LAMPOCEF
LAMPUGNANIFARMACEUTICI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Cefonicid bisodico 1,081 g pari a cefonicid 1 g.
ECCIPIENTI:
Fiala solvente: lidocaina cloridrato 25 mg, acqua p.p.i. qb a 2,5 ml
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterici per uso sistemico.
INDICAZIONI:
E` indicato per il trattamento delle infezioni batteriche gravi di accertata o presuntaorigine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi sensibili a
Lampocef 1 g e resistenti ai piu` comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazionenelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di un`unica dose di 1 g prima dell`intervento chirurgico riduce l`incidenza di infe-zioni post-operatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentino un reale rischio diinfezione nella sede dell`intervento, fornendo una protezione dall`infezione durante tutto il periodo dell`intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione. Dosi sup-plementari di Lampocef devono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. La somministrazione intra-operatoria (dopola legatura del cordone ombelicale) di Lampocef riduce l`incidenza di sepsi post-operatorie conseguenti al taglio cesareo.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o altre sostanze strettamente correlatedal punto di vista chimico, in particolare penicilline , cefalosporine o altri antibiotici beta-lattamici e, per la forma per uso intramuscolare, lidocaina ed altri anestetici locali di tipo amidico.Generalmente controindicato in gravidanza e nell`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati dovuti alle varie cefalosporine sono generalmente simili:Reazioni di ipersensibilita
` :
orticaria, prurito, eruzioni cutanee (maculopapulari, eritematose o morbilliformi), febbre e brividi, reazioni simil malattia da siero (febbre, orticaria, artralgia, edemae linfoadenopatia), eosinofilia, artralgia, edema, eritema, prurito anale e genitale, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, dermatiteesfoliativa. Raramente sono state riportate reazioni anafilattiche: gravi reazioni acute e generalizzate caratterizzate da dispnea, spesso seguita da collasso cardiovascolare o da shock, ma-nifestazioni cutanee (essenzialmente prurito ed orticaria con o senza angioedema) e gastrointestinali (nausea, vomito, dolori addominali crampiformi e diarrea). Reazioni di ipersen-sibilita` si verificano con maggiore frequenza nei pazienti con una storia di allergia in particolare verso la penicillina. Effetti ematologici: nel 3% e oltre dei pazienti trattati con una cefalosporinae` riscontrabile un test di Coobms, diretto ed indiretto, positivo. Raramente, e in forma lieve e transitoria, neutropenia, trombocitemia o trombocitopenia e leucopenia. Raramente sono stateriferite anemie e agranulocitosi, cosi` come anemia aplastica, pancitopenia, anemia emolitica ed emorragia. Nel 3% dei pazienti trattati con Lampocef e` stata riportata eosinofilia e nell`1,7% deicasi un aumento delle piastrine. Effetti epatici: aumento di transaminasi (AST/SGOT, ALT/ SGPT), fosfatasi alcalina, lattico deidrogenasi (LDH), gamma-glutamil-transpeptidasi (GGTP) obilbirubina e disfunzioni epatiche, compresa la colestasi. Questi effetti sono generalmenti lievi e scompaiono con la sospensione della terapia. Effetti gastrointestinali: gli effetti indesideratidi piu` frequente riscontro dopo somministrazione orale di cefalosporine sono: nausea, vomito e diarrea. Generalmente sono lievi e transitori ma raramente possono essere tali da richiederela sospensione del farmaco. Altri effetti osservati sono: dolore addominale, tenesmo, dispepsia, glossite e pirosi gastrica. Gli effetti gastrointestinali delle cefalosporine possono verificarsi an-che dopo somministrazione intramuscolare o endovenosa. Raramente durante il trattamento con cefalosporine o dopo la sua sospensione, e` stata riferita la comparsa di colite pseudomem-branosa causata da clostridi antibiotico-resistenti produttori di tossine (es. C. difficile); alcuni casi letali sono stati riportati. Effetti locali: reazioni locali sono piuttosto comuni con alcune ce-falosporine, Lampocef in particolare: dolore, indurimento dei tessuti e dolorabilita` dopo somministrazione intramuscolare. Effetti neurologici
:
dopo somministrazione intratecale,particolarmente se ad alte dosi: segni di neurotossicita` quali allucinazioni, nistagmo e convulsioni. Dopo somministrazione orale, intramuscolare o endovenosa: vertigini, cefalea, malesse-re, stanchezza. Effetti renali: occasionalmente aumento transitorio di azotemia e creatininemia. Raramente insufficienza renale acuta associata a nefrite interstiziale.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare la terapia occorre accertare che il paziente non abbiaavuto in precedenza reazioni di ipersensibilita` verso Cefonicid, cefalosporine, penicilline, altri
antibiotici beta-lattamici o altri farmaci. Inoltre, per la preparazione per uso intramuscolare, oc-corre accertare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita` verso la lidocaina o gli altri anestetici locali di tipo amidico. Le cefalosporine dovrebbero essere usatecon cautela nei pazienti con una storia di malattie gastrointestinali ed in particolare di colite. Nei pazienti con sospetta patologia renale, in particolare, un`attenta valutazione della funzione rena-le, clinica e di laboratorio, deve essere condotta prima e durante la terapia con cefalosporine. Gli effetti nefrotossici sono piu` probabili nei pazienti di eta` superiore a 50 anni, in quelli con pre-cedenti patologie renali e nel caso di concomitanti somministrazioni di altri farmaci nefrotossici. Tutte le cefalosporine devono essere somministrate con cautela e a dosaggio ridotto in presen-za di insufficienza renale. In caso di infezioni, il microrganismo responsabile dovrebbe sempre essere isolato e la terapia antibatterica dovrebbe essere basata su test di sensibilita` condotti sucampioni raccolti prima dell`inizio della terapia. La sensibilita` a Lampocef deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30 mcg di principio attivo- Test di Kirby-Bauer). La terapia con Lampocef puo` comunque essere iniziata in attesa dei risultati di queste analisi. Prima di impiegare Lampocef in associazione con altri antibiotici, do-vrebbero essere attentamente valutate le relative interazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni ed effetti indesiderati.
AVVERTENZE SPECIALI:
E` stato accertato che pazienti allergici alla penicillina possono essere allergici.ad altri antibiotici beta-lattamici comprese le cefalosporine e che quelli allergici alla lidocaina
possono esserlo anche agli altri anestetici locali di tipo amidico; inoltre, per quanto rari, sonostati segnalati casi di pazienti che hanno presentato gravi reazioni di tipo anafilattico, specialmente dopo la somministrazione di medicinali iniettabili. L`insorgenza di una qualsiasi reazionedi tipo allergico impone la sospensione del trattamento. Le reazioni di ipersensibilita` gravi, ed in particolare l`anafilassi, possono richiedere la somministrazione di adrenalina ed altri interventiterapeutici di emergenza. La terapia antibatterica puo` provocare lo sviluppo di germi non sensibili, e, raramente, un`alterazione della normale flora del colon con possibile selezione di clo-stridi responsabili di colite pseudomembranosa. E` importante considerare questa patologia nella diagnosi differenziale dei pazienti che presentano diarrea dopo l`uso di un antibiotico. Casilievi di colite pseudomembranosa possono regredire con l`interruzione del trattamento. Nelle forme di media o grave entita` il trattamento di elezione e` rappresentato dalla vancomicina peruso orale integrato dalla somministrazione di fluidi, elettroliti, proteine. L`uso contemporaneo di farmaci che favoriscono la stasi fecale deve essere assolutamente evitato.
INTERAZIONI:
PROBENECID:
rallenta l`eliminazione renale della maggior parte delle cefalosporine,compreso Lampocef aumentandone la concentrazione ematica. F
ARMACI NEFROTOSSICI:
l`usoconcomitante di farmaci nefrotossici come aminoglicosidi, colistina, polimixina-B o vancomicina puo` aumentare il rischio di nefrotossicita` con alcune cefalosporine e probabilmente do-vrebbe essere evitato, se possibile. Questo effetto non e` stato ancora riportato dopo l`uso contemporaneo di Lampocef aminoglicopsidi.
ALCOOL:
non sono stati riportati effetti disulfiram-simili in pazienti che hanno assunto alcool durante il trattamento con Lampocef. A
LTRI ANTIBATTERICI:
studi in vitro indicano che aminoglicosidi, penicilline o cloramfenicolo possono avere ef-fetto additivo o sinergico sull`attivita` antibatterica delle cefalosporine verso alcuni
microrganismi.
POSOLOGIA:
Uso intramuscolare.
A DULTI:
Lampocef viene somministrato in una dose singolai.m. giornaliera. In genere il dosaggio per l`adulto e` di 1 g ogni 24 ore per via intramuscolare
profonda. Dosi giornaliere superiori ad 1 g sono raramente necessarie. Comunque, in casi ec-cezionali, dosi fino a 2 g in un unica somministrazione sono state ben tollerate. Dovendo somministrare 2 g i.m. in un`unica dose giornaliera, meta` di questa dose dovrebbe esseresomministrata in una massa muscolare diversa. I
NSUFFICIENZA RENALE:
nei pazienti con funzio-nalita` renale ridotta e` necessario modificare la posologia di Lampocef. Dopo una dose da carico
iniziale di 7,5 mg/kg i.m. le dosi di mantenimento devono essere adattate seguendo la tabellasottostante. Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere indicate dal monitoraggio terapeutico, dalla gravita` dell`infezione e dalla sensibilita` del microrganismo responsabile dell`infezione.Posologia in adulti con ridotta funzionalita` renale: Clearance della creatinina Dosaggioml/min. x 1.73 m
2 Infezioni meno gravi Infezioni ad alto rischio
79-60 10 mg/kg (ogni 24 ore) 25 mg/kg (ogni 24 ore) 59-40 8 mg/kg (ogni 24 ore) 20 mg/kg (ogni 24 ore)39-20 4 mg/kg (ogni 24 ore) 15 mg/kg (ogni 24 ore)
19-10 4 mg/kg (ogni 48 ore) 15 mg/kg (ogni 48 ore) 9-5 4 mg/kg (ogni 3-5 giorni) 15 mg/kg (ogni 3-5 giorni)< 5 3 mg/kg (ogni 3-5 giorni) 4 mg/kg (ogni 3-5 giorni)
Nota: in caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari.
BAMBINI:
Lampocef viene somministrato per via i.m. alla dose singola giornaliera di 50 mg/kg. E` stata segnalatal`incompatibilita` (formazione di particelle eo filamenti) di Lampocef con hetastarch, filgrastim,
sargramostim. Preparazione della soluzione: Ricostituire la soluzione con la fiala solvente inserita nella confezione, contenente lidocaina cloridrato da 2,5 ml, che non deve mai essere im-piegata in caso di somministrazione endovenosa. Nota: i prodotti per uso parenterale
dovrebbero essere ispezionati visivamente, qualora la soluzione ed il contenitore lo permettano, per eventuali impurita` e cambiamenti di colore prima della somministrazione. Un lieve ingialli-mento non influenza l`attivita` del prodotto. Stabilita
`:
benche` la ricostituzione della soluzione di
Lampocef sia stabile per 12 ore a temperatura ambiente, Lampocef dovrebbe essere somministrato appena possibile dopo la ricostituzione della soluzione. Somministrazione: iniettare lasoluzione profondamente in una massa muscolare. L`aspirazione e` necessaria per evitare di
iniettare inavvertitamente la soluzione in un vaso sanguigno. uando si somministrano 2 g i.m. in un`unica dose giornaliera meta` della dose dovrebbe essere somministrata in una massa mu-scolare differente.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco. Si raccomandadi non superare i 2 g/die.