KYBERNIN
AVENTISBEHRING SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Kybernin
P 500:
1 flacone con 251 - 367 mg di sostanza liofilizzata, conte-nente frazione di plasma umano arricchita di antitrombina III con attivita` corrispondente a 500
U.I. Kybernin
P 1000:
1 flacone con 503 - 734 mg di sostanza liofilizzata contenente frazionedi plasma umano arricchita di antitrombina III con attivita` corrispondente a 1000 U.I.
ECCIPIENTI:
Flaconi di liofilizzato: acido aminoacetico, sodio cloruro, sodio citrato. Flaconi disolvente: acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
L`antitrombina III e` un inibitore fisiologico delle principali serin-proteasi della coagulazione del sangue.
INDICAZIONI:
Profilassi e trattamento di complicanze tromboemboliche in caso di: carenza con-genita di antitrombina III; carenza acquisita di antitrombina III.
CONTROINDICAZIONI:
Particolare attenzione va prestata per i pazienti con note reazioni allergichealle componenti del preparato. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
In rari casi si osservano reazioni allergiche o anafilattiche (in tal caso l`infusio-ne deve essere interrotta immediatamente), nonche` aumenti della temperatura corporea. In
caso di shock si devono seguire le correnti indicazioni terapeutiche per questa patologia. Quan-do si somministrano prodotti derivati da sangue o plasma umano non possono essere escluse totalmente malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti patogeni. Tale concetto si applicaanche ad eventuali patogeni sconosciuti. La riduzione del rischio di trasmissione di agenti infettivi e` attuata attraverso la selezione dei donatori e delle donazioni utilizzando i test di scree-ning disponibili, e mediante processi di eliminazione e/o inattivazione inclusi nelle metodiche di produzione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Particolare attenzione va prestata per i pazienti con note reazioni aller-giche alle componenti del preparato. In caso di pazienti con diatesi allergica nota va presa in
considerazione la somministrazione profilattica di antistaminici e corticosteroidi. In caso di re-azioni allergiche o anafilattiche, l`infusione deve essere interrotta immediatamente. In caso di shock si devono seguire le correnti indicazioni terapeutiche per questa patologia.
AVVERTENZE SPECIALI:
Ogni unita` di plasma impiegato per la produzione di Kybernin P e` stata con-trollata ed e` risultata negativa per l`HBsAg, per l`anticorpo anti-HIV 1 e 2 e per l`anticorpo antiHCV. Le donazioni che presentano valori delle ALT superiori al doppio del valore massimodell`intervallo di normalita` relativo al metodo utilizzato non sono utilizzate. Inoltre il prodotto durante il processo di produzione e` stato sottoposto a procedimenti atti a ridurre i rischi di tra-smissione di infezioni virali. Passaggi importanti nel metodo di produzione di Kybernin P, fra i quali il trattamento al calore in soluzione acquosa per 10 ore a 60-oC (pasteurizzazione), sonostati convalidati per l`inattivazione e/o l`eliminazione di virus capsulati (ad esempio HIV, Herpes simplex) e non-capsulati (ad esempio poliomielite). Sono stati dimostrati elevati livelli di inatti-vazione e/o eliminazione virale cumulativa. In uno studio clinico, condotto su 13 pazienti secondo il protocollo dell`International Committee on Thrombosis and Haemostasis (ICTH),Kybernin P non ha trasmesso infezioni da HIV 1, HIV 2, epatite B o epatite C. Non esistono studi clinici controllati condotti in donne in gravidanza che stabiliscano la sicurezza dell`impiegodell`antitrombina III. Gli studi sperimentali condotti nell`animale sono insufficienti a stabilirne la sicurezza nei riguardi di riproduzione, sviluppo dell`embrione e del feto, influenza sulla gravidan-za e sviluppo peri- o post-natale. In studi clinici in cui l`antitrombina III e` stata somministrata durante il terzo trimestre di gravidanza non e` stato osservato un aumento del rischio di anor-malita` del feto. Pertanto, in caso di necessita`, Kybernin P puo` essere impiegato dalla fine del secondo trimestre di gravidanza.
INTERAZIONI:
L`azione dell`antitrombina III viene fortemente accelerata dall`eparina. La sommini-strazione contemporanea di eparina puo` ridurre considerevolmente l`emivita dell`antitrombina
III. Il trattamento eparinico in caso di terapia con antitrombina III aumenta il rischio di emorragie.La somministrazione contemporanea di eparina in un paziente con aumentato rischio di emorragia deve essere valutata molto attentamente. Se la somministrazione di eparina e` necessaria,si deve usare solo un basso dosaggio di eparina standard (<= 500 U.I. di eparina standard per ora). E` necessario un attento monitoraggio dei parametri della coagulazione e dell`attivita`dell`antitrombina III. Kybernin P non deve essere posto in soluzione con altri farmaci. Dopamina, dobutamina , furosemide non devono essere somministrate nello stesso accesso venoso uti-lizzato per la somministrazione di Kybernin P.
POSOLOGIA:
La posologia e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravita` del disturboe dalle condizioni cliniche del paziente. Il volume da somministrare e la frequenza di somministrazione devono essere basate sull`efficacia clinica e sui risultati delle indagini di laboratorionei singoli casi. Una unita` internazionale (U.I.) di antitrombina III equivale all`attivita` di antitrombina III presente in 1 ml di plasma umano normale citratato. Questa concentrazione viene con-siderata pari al 100%. La somministrazione di 1 U.I. di Kybernin P per kg di peso corporeo aumenta l`attivita` di antitrombina III di 1,5%. La dose iniziale viene calcolata secondo la seguen-te formula: unita` necessarie = peso corporeo (kg) x [100 - attivita` effettiva di antitrombina III (in %) x 2/3]. Inizialmente si deve cercare di ottenere una attivita` dell`antitrombina III del 100%,e l`attivita` deve essere mantenuta al di sopra dell`80% per la durata del trattamento. La dose deve essere determinata in base alle indagini di laboratorio per l`attivita` dell`antitrombina III. Que-ste indagini devono essere effettuate almeno due volte al giorno finche` la situazione del paziente e` stabilizzata, poi una volta al giorno sempre prima della successiva infusione. Si deve tenerepresente che l`emivita dell`antitrombina III puo` essere fortemente ridotta in determinate condizioni cliniche quali ad esempio coagulazione intravasale disseminata. Il liofilizzato sciolto nelsolvente accluso va iniettato lentamente per via endovenosa (non oltre 4 ml/minuto).
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Ricostituire il liofilizzato, entro 2 minuti, in condizioni di sterilita`, conl`accluso solvente (10 o 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili) precedentemente portato a temperatura ambiente o corporea. Agitare delicatamente il flacone fino a sciogliere completamente la sostanza liofilizzata. Evitare un`agitazione energica. Normalmente la soluzione e` limpi-da o leggermente opalescente. Soluzioni torbide e con deposito non devono essere usate.
Kybernin P deve essere somministrato a temperatura corporea.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono note sindromi da sovradosaggio.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura tra +2 e +8 -oC. Non conge-lare.
STABILITA`:
La soluzione ricostituita e` stabile per 12 ore; non congelare, conservare a temperaturatra +2 e +8 -oC.
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03 H RICETTA: