KLACID
KLACID
SCHEDA TECNICA
1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
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KLACID COMPRESSE, KLACID PEDIATRICO, KLACID I.V.
2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI ED
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ECCIPIENTI:
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KLACID COMPRESSE. Ogni compressa ricoperta contiene: PRINCIPIO
ATTIVO:
Claritromicina mg 250,00. KLACID PEDIATRICO. 100 ml di
sospensione ricostituita contengono:
PRINCIPIO ATTIVO:
Claritromicina g 2,50. KLACID I.V. Ogni fiala di polvere sterile
per uso endovenoso contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Claritromicina mg
500,0.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Compresse ricoperte per somministrazione orale. Granuli per
sospensione orale. Polvere sterile per uso endovenoso.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento di infezioni causate da patogeni sensibili alla
Claritromicina. Infezioni del tratto rino-faringeo (tonsilli,
faringiti), dei seni paranasali. Otite Media Acuta (OMA, solo per
il granulare pediatrico). Infezioni del tratto respiratorio
inferiore: bronchiti, polmoniti batteriche e polmoniti atipiche.
Infezioni della pelle: impetigine, eresipela, follicolite,
foruncolosi e ferite infette.
4.2)
POSOLOGIA E MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
VIA ORALE:
La dose raccomandata di Claritromicina nell`adulto e`
di 1 compressa da 250 mg ogni 12 ore. Nei casi di infezioni gravi
il dosaggio puo` essere aumentato fino a 500 mg ogni 12 ore. Nei
bambini da 6 mesi in poi, 15 mg/kg/die suddivisi in due
somministrazioni giornaliere a seconda della gravita` ed a
giudizio del medico. PREPARAZIONE DELLA SOSPENSIONE. Per preparare
la sospensione di Klacid aggiungere al granulato contenuto nel
flacone acqua fino al segno impresso sul flacone. Agitare bene.
Aggiungere ancora acqua fino a riportarla al segno. La sospensione
cosi` preparata ha una concentrazione pari al 2,5 per cento e puo`
essere conservata a temperatura ambiente per 14 giorni. VIA
ENDOVENOSA. La dose raccomandata e` di 4-8 mg/kg/die in due
somministrazioni giornaliere. La preparazione della soluzione da
iniettare avviene attraverso la dissoluzione della polvere nel
solvente, e la successiva diluizione in soluzione glucosata al 5
per cento o fisiologica, fino al raggiungimento di una
concentrazione finale di 1-2 mg/ml. Si consiglia comunque di non
superare la dose massima di 1000 mg in due somministrazioni
giornaliere. La somministrazione deve essere proseguita, a seconda
della gravita` dell`infezione, fino a 6-14 giorni. Nei pazienti
con insufficienza renale in cui la clearance della creatinina e`
inferiore a 30 ml/min, il dosaggio deve essere ridotto della
meta`. In tali pazienti la somministrazione non deve essere
proseguita per oltre 14 giorni.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
La Claritromicina e` controindicata in pazienti con
ipersensibilita` verso i componenti o verso altre sostanze
strettamente correlate dal punto di vista chimico, in gravidanza,
durante l`allattamento e nei pazienti con insufficienza epatica
grave.
4.4)
AVVERTENZE E PRECAUZIONI SPECIALI DA SEGUIRE NELL`IMPIEGO:
E` necessario porre attenzione alla possibilita` di una resistenza
crociata tra Claritromicina ed altri macrolidi, Lincomicina e
Clindamicina. I livelli plasmatici di Claritromicina non sembrano
essere modificati in modo apprezzabile da emodialisi o dialisi
peritoneale. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI. Essendo la
Claritromicina metabolizzata ed escreta principalmente a livello
epatico, particolare cautela dovra` essere posta nella
somministrazione del farmaco a pazienti con funzionalita` epatica
ridotta, nei soggetti con insufficienza renale di grado moderato o
severo e negli anziani (oltre i 65 anni). In seguito
all`assunzione del prodotto, sono stati segnalati alcuni casi di
comparsa di granulocitopenia; manifestazione peraltro scomparsa
alla sospensione del trattamento. L`uso della maggior parte degli
antibatterici, compresi i macrolidi, puo` provocare l`insorgenza
di coliti pseudomembranose di grado lieve fino a molto grave. Per
la forma endovenosa. Il prodotto ricostituito dovrebbe essere
utilizzato entro 24 ore. Non usare come solvente soluzioni saline.
Iniettare molto lentamente.
4.5)
INTERAZIONE CON ALTRI MEDICINALI:
E` stato dimostrato che la Claritromicina puo` interferire con i
livelli plasmatici della Carbamazepina che possono subire un
aumento significativo; i pazienti che ricevono questa associazione
debbono essere sorvegliati clinicamente, procedendo, se
necessario, ad opportuni adattamenti posologici. La Claritromicina
puo` provocare un leggero aumento delle concentrazioni plasmatiche
di Teofillina che non giustificano una modifica della posologia
abituale della Teofillina stessa. Come con altri macrolidi e`
possibile un`eventuale interazione con Warfarina e Ciclosporina.
In letteratura e` riportato che i macrolidi alterano il
metabolismo della Terfenadina aumentandone i livelli che
occasionalmente sono stati associati ad artmie cardiache. Si
sconsiglia quindi la somministrazione concomitante di
Claritromicina e Terfenadina. Effetti simili sono stati associati
con la somministrazione concomitante di Astemizolo ed altri
macrolidi. Pazienti in terapia con Claritromicina e Digossina
hanno mostrato un aumento delle concentrazioni sieriche di
quest`ultima; pertanto e` necessario monitorare i livelli di
Digossina.
4.6)
IMPIEGO DEL FARMACO DURANTE LA GRAVIDANZA E L`ALLATTAMENTO:
Poiche` la sicurezza del farmaco riguardo a questo particolare
settore non e` ancora stata stabilita, ne e` controindicato
l`utilizzo nelle donne in stato di gravidanza e durante
l`allattamento.
4.7) EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE AUTOVEICOLI ED UTILIZZARE
MACCHINARI:
La Claritromicina non influisce negativamente sulla capacita` di
guidare autoveicoli e/o utilizzare macchinari.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Dopo somministrazione orale di Claritromicina, in studi clinici
condotti su pazienti adulti, sono stati riportati alcuni disturbi
gastro-intestinali (es.: nausea, pirosi, dolore addominale, vomito
e diarrea), cefalea e alterazioni del gusto. Come con gli altri
macrolidi, anche con l`uso di Claritromicina sono possibili
disfunzioni epatiche con aumento delle transaminasi, sofferenza
epatocellulare e/o epatite colostatica con o senza ittero. Dette
manifestazioni possono essere anche severe ma reversibili con la
sospensione del trattamento. Sono stati segnalati rarissimi casi
di insufficienza epatica con esito fatale; quando cio` si e`
verificato era associato a gravi patologie preesistenti e/o
trattamenti concomitanti. Sono state segnalate, con l`uso di
Claritromicina, reazioni allergiche che vanno dall`orticaria al
rash cutaneo, alla sindrome di Steven-Johnson. Sono riportati
anche effetti transitori a carico del sistema nervoso, quali
vertigini, ansia, insonnia, confusione, allucinazioni e psicosi,
anche se non e` stata mai stabilita una correlazione certa causa-
effetto. In seguito all`assunzione del prodotto sono stati
segnalati alcuni casi di comparsa di granulocitopenia;
manifestazione peraltro scomparsa alla sospensione del
trattamento. Altri effetti collaterali segnalati, con l`uso della
forma in compresse, includono glossiti, stomatiti, candidosi orale
ed aumento dei livelli sierici dei seguenti farmaci quando
somministrati contemporaneamente quali: Astemizolo, alcaloidi
della segale, Triazolam, Midazolam e Ciclosporina. L`Eritromicina
e` stata raramente associata ad artmie ventricolari, compresa la
tachicardia e la torsade de pointes, in soggetti con prolungato
intervallo QT. Come con altri antibiotici durante la terapia con
Claritromicina possono insorgere, raramente, superinfezioni da
batteri resistenti o da miceti che richiedono l`interruzione del
trattamento e l`adozione di idonee terapie. La somministrazione
endovenosa puo` comportare una reazione locale di grado lieve
dipendente dalla velocita` di infusione.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
In caso di assunzione di alte dosi di Claritromicina si possono
verificare disturbi gastro-intestinali. Ad un sovradosaggio puo`
conseguire una reazione sistemica che deve essere prontamente
trattata mediante lavanda gastrica ed opportuna terapia di
sostegno. Non risulta che la Claritromicina possa essere eliminata
mediante emodialisi o dialisi peritoneale, pertanto occorre
intervenire al piu` presto cercando di eliminare il farmaco non
ancora assorbito agendo contemporaneamente con opportuna terapia
sintomatica.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
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La Claritromicina e` un nuovo macrolide sviluppato dalla Abbott,
derivante dalla sostituzione in posizione 6 nell`anello lattonico
dell`Eritromicina di un gruppo idrossilico con il gruppo CH3O. Il
nuovo macrolide ha mostrato possedere in vitro uno spettro
antibatterico attivo contro i piu` noti e clinicamente importanti
batteri sia Gram positivi ceh Gram negativi, includendo aerobi ed
anaerobi. La DL50 in topi e ratti e` risultata superiore a 5 g/kg
per os e superiore a 300 mg/kg per os nel cane e nella scimmia. La
tossicita` a breve termine (1 mese) non ha mostrato effetti
tossici, ne` sui ratti (150 mg/kg/die), ne` sui cani (10
mg/kg/die). Inoltre la tossicita` cronica (3 mesi) e` risultata
pari a 15 mg/kg/die nei ratti e a 10 mg/kg/die nei cani. Le prove
di mutagenesi hanno dimostrato che il farmaco non presenta effetti
mutageni ne` attivazione microsomiale. La Claritromicina non ha
avuto effetti sull`attivita` motoria del topo dopo
somministrazione orale pari a 100 mg/kg. Studi sul cane hanno
dimostrato che dopo somministrazione endovenosa o orale di 10
mg/kg si sono avute concentrazioni plasmatiche di farmaco di 3,2 o
1 mg/ml ad 1,4 e 12 ore rispettivamente. Entro 5 giorni dalla
somministrazione orale o endovenosa di Claritromicina marcata
(C14), circa il 35-36 per cento della dose di C14 veniva ritrovata
tal quale nelle urine e circa il 52 per cento nelle feci. La
Claritromicina viene metabolizzata a livello epatico ed il
metabolita piu` importante e` la 14-idrossi-N-demetil
Claritromicina che raggiunge il picco di concentrazione plasmatica
di 0,5 mcg/ml e 1,2 mcg/ml dopo 2-4 ore dalla somministrazione
rispettivamente di 250 e 1200 mg. Solo dopo assunzione orale di
1200 mg sono stati identificati nel plasma anche bassi livelli di
descladinosil-Claritromicina; il processo metabolico tende alla
saturazione ad alte dosi. Studi di farmacocinetica nell`uomo hanno
dimostrato picchi di concentrazione plasmatica pari a 2,08 mcg/ml
dopo somministrazione orale di 250 mg di Claritromicina. A seguito
della somministrazione endovenosa di 500 mg di Claritromicina
vengono raggiunti picchi plasmatici medi di 5,52 +- 0,98 mcg/ml.
L`emivita del composto e` pari a 6,3 ore. Vengono identificati i
medesimi metaboliti che si formano a seguito della
somministrazione orale, ma in concentrazioni inferiori,
presumibilmente in rapporto all`assenza di un metabolismo epatico
di primo passaggio. Lo spettro antibatterico in vitro della
Claritromicina e` risultato il seguente: Streptococco Agalactiae.
Streptococco Pyogenes, Streptococco Viridans, Streptococco
Pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus Parainfluenzae,
Neisseria Gonorrheae. Listeria Monocyrogenes, Legionella
Pneumophila, Mycoplasma Pneumoniae, Helicobacter Pylori,
Campilobacter Jejuni, Chlamidia Trachomatis, Branhamella
Catharralis, Bordetella Pertussis, Staphilococco Aureus,
Propionibacterium Acnes, Mycobacterium Avium e Mycobacterium
Leprae. La sua azione si svolge mediante legame con la subunita`
ribosomiale 50S, inibendo la sintesi proteica della cellula
batterica.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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6.1)
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI:
KLACID COMPRESSE. Croscamellosio sodico, Amido pregelatinizzato,
Cellulosa microcristallina, E104, Gel di silice,
Polivinilpirrolidone, Acido stearico, Magnesio stearato, Talco,
Idrossipropilmetilcellulosa, Glicole propilenico, Sorbitan
monoleato, Vanillina, E-171, Idrossipropil-cellulosa, Acido
sorbico. KLACID PEDIATRICO. Carbopol 974, Polivinilpirrolidone,
Idrossipropilmetilcellulosa ftalato, Olio di ricino, Gel di
silice, Saccarosio, Gomma Xantan, Potassio sorbato, Acido citrico,
Aroma frutti di bosco, Aroma mirtillo, Sodio cloruro, Saccarina,
Acqua. KLACID I.V. Acido lattobionico. Ogni fiala di solvente
contiene: Acqua per p.i.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Non risultano allo stato attuale specifiche incompatibilita` con i
farmaci noti.
6.3)
PERIODO DI VALIDITA`:
KLACID COMPRESSE:
mesi 60,
KLACID PEDIATRICO:
mesi 24. KLACID
I.V.: mesi 36.
6.4)
PRECAUZIONI SPECIALI PER LA CONSERVAZIONE:
Non sono previste particolari precauzioni per la conservazione
della forma in compresse ed in granuli. Per la forma endovenosa:
il prodotto ricostituito dovrebbe essere utilizzato entro 24 ore e
puo` essere conservato a temperatura ambiente.
6.5) NATURA DEI CONTENITORI PRIMARI,
CONFEZIONI E PREZZI:
Scatola di cartone contenente blister opaco da 8 alveoli L.
21.700. Flacone in plastica da 60 ml con dosatore L. 17.700.
Scatola di cartone contenente 1 fiala da 500 mg di Claritromicina
+ 1 fiala di solvente L. 19.900.
7)
NOME E RAGIONE SOCIALE DEL TITOLARE AIC:
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ABBOTT S.p.A. - Campoverde di Aprilia (LT) CAP 04010.
8)
NUMERO DI AIC:
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Blister 8 compresse da 250 mg: AIC 027370016. Flacone da mg 500 +
fiala solvente da 10 ml: AIC 027370042. Flacone da 60 ml: AIC
027370030.
9)
DATA DI APPROVAZIONE:
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KLACID COMPRESSE 01/03/1990. KLACID PEDIATRICO 30/01/1992. KLACID
I.V. 13/03/1992.
9.1) EVENTUALE TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO LA LEGGE 309/
90:
Il farmaco non e` soggetto alla legge N. 309/90.
9.2)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
FORMA IN COMPRESSE E GRANULI. Medicinale soggetto a prescrizione
medica. FORMA ENDOVENOSA. Uso riservato agli Ospedali, alle
Cliniche ed alle Case di Cura. Vietata la vendita al pubblico.
10)
DATA DI REVISIONE TESTO:
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MARZO 1996.