KONYNE
KONYNE
SCHEDA TECNICA
1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA`:
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Konyne
2)
DENOMINAZIONE COMUNE INTERNAZIONALE:
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Fattore IX complesso, umano
(concentrato dei fattori IX, II, VII, X)
3)
DATI FARMACOLOGICI:
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Preparato biologico di origine umana, costituito da un
concentrato di fattore IX e dalla miscela dei fattori II, VII e
X, ottenuti dal plasma di donatori sani. La somministrazione del
Konyne e` in grado di correggere in via sostitutiva le
manifestazioni emorragiche dovute alla carenza congenita di
Fattore IX ( Emofilia B), carenza congenita di Fattore VII,
carenza congenita di Fattore X ed in altri disordini a carattere
emorragico, risultanti da una carenza acquisita dei Fattori II,
VII, IX, X. Il metodo di preparazione originale adoperato esclude
la presenza di eparina; il Konyne, inoltre, e` privo di trombina
e non possiede attivita` tromboplastinica, anticomplementare e
ipotensiva. Il preparato e` controllato e trovato negativo per la
presenza dell`antigene Australia (HbsAg).
4) INFORMAZIONI CLINICHE
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4.1)
INDICAZIONI:
Trattamento e prevenzione delle sindromi emorragiche
legate a carenza (singola o multipla, congenita o acquisita) dei
fattori II, VII, IX e
X:
emofilia B; angioemofilia B; emorragie
da mancata sintesi dei Fattori II, VII, IX e X, in corso di
epatopatie gravi o conseguenti ad alterata utilizzazione della
vitamina K; emorragie neonatali da deficit del complesso
protrombinico.
4.2)
CONTROINDICAZIONI:
Non usare il prodotto in caso di epatopatia nota, in cui
si ha il sospetto di coagulazione intravasale.
4.3)
EFFETTI SECONDARI:
Se somministrato rapidamente puo` provocare, sia pure
raramente, febbre transitoria, brividi, cefalea, rossore o
formicolio.
4.4)
AVVERTENZE:
Il tasso di agglutinine Anti-A e Anti-B presenti nel
Konyne e` inferiore a
1:
32 pertanto l`impiego del prodotto non
richiede tipizzazione del ricevente ne` alcuna prova di
compatibilita`. Konyne viene ottenuto dal plasma umano su cui la
ricerca dell`Antigene Au ha dato esito negativo. Come e` noto,
pero`, questo esame non permette di escludere in modo assoluto la
presenza del virus dell`epatite e quindi l`eventualita` di
trasmissione della malattia; si consiglia percio` di non fare uso
indiscriminato del preparato. Specialmente in pazienti
predisposti e` possibile il manifestarsi di trombosi post-
operatoria dopo trattamento con concentrati di complesso di
Fattore IX.
4.5)
INTERAZIONE:
Trattandosi proteine plasmatiche umane, non esistono
interazioni medicamentose con altri farmaci.
4.6)
POSOLOGIA:
Konyne va somministrato unicamente per via endovenosa o
per fleboclisi subito dopo averlo ricostituito nel seguente modo:
1) Portare il flacone contenente il solvente a temperatura
ambiente ma non superiore a 37 gradi C.
2) Disinfettare i tappi di gomma dei due flaconi e, usando la
siringa sterile, trasferire il solvente nel flacone
contenente la sostanza secca. Evitare la formazione di
schiuma.
3) Agitare delicatamente il flacone fino a dissoluzione
completa del liofilizzato.
4) Prelevare la soluzione avendo cura di applicare alla
siringa l`ago-filtro.
5) Sostituire l`ago-filtro ed iniettare lentamente in vena.
4.6.1)
TRATTAMENTO DELLE EMORRAGIE:
Le dosi vanno adattate ad ogni singolo caso in
dipendenza della gravita` del quadro emorragico, del risultato
clinico, dei dati di laboratorio e del peso del paziente.
Generalmente dosi di 2 Unita` pro kg. di peso corporeo provocano
un incremento intorno al 3% (dall`1,7 al 5%) dei livelli del
Fattore IX e intorno al 4% (dal 2,5 al 5,4%) dei livelli del
Fattore VII.
4.6.2)
PREVENZIONE DELLE EMORRAGIE:
In occasione di operazioni chirurgiche od estrazioni
dentarie:
Il numero delle Unita` da somministrare prima dell`intervento
deve essere tale da permettere il raggiungimento, dopo 15 minuti
dall`infusione, di livelli dei Fattori IX e VII superiori di
almeno il 20% rispetto ai valori normali. Una sufficiente
copertura emostatica deve essere assicurata per almeno 8 giorni
dopo l`intervento con dosi da stabilire caso per caso. Qualora
impiegandosi dosi elevate, si raggiungano i livelli iniziali dei
fattori IX e VII intorno al 60%, si rivelano efficaci dosi di
mantenimento nettamente inferiori a quelle di partenza.
4.6.3)
IN PAZIENTI CON GRAVE TENDENZA ALLE EMORRAGIE:
Le dosi variano, a giudizio del medico, secondo il
deficit fattoriale e tenendo conto del lungo periodo di emivita
dei fattori II e X (rispettivamente 50-60 ore e 40-60 ore).
4.7)
IPERDOSAGGIO:
La somministrazione di una dose di Konyne superiore a
quella richiesta puo` aumentare il rischio di coagulazione
intravascolare (DIC). Lo stesso rischio puo` verificarsi anche in
caso di somministrazioni ripetute a causa di un eccessivo
incremento nei livelli ematici dei fattori IX e X.
5) INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
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5.1)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
Ciascun flacone di prodotto liofilo contiene proteine
plasmatiche umane pari a 500 Unita` di Fattore IX ed
all`ammontare dei Fattori II, VII e X corrispondenti ai
rispettivi livelli nel plasma fresco di partenza. 1 Unita` di
Fattore IX (o II, VII, X) equivale all`attivita` di tale Fattore
presente in 1 ml di plasma fresco.
5.2)
ECCIPIENTI:
Sodio cloruro 0,085 g ca, sodio citrato biidrato 0,245 g
ca. Il flacone solvente contiene 20 ml di acqua per preparazioni
iniettabili.
5.3)
CONFEZIONI:
Konyne
500:
- flacone da 500 Unita` di Fattore IX + flacone solvente
da 20 ml
5.4)
OFFICINA DI PRODUZIONE:
CUTTER LAB. Inc.
Berkeley, California, U.S.A.
Concessionaria di vendita in Italia:
SCLAVO S.p.A. - Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena.
*R1984*