KONAKION
ROCHE SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Compresse/fiale: fitomenadione (vitamina K1). Gocce: 1 ml (20 gocce) contiene fitomenadione (vitamina K1) 20 mg.
ECCIPIENTI:
Compresse: latte magro polvere, glucosio anidro, cacao polvere, amido di riso, silice colloidale idrata, burro di cacao, talco, farina di semi di carrubo, titanio diossido, carmellosasodica, gomma arabica nebulizzato essiccato, glicerolo, etilvanillina, paraffina solida, paraffina
liquida leggera, saccarosio. Gocce: derivato polietilenglicolico della ricinoleina (Cremophor), acido benzoico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata. Fiale: acido glicocolico, lecitina pura, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiemorragici.
INDICAZIONI:
Emorragie o pericolo di emorragie da "ipoprotrombinemia" (deficit di fattori della coagulazione II,VII, IX e X) fisiologica nel neonato, provocata da iperdosaggio di anticoagulanti dicumarolici, dalla loro associazione con fenilbutazone, da un`ipovitaminosi K di varia origine (ittero da occlusione, affezioni epatiche o intestinali, trattamenti prolungati con antibiotici, sulfamidici,salicilati).
CONTROINDICAZIONI:
E` controindicato nei casi di ipersensibilita` gia` nota verso il prodotto o verso qualcuno degli eccipienti.
EFFETTI INDESIDERATI:
Reazioni anche molto gravi si sono verificate dopo o durante la somministrazione di fitomenadione per via endovenosa: broncospasmo, cianosi, tachicardia, ipotensione; inoltre possono verificarsi alterazioni del gusto, vampate, sudorazione profusa. Pertanto la somministrazione endovenosa dev`essere riservata ai casi in cui sia ritenuta indispensabile. Altre reazioni collaterali sono: dolori nella sede dell`iniezione, prurito e, molto raramente, reazioniallergiche di tipo orticarioide. Negli adulti sono stati segnalati, dopo somministrazione di dosi
particolarmente elevate di vitamima K1 o analoghi, ritenzione di bromosulfonftaleina e prolungamento del tempo di protrombina. Sebbene Konakion abbia un margine di sicurezza maggiore di quello degli analoghi idrosolubili della vitamina K, dosi eccessive di fitomenadione possono causare nei neonati, e particolarmente nei prematuri, aumento della bilirubinemia durante i primi giorni di vita. Apparentemente l`immaturita` e` un fattore importante nella comparsa di reazioni tossiche dopo somministrazione di vitamina K1 o analoghi, in quanto i nati a termine sono meno soggetti ad effetti collaterali. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita`.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
L`iniezione per via endovenosa va fatta molto lentamente.
AVVERTENZE SPECIALI:
La formazione di protrombina puo` avvenire in maniera insufficiente quando si trattano pazienti con gravi disfunzioni epatiche. Pertanto e` necessario un attento monitoraggio dei parametri della coagulazione dopo somministrazione di Konakion.
USO IN GRAVIDANZA:
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita`, sotto il diretto controllo del medico.
INTERAZIONI:
Come tutte le sostanze antiemorragiche, la vitamina K1 puo` determinare una temporanea resistenza ai farmaci anticoagulanti indiretti. I salicilati e gli antibiotici, specie se somministrati a dosi elevate e per lunghi periodi, possono innalzare il fabbisogno di vitamina K1.
POSOLOGIA:
Emorragie o pericolo di emorragie nei neonati. Profilassi: 1 mg (1 goccia) per via orale al neonato con la prima alimentazione (latte) o 10-20 mg alla madre per via orale (1-2 compresse rivestite da masticare, 10-20 gocce) o per via i.m. (1-2 fiale da 10 mg), da 48 a 2 ore al piu` tardi prima del parto. Trattamento: 1 mg/kg al neonato per via orale per 1-3 giorni. Pericolo di emorragie o emorragie dovute ad anticoagulanti ad azione dicumarolica . Se il valore di Quick discende al di sotto dell`optimum terapeutico (per esempio al 10%) nel corso ditrattamento con preparati ad azione dicumarolica, e` raccomandabile, anche in assenza di emorragie, farlo risalire al 15-25% rispetto alla norma somministrando, per via orale, 1-3 mg di vitamima K1 (=1-3 gocce di Konakion). In questi casi la crasi sanguigna e` talvolta piu` facilmente influenzabile che non interrompendo il trattamento anticoagulante o riducendone le dosi. Emorragie leggere possono in generale essere dominate con dosi orali di 5 mg (5 gocce) o 10 mg (una compressa rivestita da masticare o 10 gocce) di Konakion. Una seconda dose, eventualmente piu` forte, potra` essere data se il valore di Quick non e` risalito sufficientemente dopo 8- 12 ore o se l`emorragia continua. Per via intramuscolare, il Konakion, va iniettato alle stesse dosi utilizzate per via orale. Il periodo di latenza necessario perche` si manifesti l`effetto in caso di iniezione i.m. e` pressappoco il medesimo di quello dopo somministrazione orale. In caso di emorragie gravi dovute ad anticoagulanti di tipo dicumarolico, si iniettano lentamente per via endovenosa mg 10 (al massimo mg 20) di vitamina K1 (=1-2 fiale di Konakion). In generale il valore di Quick risale al livello terapeutico del 15-25% nelle 3-5 ore che seguono l`iniezione, e le emorragie provocate dai preparati ad azione dicumarolica cessano. Se le circostanze lo esigono il trattamento con vitamina K1 puo` essere completato da una trasfusione di sangue. Se un malato trattato con preparati ad azione dicumarolica deve essere operato, l`inibizione dellacoagulazione puo` essere neutralizzata con il Konakion, a meno che l`intervento non richieda la
protezione con anticoagulanti. Se il malato e` indirizzato ad altro medico, segnalare a quest`ultimo la prescrizione anteriore delle dosi di Konakion.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Via orale o i.m. Iniezione e.v. lenta solo in caso di pericolose emorragie da anticoagulanti di tipo dicumarolico. Dosi singole superiori a mg 20 o dosi totalisuperiori a mg 40 complicano il proseguimento della terapia anticoagulante senza risultare di
alcun vantaggio. Il contagocce posto nel collo del flaconcino permette un dosaggio facile (1 goccia = 1 mg di vitamina K1). Tenere il flacone verticalmente, l`apertura in basso. Se la soluzione non scende immediatamente agitare leggermente e capovolgere piu` volte il flacone.
SOVRADOSAGGIO:
Non ci sono dati disponibili relativi al sovradosaggio di Konakion nell`uomo. Il fitomenadione non e` tossico per gli animali anche quando somministrato in elevate quantita`. Se e` necessario un trattamento anticoagulante, successivamente a sovradosaggio di vitamina K1, deve essere utilizzata eparina.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Fiale: conservare a temperature non superiori ai 15-oC. Non congelare. Preparato fotosensibile: conservare al riparo dalla luce. La conservazione incondizioni diverse da quelle indicate puo` provocare intorbidamento o separazione di fase. In tal
caso il prodotto non deve essere utilizzato. Gocce: preparato fotosensibile: conservare nell`astuccio, al riparo dalla luce.
MINSAN Confezioni Euro CL N008776015 IM 3F 1ML 10MG 1,86 A 008776039 OS GTT 2,5ML 2% 1,24 A 008776041 20CONF 10MG 3,87 A