LACTYLEPS
LACTYL EPS
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
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LACTYL EPS
2) COMPOSIZIONE QUALI-
QUANTITATIVA:
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Lactyl Eps 6 g granulato per soluzione orale
Una bustina contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Lattulosio cristalli g 6
Lactyl Eps 10 g granulato per soluzione orale.
Una bustina contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Lattulosio cristalli g 10.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Granulato per soluzione orale.
4)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
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PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
GRUPPO FARMACOTERAPEUTICO:
Antiiperammoniemico.
MECCANISMO D`AZIONE:
Il lattulosio e` un disaccaride di sintesi formato da galattosio e
fruttosio che, non torvando nell`intestino tenue l`enzima
specifico per la sua metabolizzazione, raggiunge immodificato il
colon.
Qui gli enzimi saccarolitici della flora batterica idrolizzano il
lattulosio con produzione di acidi grassi a corta catena (acido
lattico, formico, acetico, ecc.).
Ne consegue acidificazione del contenuto colico con incremento
della flora batterica saccarolitica favorevole a scapito di quella
proteolitica potenzialmente dannosa.
L`abbassamento del pH e il mutato equilibrio nella popolazione
batterica del colon, determinano una riduzione nella produzione di
ammoniaca e favoriscono il passaggio di questo gas dal sangue al
lume del colon, dove l`NH3 viene trasformata in ioni NH+4 non
assorbibili.
Si attua cosi` un notevole calo dell`ammoniemia che e` un fattore
determinante nella genesi dell`encefalopatia da insufficienza
epatica.
Inoltre, i metaboliti acidi del lattulosio determinano un discreto
incremento della pressione osmotica enterica con richiamo di
acqua, incremento del volume delle feci e indiretta stimolazione
della motilita` intestinale.
TOSSICITA`
Il lattulosio per via orale e` risultato praticamente privo di
effetti tossici, sul topo, sul ratto e sul cane per
somministrazioni ripsettivamente 6-8 e 4 volte maggiori di quelle
massime consigliate per l`uso clinico.
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE
Il lattulosio non e` idrolizzato nella mucosa dell`intestino tenue
dell`uomo e dell`animale.
Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene
metabolizzato nell`uomo ed e` assorbito ed eliminato con le urine
solo in quantita` insignificanti.
5)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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5.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Encefalopatia porto-sistemica. Cirrosi epatica.
5.2)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso uno dei componenti o sostanze strettamente
correlate dal punto di vista chimico. Intolleranza al galattosio.
ostruzione gastrointestinale.
5.3)
EFFETTI INDESIDERATI:
In rari casi il lattulosio puo` causare meteorismo e crampi
addominali, solitamente di lieve entita` e che recedono
spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento.
In caso contrario e` opportuna una riduzione della dose.
5.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
Il lattulosio viene assorbito in misura molto piccola e non ha
alcun valore calorico. Tuttavia Lactyl Eps contiene oltre al
lattulosio anche galattosio, lattosio e piccole quantita` di altri
zuccheri. Di cio` deve essere tenuto conto nel trattamento dei
pazienti diabetici e in pazienti che seguono diete ipocaloriche.
In casi eccezionali, dopo lungo trattamento, si puo` manifestare
la possibilita` di una perdita di elettroliti.
Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo
meteorismo intestinale e` opportuno iniziare il trattamento con le
dosi minime indicate, tali dosi potranno essere aumentate
gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.
5.5)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Nessuna controindicazione.
5.6)
INTERAZIONI:
Agenti antibatterici a largo spettro ed antiacidi, somministrati
per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurre la
degradazione limitando la possibilita` di acidificazione del
contenuto intestinale e, per conseguenza, l`efficacia terapeutica.
Il farmaco puo` portare ad una aumentata tossicita` dei digitalici
per la perdita di potassio. E` possibile, inoltre un aumento
dell`attivita` se somministrato contemporaneamente alla neomicina.
5.7)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
ADULTI:
La posologia giornaliera media e` di 10-15 g in due
somministrazioni. Tale posologia puo` essere raddoppiata o
dimezzata a seconda della risposta individuale e/o del quadro
clinico.
Encefalopatia epatica cronica: da 60 a 120 g/die in 2-3
somministrazioni.
BAMBINI:
da 2,5 a 10 g/die, anche in unica somministrazione, a seconda
dell`eta` e della gravita` del caso.
LATTANTI:
in media 2,5 g al giorno.
Il prodotto in buste puo` essere somministrato sciolto in acqua
oppure diluito opportunamente nel latte o in altre bevande.
5.8)
SOVRADOSAGGIO:
L`assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte puo`
provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la
sospensione del farmaco.
5.10)
EFFETTI SULLA GUIDA E SULL`USO DI MACCHINE:
Nessuno.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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LISTA DEGLI ECCIPIENTI:
LACTYL EPS 6 G GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE
Aroma arancio mg 42.
LACTYL EPS 10 G GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE
Aroma arancio mg 70.
6.1)
INCOMPATIBILITA`:
Nessuna.
6.2)
VALIDITA`:
36 mesi.
6.3)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Nessuna.
6.4) CONTENITORE,
CONFEZIONI E PREZZO:
LACTYL EPS 6 G GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE
Astuccio di cartone contenente 30 bustine da 6 g. Lit. 10.200
LACTYL EPS 10 G GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE
Astuccio di cartone contenente 20 bustine da 10 g. Lit. 11.500
6.5)
RAGIONE SOCIALE DEL TITOLARE AIC:
I.BIR.N. - ISTITUTO BIOTERAPICO NAZIONALE S.r.l.
Via V. Grassi 9/15
00155 Roma.
6.6)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE:
Lactyl Eps 6 g granulato per soluzione orale, 30 bustine
AIC n. 034542011
Lactyl Eps 10 g granulato per soluzione orale, 20 bustine
AIC n. 034542023
6.8)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE O RINNOVO:
11/1999.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
00/00.