LAFARCLOR
LA.FA.RE.SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Capsule: cefaclor monoidrato equivalente a Cefaclor 500 mg. Sospensione:5 ml contengono: cefaclor monoidrato equivalente a cefaclor 250 mg.
ECCIPIENTI:
Capsule: amido fluido; dimeticone 350 c.s.; magnesio stearato; titanio biossido; ge-latina. Sospensione: dimeticone 350 c.s.; gomma polisaccaride; amido modificato; eritrosina E-127 lacca di alluminio; aroma fragola; sodio laurilsolfato; metilcellulosa-15; saccarosio
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico per uso orale (Cefalosporine).
INDICAZIONI:
Trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili: infezioni dell`ap-parato respiratorio, incluse le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche,
le faringiti e le tonsilliti; otite media; infezioni della cute e dei tessuti molli; infezioni dell`apparatourinario, incluse le pielonefriti e le cistiti; sinusiti; uretrite gonococcica.
CONTROINDICAZIONI:
Il Cefaclor e` controindicato in quei pazienti con riconosciuta allergia alle ce-falosporine ed agli altri componenti del prodotto. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
REAZIONI AVVERSE CONSIDERATE CORRELABILI AL TRATTAMENTO CON CEFACLOR SONO LE SEGUENTI:
Manifestazioni allergiche: si sono osservate reazioni di ipersensibilita` nell`1,5% deipazienti, comprese le eruzioni morbilliformi (1%); prurito, orticaria e test di Coombs positivo si
osservano in meno di 1 paziente su 200 trattati. Sono state riferite reazioni generalizzate tipo"malattie da siero-simili", caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, eruzione cutanea ed altre manifestazioni a carico della cute, accompagnate da artriti/artralgie (disturbi a caricodelle articolazioni di natura infiammatoria o dolorosa), con o senza febbre. Le reazioni "malattie da siero-simili" sembrano essere dovute ad ipersensibilita` ed avvengono piu` spesso durante edopo un ciclo di trattamento con Cefaclor e, con maggior frequenza, nei bambini che negli adulti. I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l`inizio della terapia e cessano pochigiorni dopo la sua conclusione. Gli antistaminici ed i cortisonici favoriscono la guarigione. Non sono state osservate gravi complicazioni. Reazioni di ipersensibilita` piu` gravi (quali la sindromedi Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l`anafilassi) sono state raramente osservate. Manifestazioni gastro-intestinali: si possono presentare in circa il 2,5% dei pazienti, anchecon la comparsa diarrea. La colite pseudomembranosa puo` essere osservata durante e dopo il trattamento antibiotico. Raramente si osservano nausea e vomito. Con alcune penicilline edaltre cefalosporine raramente si evidenziano epatite transitoria ed ittero colestatico. Altre manifestazioni: angioedema (anormale ritenzione di liquidi nei tessuti, di origine allergica), eosinofi-lia, prurito ai genitali, moniliasi vaginale, vaginite e, raramente, trombocitopenia e nefrite interstiziale reversibile. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamentocon cefalosporine. E
FFETTI PER I QUALI NON E` CERTA LA CORRELABILITA` CON IL TRATTAMENTO. SistemaNervoso Centrale: raramente iperattivita` reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia (aumento del tono muscolare), allucinazioni, senso di instabilita` e barcollamento,sonnolenza. Sistema digerente: lievi aumenti dei valori delle transaminasi (SGOT e SGPT) o della fosfatasi alcalina. Sistema emolinfatico: linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, ane-mia emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi e neutropenia reversibile. Ci sono state rare segnalazioni di aumento del tempo di protrombina con o senza conseguenze cliniche (ad es.sanguinamento), in pazienti che ricevevano contemporaneamente Cefaclor e Warfarin sodico (farmaco antitrombotico). Apparato genito-urinario: sono stati riportati lievi aumenti dell`azote-mia o della creatininemia ed alterazioni dell`analisi delle urine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare la terapia con il Cefaclor, si deve attentamente valutarese il paziente e` risultato precedentemente ipersensibile alle cefalosporine ed alle penicilline. In caso di reazioni allergiche la somministrazione del farmaco deve essere interrotta ed il pazienteopportunamente trattato. Poiche` durante il trattamento con antibiotici ad ampio spettro (inclusi i macrolidi, le penicilline semisintetiche e le cefalosporine) e` possibile la comparsa di colitepseudomembranosa, la sua insorgenza deve essere tenuta presente nel corso del trattamento con questi farmaci. Il Cefaclor va somministrato con cautela ai pazienti con funzionalita` renalefortemente ridotta. In tali condizioni, il dosaggio dovrebbe essere inferiore a quello generalmente consigliato. Gli antibiotici ad ampio spettro devono essere somministrati con cautela a sog-getti che hanno avuto in precedenza disturbi intestinali, per la possibilita` che possano svilupparsi coliti associate a terapia antibiotica. L`uso prolungato del Cefaclor puo` dare luogoad una proliferazione di germi non sensibili; se durante la terapia con Cefaclor interviene una superinfezione batterica, essa deve essere opportunamente trattata. USO NEI NEONATI. L`efficaciae la tollerabilita` del Cefaclor nei neonati con meno di un mese di vita non sono note.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non ha effetti sulla capacita` di guida o sull`uso di macchinari.
U SO IN GRAVIDANZA:
il Cefaclor va somministrato solo in caso di effettiva necessita` e sotto il diretto controllodel medico.
INTERAZIONI:
Vi sono prove di una parziale allergenicita` crociata tra le penicilline e le cefalospo-rine. Dopo somministrazione di Cefaclor possono evidenziarsi delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario. Queste sono state osservate sia con le soluzioni di Benedict e Fehling checon il Clinitest, ma non con il Tes-Tape (test enzimatico per la glicosuria, Lilly). Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita` dei tests di Coombs (talora false).L`eliminazione renale del Cefaclor e` inibita dal Probenecid (farmaco antigottoso in grado di favorire l`eliminazione dell`acido urico).
POSOLOGIA:
Il Cefaclor viene somministrato per via orale e puo` essere assunto indipendente-mente dai pasti. A
DULTI. Il dosaggio normale nell`adulto e` di 250 mg ogni 8 ore. Nelle infezionipiu` gravi possono essere necessari dosaggi piu` elevati. La dose massima raccomandata e` di
2 g al giorno. Per il trattamento dell`uretrite gonococcica acuta in ambo i sessi, e` consigliataun`unica somministrazione di 3 g di Cefaclor eventualmente in associazione ad 1 g di Probenecid. BAMBINI. Il dosaggio normale giornaliero per i bambini e` di 20 mg/kg in dosi frazionate ogni8 ore. Nelle infezioni piu` gravi (come nell`otite media), si raccomanda un dosaggio di 40 mg/ kg/die fino ad una dose massima giornaliera di 1 g.
P OSOLOGIA ALTERNATIVA:
nell`otite media enella faringite, la dose totale giornaliera puo` essere somministrata in dosi frazionate ogni 12 ore. Misurino e siringa per Lafarclor 250mg/5 ml: A titolo esplicativo, per una dose giornaliera di 40mq/Kg (Lafarclor 250 mg/5 ml) 3 volte al di` (dose unitaria): Fino a 8 Kg Da 8 a 16 Kg Da 6 a 21 Kg Oltre 21 KgSiringa Siringa o Siringa o Misurino
Misurino Misurino 100 mg 200 mg 250 mg 300 mg(2 ml) (4 ml) (5 ml) (6 ml)
Schema somministrazione alternativa: nell`otite media e nella faringite, la dose totale giornalierapuo` essere somministrata in dosi frazionate ogni 12 ore; la quantita` di prodotto ricostruito dovra` essere assunta secondo il seguente schema: A titolo esplicativo, per una dose giornaliera di 40 mq/Kg (Lafarclor 250 mg/5 ml) 2 volte al di` (dose unitaria):Fino a 8 Kg Da 8 a 16 Kg Da 6 a 21 Kg Oltre 21 Kg
Siringa Siringa o Siringa o Misurino
Misurino Misurino
150 mg 300 mg 400 mg 500 mg(3 ml) (6 ml) (8 ml) (10 ml) Nota: le tabelle si riferiscono al dosaggio massimo giornaliero di 40 mg/Kg; le dosi da 20 mg/Kg corrispondono alla meta` dei valori sopra riportati.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Istruzioni per preparare la sospensione. Agitare bene il fla-cone prima della preparazione; quindi aggiungere acqua fino al livello indicato dalla freccia sull`etichetta, tappare ed agitare bene la sospensione. Aggiungere acqua nuovamente, fino allivello indicato dalla freccia, ed agitare bene fino ad ottenere una sospensione uniforme. Prima di aggiungere acqua agitare bene il flacone per disperdere la polvere. Aggiungere acqua fino allivello indicato dalla freccia sull`etichetta. Chiudere il flacone. Agitare bene finche` la sospensione non diventa omogenea. Il volume si abbassera` al di sotto del livello indicato dalla freccia.Aggiungere ancora acqua per riportare il livello fino al giusto volume indicato dalla freccia. Agitare di nuovo. Utilizzare la siringa o il misurino per la somministrazione. Se preparata secondoqueste istruzioni, 5 ml di sospensione conterranno Cefaclor monoidrato equivalente a 250 mg di Cefaclor. Agitare bene prima di ogni somministrazione.
SOVRADOSAGGIO:
Segni e sintomi
:
possono comprendere nausea, vomito, disturbi epigastrici ediarrea, la cui gravita` e` in relazione alla dose assunta. Se sono presenti altri sintomi e` probabile
che essi siano secondari ad una malattia preesistente, ad una reazione allergica o ad un altrostato tossico. Trattamento: tenere sempre presente la possibilita` che il sovradosaggio sia causato da piu` farmaci, da interazione tra farmaci o dalla particolare farmacocinetica nel paziente.Il lavaggio intestinale non e` necessario quando il paziente non ha ingerito piu` di 5 volte la normale dose di Cefaclor. Il paziente va seguito attentamente, controllando in particolar modo lastato delle vie aeree assicurando la ventilazione e la perfusione, i segni vitali (frequenza cardiaca e pressione arteriosa), l`emogasanalisi, gli elettroliti sierici etc. L`assorbimento intestinale puo`essere ridotto somministrando carbone attivo che, in molti casi, e` piu` efficace del vomito indotto o del lavaggio; si consideri quindi il carbone come trattamento alternativo o in aggiunta allosvuotamento gastrico. La somministrazione ripetuta del carbone attivo puo` facilitare l`eliminazione di alcuni farmaci che potrebbero essere stati assunti. Controllare attentamente le vie aereedel paziente durante lo svuotamento gastrico e nell`uso del carbone attivo. Non e` stato stabilito che la diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l`emodialisi o l`emoperfusione con carbone attivo si-ano di beneficio al paziente.
STABILITA`:
Una volta preparata la sospensione va conservata in frigorifero (fra + 2-oC e + 8-oC)ed usata entro 14 giorni.