KLIACEF
FONTENFARMACEUTICI SrlCONCESSIONARIO:
SO.SE.PHARM Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Sospensione orale: 5 ml contengono: cefacloro monoidrato equivalente a ce-facloro 250 mg. Compresse solubili: cefacloro monoidrato equivalente a cefacloro 500 mg.
ECCIPIENTI:
Sospensione orale: amido modificato, dimeticone 350 c.s., eritrosina E127, metil-cellulosa, sodio laurilsolfato, gomma xantana, saccarosio, aroma fragola. Compresse solubili: calcio carbonato, sodio carbossimetilamido, sodio carbossimetilcellulosa, sodio stearato, so-dio saccarinato, aroma fragola.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico per uso orale, appartenente alla classe delle cefa-losporine.
INDICAZIONI:
Trattamento delle seguenti infezioni causate da germi sensibili: infezioni dell`appa-rato respiratorio, quali le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsilliti. Otiti medie (processi infiammatori di origine batterica a carico dell`orecchiomedio). Infezioni della cute e dei tessuti molli. Infezioni del tratto urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti. Sinusiti. Uretrite gonococcica.
CONTROINDICAZIONI:
Controindicato nei pazienti con riconosciuta allergia alle cefalosporine edagli altri componenti del prodotto. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
REAZIONI AVVERSE, CONSIDERATE CORRELABILI AL TRATTAMENTO CON KLIACEF,
SONO LE SEGUENTI:
Manifestazioni allergiche: sono state osservate reazioni di ipersensibilita` (1,5%),comprese le eruzioni morbilliformi (1%); prurito, orticaria e test di Coombs positivo si osservano in meno di 1 paziente su 200 trattati. Sono state inoltre riferite reazioni generalizzate chia-mate "malattie da siero-simili", caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, eruzione cutanea ed altre manifestazioni a carico della cute, accompagnate da artriti e/o artralgie (distur-bi a carico delle articolazioni di natura infiammatoria o dolorosa), con o senza febbre. Le reazioni "malattie da siero-simili" avvengono piu` spesso durante e dopo un ciclo di trattamento conil cefacloro e, con maggiore frequenza, nei bambini che negli adulti. I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l`inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione.Gli antistaminici ed i cortisonici favoriscono la guarigione. Non sono state osservate gravi complicazioni. Reazioni di ipersensibilita` piu` gravi (quali la sindrome di Stevens-Johnson, la necro-lisi tossica epidermica e l`anafilassi) sono state osservate raramente. Manifestazioni gastrointestinali: si possono presentare in circa il 2,5% dei pazienti, anche con la comparsa di diarrea.La colite pseudomembranosa puo` essere osservata durante e dopo il trattamento antibiotico. Raramente si osservano nausea e vomito. Con alcune penicilline ed altre cefalosporine rara-mente sono state osservate epatite transitoria ed ittero colestatico. Altre manifestazioni: angioedema (anormale ritenzione di liquidi nei tessuti, di origine allergica), eosinofilia, prurito aigenitali, moniliasi vaginale, vaginite e, raramente, trombocitopenia e nefrite interstiziale reversibile. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.E
FFETTI PER I QUALI NON E` CERTA LA CORRELABILITA` CON IL TRATTAMENTO:
Sistema nervoso centrale:raramente iperattivita` reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia (aumento del tono muscolare), allucinazioni, senso di instabilita` e barcollamento, sonnolenza. Si-stema digerente: lievi aumenti dei valori delle transaminasi (SGOT e SGPT) o della fosfatasi alcalina. Sistema emolinfatico: linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, anemia emoliti-ca, anemia aplastica, agranulocitosi e neutropenia reversibile. Ci sono state rare segnalazioni di aumento del tempo di protrombina, con o senza conseguenze cliniche (ad es. sanguinamen-to), in pazienti che ricevevano contemporaneamente cefacloro e Warfarin sodico (farmaco antitrombotico). Apparato genito-urinario
:
lievi aumenti dell`azotemia, della creatininemia edalterazioni dell`analisi delle urine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare la terapia, si raccomanda di indagare su precedenti re-azioni di ipersensibilita` alle cefalosporine ed alle penicilline. In caso di reazioni allergiche la somministrazione del farmaco deve essere interrotta ed il paziente opportunamente trattato.Poiche` durante il trattamento con antibiotici ad ampio spettro (inclusi i macrolidi, le penicilline semisintetiche e le cefalosporine) e` possibile la comparsa di colite pseudomembranosa, la suainsorgenza deve essere tenuta presente nel corso del trattamento con questi farmaci. Va somministrato con cautela ai pazienti con funzionalita` renale fortemente ridotta. In questi casi il do-saggio dovrebbe essere inferiore a quello generalmente consigliato. Gli antibiotici ad ampio spettro debbono essere somministrati con cautela a soggetti che hanno avuto in precedenzadisturbi intestinali, per la possibilita` che possano svilupparsi coliti associate a terapia antibiotica. L`uso prolungato puo` dare luogo ad una proliferazione di germi non sensibili; se durante laterapia interviene una superinfezione batterica, essa deve essere opportunamente trattata. U
SO NEI NEONATI:
l`efficacia e la tollerabilita` nei neonati con meno di un mese di vita non sono note.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non ha effetti sulla capacita` di guida o sull`uso di macchinari.
U SO IN GRAVIDANZA E DURANTE L`ALLATTAMENTO:
va somministrato solo in caso di effettiva necessita` e sotto ildiretto controllo del medico.
INTERAZIONI:
Vi sono prove di una parziale allergenicita` crociata tra le penicilline e le cefalospo-rine. Dopo somministrazione di Kliacef si possono avere delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario sia con le soluzioni di Benedict e Fehling che con il Clinitest(R), ma non con ilTes-Tape
(R) (cartina per le analisi del glucosio nelle urine, Lilly). Sono state segnalate, in corso
di trattamento con cefalosporine, positivita` dei tests di Coombs (talora false). L`eliminazione re-nale del cefacloro e` inibita dal probenecid (farmaco antigottoso in grado di favorire l`eliminazione dell`acido urico).
POSOLOGIA:
Si somministra per via orale e puo` essere assunto indipendentemente dai pasti.A
DULTI:
250 mg ogni 8 ore; nelle infezioni piu` gravi possono essere necessari dosaggi piu` ele-vati. La dose massima raccomandata e` di 2 grammi al giorno. Per il trattamento dell`uretrite gonococcica acuta in ambo i sessi, e` consigliata un`unica somministrazione di 3 grammi dicefacloro eventualmente in associazione ad 1 grammo di probenecid. B
AMBINI:
20 mg/Kg algiorno in dosi frazionate ogni 8 ore; nelle infezioni piu` gravi (come nell`otite media), si raccomanda un dosaggio di 40 mg/Kg al giorno fino ad una dose massima giornaliera di 1 grammo.A titolo esemplificativo, per una dose giornaliera di 40 mg/Kg (Kliacef 250 mg/5 ml): Fino a 8 Kg Da 8 a 16 Kg Da 16 a 21 Kg Oltre 21 Kgsiringa siringa o misurino siringa o misurino misurino 3 volte al di` 100 mg 200 mg 250 mg 300 mg (dose unitaria) (2 ml) (4 ml) (5 ml) (6 ml)S
CHEMA DI SOMMINISTRAZIONE ALTERNATIVA:
nell`otite media e nella faringite, la dose totale giorna-liera puo` essere somministrata in dosi frazionate ogni 12 ore. La quantita` di prodotto ricostituito
dovra` essere assunta secondo il seguente schema. A titolo esemplificativo, per una dose gior-naliera di 40 mg/Kg (Kliacef 250 mg/5 ml): Fino a 8 Kg Da 8 a 16 Kg Da 16 a 21 Kg Oltre 21 Kgsiringa siringa o misurino siringa o misurino misurino 2 volte al di` 150 mg 300 mg 400 mg 550 mg (dose unitaria) (3 ml) (6 ml) (5 ml) (10 ml)
Nota: le tabelle si riferiscono al dosaggio massimo giornaliero di 40 mg/Kg; le dosi da 20 mg/Kg corrispondono alla meta` dei valori sopra riportati.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Istruzioni per preparare la sospensione. Agitare bene il fla-cone prima della preparazione; quindi aggiungere acqua fino al livello indicato sul flacone, tappare ed agitare bene la sospensione. Aggiungere acqua nuovamente, fino al livello indicato sulflacone ed agitare bene fino ad ottenere una sospensione uniforme. Se preparata secondo queste istruzioni, 5 ml di sospensione conterranno: cefacloro monoidrato equivalente a 250 mg dicefacloro. Agitare bene prima di ogni somministrazione. Le compresse solubili vanno assunte dopo essere state disciolte in mezzo bicchiere d`acqua.
SOVRADOSAGGIO:
Segni e sintomi: possono includere nausea, vomito, disturbi epigastrici e diarrea,la cui gravita` e` in relazione alla dose assunta. Se sono presenti altri sintomi, e` probabile che
essi siano secondari ad una malattia preesistente, ad una reazione allergica o ad un altro statotossico. Trattamento: tenere sempre presente la possibilita` che il sovradosaggio sia causato da piu` farmaci, da interazione tra farmaci o dalla particolare farmacocinetica nel paziente. Il lavag-gio gastrico non e` necessario quando il paziente non ha ingerito una dose di Kliacef cinque volte superiore alla dose consigliata. Il paziente va seguito attentamente, controllando in particolarmodo lo stato delle vie aeree, assicurando la ventilazione e la perfusione, i segni vitali (frequenza cardiaca e pressione arteriosa), l`emogasanalisi, gli elettroliti sierici, etc. L`assorbimento in-testinale puo` essere ridotto somministrando carbone attivo che, in molti casi, e` piu` efficace del vomito indotto o del lavaggio gastrico; si consideri quindi il carbone come trattamento alterna-tivo o in aggiunta allo svuotamento gastrico. La somministrazione ripetuta del carbone attivo puo` facilitare l`eliminazione di altri farmaci che potrebbero essere stati assunti. Controllare at-tentamente le vie aeree del paziente durante lo svuotamento gastrico e nell`uso del carbone. Non e` noto se la diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l`emodialisi o l`emoperfusione con carbone si-ano di beneficio al paziente.
STABILITA`:
Una volta preparata, la sospensione va conservata in frigorifero (fra +2-oC e +8-oC) edusata entro 14 giorni.