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KLIOGEST

NOVONORDISK FARMACEUTICI SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Estradiolo emiidrato corrispondente a 2 mg di estradiolo noretisterone acetato1 mg.
ECCIPIENTI:
Lattosio monoidrato; amido di mais; gelatina; talco; magnesio stearato. Rivestimen-to a film: metilidrossipropilcellulosa; triacetina
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
L`estradiolo contenuto in Kliogest e` chimicamente e biologica-mente identico all`estradiolo umano e pertanto e` classificato come estrogeno umano.
INDICAZIONI:
Trattamento della sindrome da carenza estrogenica compresa la prevenzione dellaperdita del contenuto minerale osseo in postmenopausa in donne con utero conservato con aumentato rischio di fratture
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` nota o sospetta ai componenti. Nota, sospetta o passata sto-ria di carcinoma mammario. Nota o sospetta neoplasia estrogeno - dipendente, ad esempio
cancro endometriale. Porfiria. Epatopatie acute o croniche o pregressa storia di disturbi epaticiove i valori della funzionalita` epatica non sono tornati nella norma. Eventi tromboembolici venosi. Sanguinamenti vaginali di etiologia ignota. Gravidanza accertata o presunta
EFFETTI INDESIDERATI:
Il principale effetto indesiderato che si verifica, soprattutto nei primi mesi diterapia con Kliogest, e` la comparsa di un sanguinamento irregolare. Il sanguinamento puo` verificarsi anche per atrofia endometriale. La causa di tali sanguinamenti e` sconosciuta. Durantei primi 3 - 4 mesi di terapia si verifica normalmente una graduale diminuzione della frequenza del sanguinamento. Il sanguinamento puo` continuare in alcune donne in postmenopausa, in talcaso si deve prendere in considerazione una terapia alternativa. A parte il sanguinamento vaginale, gli altri effetti indesiderati osservati con Kliogest non differiscono da quelli rilevati con laterapia ormonale sostitutiva sequenziale. In un ampio numero di donne trattate con Kliogest, durante uno studio non controllato, sono stati riferiti: tensione mammaria (circa nel 20%), gon-fiori, cefalee, emicrania, tali eventi si verificano anche nel 10% delle donne non trattate. I sintomi sono in genere transitori. Sono stati riportati tumore mammario, eventi tromboembolici e alte-razioni nella funzionalita` epatica. Tuttavia non vi sono motivi per ritenere che vi sia un incremento complessivo dell`incidenza di tali eventi.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare il trattamento: prima di una terapia con estrogeni deveessere effettuato un esame obiettivo con speciale riguardo al seno, agli organi addominali, pelvici e alla misurazione della pressione. Kliogest non ha effetto contraccettivo e non ripristina lafertilita`. Particolare attenzione dovra` essere riposta alle pazienti con utero conservato, trattate in precedenza con soli estrogeni, al fine di diagnosticare una eventuale ipestimolazione endo-metriale anche a carattere maligno prima di iniziare il trattamento con Kliogest. Preesistenti masse di natura fibroide possono aumentare in volume e i sintomi dell`endometriosi esacer-barsi durante la terapia con estrogeni. Pazienti trattate con antiipertensivi oppure affette da epilessia, emicrania, diabete, asma o disturbi cardiaci dovrebbero essere controllateregolarmente. D
URANTE IL TRATTAMENTO:
durante i primi mesi di trattamento sanguinamento ospotting possono verificarsi, ma sono in genere transitori e non richiedono esami bioptici ne`
curettage. Tuttavia se il sanguinamento o lo spotting continuano o compaiono nell` ultimo peri-odo oppure immediatamente dopo che il trattamento sia stato sospeso, la biopsia o il curettage dovrebbero essere effettuati per escludere un possibile tumore uterino. Si consiglia di interrom-pere il trattamento almeno quattro settimane prima di un intervento chirurgico importante. Come regola generale, gli estrogeni non dovrebbero essere somministrati per piu` di un annosenza che la paziente venga sottoposta ad un esame medico completo compresa la visita ginecologica. Il trattamento profilattico a lungo termine della perdita di contenuto minerale osseodovrebbe essere circoscritto alle pazienti con aumentato rischio di sviluppare frattura. I fattori che predispongono all`osteoporosi sono: menopausa precoce, basso peso corporeo, anamnesifamiliare positiva, razza bianca o asiatica, deficit di calcio, fumo, vita sedentaria, abuso di alcool, consumo di corticosteroidi. Motivi per una immediata sospensione del trattamento: So-spendere immediatamente in caso di: eventi tromboembolici venosi, ittero, cefalea tipo emicrania, improvvisi disturbi visivi, significativo aumento della pressione arteriosa.
AVVERTENZE:
E` stato sollevato il problema circa il possibile rischio di tumore mammario in donnetrattate con estrogeni. Sebbene molti studi non siano riusciti ad evidenziare un` aumentata incidenza del cancro mammario, alcuni ne hanno dimostrato un piccolo incremento in seguitoall`uso prolungato (10 anni o piu`) di estrogeni. Studi epidemiologici non hanno evidenziato un aumento della mortalita` dovuto a cancro mammario in donne trattate con estrogeni.
USO IN GRAVIDANZA:
Kliogest e` controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta. Nelledonne che ricevono terapia ormonale sostitutiva non si verifica la montata lattea, tuttavia gli
estrogeni e il noretisterone acetato vengono escreti nel latte materno.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Nessun effetto conosciuto.
INTERAZIONI:
I farmaci che hanno un effetto di induzione sugli enzimi del fegato aumentano ilmetabolismo degli estrogeni. Questo fatto puo` ridurre l`effetto estrogenico. Interazioni con gli
estrogeni sono documentate per i seguenti farmaci con effetto di induzione enzimatica: barbi-turici, fenitoina, rifampicina e carbomazepina.
POSOLOGIA:
Deve essere somministrato per via orale, una compressa al giorno senza interruzio-ne. Il trattamento con Kliogest dovrebbe essere preferibilmente iniziato almeno un anno dopo l`ultima mestruazione spontanea. Il trattamento puo` iniziare in qualsiasi giorno. Tuttavia qualorasi passi da una terapia sostitutiva ormonale di tipo sequenziale a Kliogest, si raccomanda di iniziare il trattamento dopo l`episodio di sanguinamento, ad esempio lo stesso giorno in cui erastato programmato un nuovo ciclo di terapia sostitutiva ormonale sequenziale.
SOVRADOSAGGIO:
Il sovradosaggio puo` manifestarsi con nausea e vomito. Non esiste un antidotospecifico, quindi il trattamento e` di tipo sintomatico.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura ambiente (max 25-oC) in luogoasciutto, proteggere dalla luce.


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