, nausea, vomito, diarrea), da disturbi del sistema nervoso centrale (astenia, torpore, ce-falea) e periferico (disturbi visivi: scotomi, visione indistinta, visione gialla) e da disturbi cardiaci (extrasistoli ventricolari, bigeminismo, tachicardia ventricolare, dissociazione atrio-ventricola-re, tachicardia giunzionale A-V, tachicardia atriale parossistica con blocco, turbe della conduzione fino al blocco completo).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
L`iniezione endovenosa rapida puo` causare vasocostrizione provocan-do ipertensione e/o riduzione del flusso coronarico. Una iniezione endovenosa lenta e` pertanto
importante in caso di scompenso cardiaco da ipertensione e da infarto acuto del miocardio. E`sconsigliata la somministrazione intramuscolare, che e` dolorosa ed associata a necrosi muscolare. La Digossina non deve essere somministrata per via sottocutanea. Una condizione diipopotassiemia dovuta ad esempio all`uso di diuretici, di cortisonici, ad uno stato di malnutrizione, all`eta` senile in generale, ad uno scompenso cardiaco di vecchia data, sensibilizza il cuo-re all`azione della digitale. Anche l`ipercalcemia e l`ipomagnesiemia possono facilitare la comparsa di turbe del ritmo durante la terapia digitalica. In questi casi e` pertanto indispensabile,prima e durante il trattamento, mantenere nei pazienti l`equilibrio idroelettrolitico entro i limiti della normalita`; si puo` rendere inoltre necessaria la somministrazione di dosi ridotte di digitale sianel periodo della digitalizzazione che nella terapia di mantenimento. Estrema cautela richiede l`impiego della digitale nei soggetti con bradicardia sinusale o con blocco atrio-ventricolare in-completo in quanto in questi casi si puo` verificare un`eccessiva riduzione della frequenza cardiaca o la trasformazione in un blocco completo della conduzione. Le tachiaritmie atriali incorso di ipertiroidismo sono particolarmente resistenti alla terapia digitalica. Nell`ipotiroidismo puo` verificarsi un rallentamento dell`escrezione dei digitalici e quindi un loro accumulo nel san-gue. L`uso dei glucosidi cardioattivi nelle tachicardie ventricolari puo` essere effettuato solo se accompagnano uno stato di insufficienza cardiaca e non siano espressione di uno stato di in-tossicazione digitalica. Il rischio di provocare pericolose aritmie con la cardioversione elettrica diretta e` notevolmente accresciuto in presenza di intossicazione digitalica, ed e` proporzionaleall`energia usata per la cardioversione. Il farmaco deve essere sospeso 24 ore prima che la cardioversione elettrica sia eseguita. In caso di emergenza, come nell`arresto cardiaco, il tentativodi cardioversione deve essere fatto con l`energia efficace piu` bassa. La digitale non e` indicata nella terapia della fibrillazione atriale in pazienti con sindrome di Wollf-Parkinson-White in quan-to un`accentuazione della conduzione attraverso le vie accessorie determina un aumento della frequenza ventricolare sino alla comparsa di fibrillazione. Inoltre, la digitale non e` indicata neltrattamento delle tachicardie sinusali a meno che non si accompagnino a scompenso cardiaco. Pazienti con gravi carditi, come quella reumatica, con infarto miocardico recente, o con gravimalattie polmonari sono particolarmente sensibili nei confronti delle turbe del ritmo indotte dalla digitale. L`uso della digitale e dei suoi derivati per il trattamento dell`obesita` e` pericoloso, perche`non offre garanzie di efficacia e puo` provocare aritmie talora di notevole gravita` o altre reazioni secondarie. Qualora il paziente per un periodo di una o due settimane precedenti l`inizio dellaterapia abbia assunto altri prodotti contenenti digitale, le dosi dovranno essere ridotte in proporzione ovvero attentamente controllate. Insufficienza renale. Nei pazienti con ridotta funzionalita`renale si richiedono spesso dosi inferiori a quelle normali. La dialisi peritoneale e quella ematica eliminano solo una piccola percentuale di digossina. Pertanto, i pazienti sottoposti a dialisi nonrichiedono adattamenti particolari della posologia.
AVVERTENZE SPECIALI:
I pazienti trattati con digossina non dovrebbero assumere preparazioni a basedi hypericum perforatum, in quanto l`assunzione contemporanea di preparazioni a base di hypericum perforatum puo` causare diminuizione dell`efficacia terapeutica di digossina.
USO IN PEDIATRIA:
Nel neonato e nel prematuro le dosi devono essere stabilite tenendo conto di una eventuale minore tolleranza verso la digitale, in relazione ad una possibile immaturita` funzionaledel fegato e del rene.
PAZIENTI ANZIANI:
Nei pazienti anziani e` consigliabile attuare una digitalizzazione graduale partendodalle dosi piu` basse, eccetto che nei casi d`urgenza.
USO IN GRAVIDANZA:
Benche` il Lanoxin sia utilizzato da numerosi decenni, non sono stati riferiti ef-fetti teratogeni in seguito all`uso della digossina in gravidanza. La digossina viene escreta nel latte materno, ma in quantita` trascurabili dal punto di vista clinico.
INTERAZIONI:
Numerosi farmaci interferiscono con la digitale. Tra questi, i depletori di potassio,il calcio, del quale bisogna evitare la somministrazione per via endovenosa, la chinidina, che
aumenta i livelli ematici della digitale. I simpaticomimetici e la succinilcolina possono facilitarela comparsa di aritmie cardiache. Il propranololo, usato insieme con i digitalici per il controllo della fibrillazione atriale, puo` deprimere spiccatamente la conduzione atrio-ventricolare. Gli an-tiacidi, la neomicina, la sulfasalazina, la colestiramina possono interferire con l`assorbimento intestinale dei digitalici, determinandone bassi livelli ematici. I pazienti trattati con digossina nondovrebbero assumere preparazioni a base di hypericum perforatum, in quanto l`assunzione contemporanea di preparazioni a base di hypericum perforatum puo` causare diminuizionedell`efficacia terapeutica di digossina. Gli estratti di paratiroide e la vitamina D, aumentando i livelli ematici del calcio, possono sensibilizzare il cuore agli effetti della digitale.
POSOLOGIA:
Il Lanoxin soluzione iniettabile e` compatibile con soluzione di cloruro di sodio allo0,9%, soluzione di cloruro di sodio allo 0,18%, soluzione glucosata al 4%, soluzione glucosata
al 5%. Se somministrato per via endovenosa, il Lanoxin deve essere iniettato lentamente in unintervallo di tempo di almeno 15 minuti. La somministrazione per via endovenosa produce effetti apprezzabili in 5-10 minuti. L`effetto massimo viene raggiunto in circa 2 ore. Per via oralel`effetto comincia a manifestarsi in 30-60 minuti con un massimo tra le 4 e le 6 ore. Il dosaggio deve essere adattato individualmente per ciascun paziente in accordo con l`eta`, il peso corporeoe la funzione renale. Le dosi sotto riportate sono pertanto intese solo come criterio generale. ADULTI E BAMBINI SOPRA I 10 ANNI. Digitalizzazione orale rapida: 0,75-1,5 mg seguiti da 0,25 mgad intervalli di sei ore fino ad ottenere l`effetto terapeutico ottimale o, nel caso della fibrillazione atriale, fino a quando la frequenza ventricolare arriva a 70-80 battiti al minuto. La comparsa disintomi di tossicita` prima del manifestarsi di effetti terapeutici comporta il riesame della situazione clinica. Digitalizzazione orale lenta: 0,25-0,75 mg al giorno. Una risposta clinica si osser-va generalmente nel corso di due-tre settimane. Digitalizzazione parenterale d`urgenza: 0,5 a 1,0 mg endovena seguiti da 0,5 mg generalmente somministrati e ripetuti, se necessario, dopoalcune ore. Mantenimento (orale e parenterale): 0,25-0,5 mg al giorno preferibilmente suddivisi in due-tre somministrazioni giornaliere. N EONATI E BAMBINI SOTTO I 10 ANNI. Digitalizzazione(orale e parenterale): 0,01-0,02 mg per kg di peso corporeo, ripetuti ad intervalli di 6 ore sino ad ottenere l`effetto terapeutico. Sono in genere sufficienti 2-4 somministrazioni. Mantenimen-to: 0,01-0,02 mg per kg di peso corporeo per alcuni giorni, trascorsi i quali la posologia va riadattata se necessario. A convalida dei dosaggi, possono essere determinate le concentrazioniplasmatiche con metodo radioimmunologico. I livelli ottimali sono compresi tra 0,5-2 ng/ml. Valori superiori ai 3 ng/ml sono generalmente associati a fenomeni di tossicita`.
SOVRADOSAGGIO:
Lavanda gastrica e monitoraggio elettrocardiografico sono misure adatte quandol`ingestione e` recente, come nell`avvelenamento accidentale. Per l`intossicazione in corso di
trattamento, quando non si ritenga sufficiente la semplice sospensione del Lanoxin, la misurapiu` utile e` la correzione dell`ipopotassiemia. In rapporto all`urgenza, si puo` somministrare in tre ore una fleboclisi di 20-80 mEq di soluzione di Cloruro di Potassio di 60mEq/L, oppure un pre-parato di Cloruro di Potassio per via orale. Nell`intossicazione grave puo` verificarsi iperpotassiemia mortale per liberazione dai muscoli scheletrici di potassio. Prima di somministrarequest`ultimo, bisogna misurare la potassiemia. Per la bradicardia e` indicata l`atropina. Le tachiaritmie atriali si accompagnano spesso a blocco atrio-ventricolare e possono non richiederealcun intervento terapeutico se la frequenza ventricolare non e` elevata. La fenitoina puo` essere utile; meno frequentemente e` utile la lignocaina che e` piu` indicata nelle tachiaritmie ventricolari.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Compresse: conservare in luogo asciutto. Sciroppo, goc-ce, soluzione iniettabile: conservare al riparo dalla luce.