KLACID250 BUSTINE
ABBOTT SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Claritromicina 250 mg.
ECCIPIENTI:
Carbopol 974P, polivinilpirrolidone K90, idrossipropil-metilcellulosa ftalato, olio di ri-cino, biossido di silicio, maltodestrina, saccarosio, biossido di titanio, amido modificato, aroma
arancio, ammonio glicirizzinato, acesulfame K.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico macrolide per uso orale.
INDICAZIONI:
Trattamento delle infezioni causate da patogeni sensibili alla claritromicina. Infe-zioni del tratto rino-faringeo (tonsilliti, faringiti), dei seni paranasali. Infezioni del tratto respiratorio inferiore: bronchiti, polmoniti batteriche e polmoniti atipiche. Infezioni della pelle:impetigine, eresipela, follicolite, foruncolosi e ferite infette. Infezioni micobatteriche, localizzate o diffuse, sostenute da Mycobacterium avium o Mycobacterium intracellulare. Infezioni localiz-zate dovute a Mycobacterium chelonae, fortuitum o kansasii. La claritromicina, in presenza di riduzione dell`acidita` gastrica, e` indicata nell`eradicazione dell`Helicobacter pylori, producendoun conseguente decremento della ricorrenza dell`ulcera peptica.
CONTROINDICAZIONI:
La claritromicina e` controindicata in pazienti con accertata ipersensibilita`verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in gravidanza, durante l`allattamento e nei pazienti con insufficienza epatica grave. E` controindi-cata la concomitante somministrazione di claritromicina e cisapride, pimozide e terfenadina.
EFFETTI COLLATERALI:
Dopo somministrazione orale di claritromicina, in studi clinici condotti supazienti adulti, sono stati riportati alcuni disturbi gastro-intestinali (es.: nausea, pirosi, dolore addominale, vomito e diarrea), cefalea e alterazioni del gusto. Come con gli altri macrolidi, an-che con l`uso di claritromicina, sono possibili disfunzioni epatiche con aumento delle transaminasi, sofferenza epatocellulare e/o epatite colostatica con o senza ittero. Dette manifestazionipossono essere anche severe ma reversibili con la sospensione del trattamento. Sono stati segnalati rarissimi casi di insufficienza epatica con esito fatale, quando cio` si e` verificato era associato a gravi patologie preesistenti e/o trattamenti concomitanti. Sono state segnalate, conl`uso di claritromicina, reazioni allergiche che vanno dall`orticaria al rash cutaneo, alla sindrome
di Steven-Johnson. Sono riportati anche effetti transitori a carico del sistema nervoso, quali vertigini, acufeni, perdita dell`orientamento, spersonalizzazione, ansia, insonnia, confusione, allu-cinazioni e psicosi, anche se non e` stata mai stabilita una correlazione certa causa-effetto. In
seguito all`assunzione del prodotto sono stati segnalati alcuni casi di comparsa di granulocitopenia e perdita dell`udito, manifestazioni peraltro scomparse alla sospensione del trattamento.Altri effetti collaterali segnalati, con l`uso della forma in compresse, includono glossiti, stomatiti,
candidosi orale ed aumento dei livelli serici dei seguenti farmaci quando somministrati contemporaneamente quali: astemizolo, alcaloidi della segale, triazolam, midazolam, ciclosporina,warfarin, lovastatina, disopiramide, fenitoina e rifabutina. Come per altri macrolidi, raramente
sono stati riportati con claritromicina prolungamento dell`intervallo QT, tachicardia ventricolare e torsade de points. Come con altri antibiotici durante la terapia con Claritromicina possono in-sorgere, raramente, superinfezioni da batteri resistenti o da miceti che richiedono l`interruzione
del trattamento e l`adozione di idonee terapie. In pazienti affetti da AIDS o comunque immuno-compromessi, trattati con alte dosi di claritromicina per lungo tempo, per infezioni micobatteriche, non e` sempre facile distinguere i possibili effetti collaterali associabili alla terapia antibiotica da quelli propri della malattia. Sono state riportate inoltre alterazioni del senso dell`ol-fatto di solito in concomitanza con l`alterazione del gusto. Sono stati segnalati casi di discolorazione dei denti in pazienti trattati con claritromicina. Tale fenomeno e` di solito reversibile con una pulizia dentale presso un dentista. Sono stati segnalati casi di ipoglicemia, alcuni dei qualiverificatisi in pazienti in terapia concomitante con farmaci ipoglicemizzanti o insulina. Sono stati
riportati anche isolati casi di trombocitopenia. Sono stati riportati casi isolati di aumento della creatinina serica. Non e` stata comunque stabilita una correlazione con l`assunzione della clari-tromicina.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Essendo la claritromicina metabolizzata ed escreta principalmente a li-vello epatico, particolare cautela dovra` essere posta nella somministrazione del farmaco a pazienti con funzionalita` epatica ridotta, nei soggetti con insufficienza renale di grado moderato osevero e negli anziani (oltre i 65 anni). Sono segnalati aumenti dei livelli di Cisapride quando somministrata contemporaneamente a claritromicina. Cio` puo` causare un prolungato intervalloQT, aritmie cardiache inclusa la tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsade de points. Gli stessi effetti si sono osservati in pazienti in terapia concomitante claritromicina-pi-mozide.
AVVERTENZE:
E` necessario porre attenzione alla possibilita` di una resistenza crociata tra claritro-micina ed altri macrolidi, lincomicina e clindamicina. Poiche` la sicurezza del farmaco riguardo a questo particolare settore non e` ancora stata stabilita, ne e` controindicato l`utilizzo nelle donnein stato di gravidanza e durante l`allattamento. La claritromicina non influisce negativamente sulla capacita` di guidare autoveicoli e/o utilizzare macchinari. L`uso della maggior parte degliantibatterici, compresi i macrolidi, puo` provocare l`insorgenza di coliti pseudomembranose di grado lieve fino a molto grave.
INTERAZIONI:
Risultati di studi clinici hanno dimostrato che i livelli plasmatici di carbamazepinae teofillina possono subire un modesto ma statisticamente significativo aumento quando questi
farmaci sono somministrati contemporaneamente alla claritromicina; i pazienti che ricevonoquesta associazione debbono essere sorvegliati clinicamente, procedendo, se necessario, ad opportuni adattamenti posologici. Come con altri antibiotici macrolidi la somministrazione diclaritromicina in pazienti che assumono contemporaneamente farmaci metabolizzati dal sistema del citocromo P450 (warfarin, alcaloidi della segale, triazolam, midazolam, lovastatina, di-sapiramide, fenitoina, ciclosporina e rifabutina) possono essere associati con l`aumento dei livelli sierici di questi farmaci. Raramente e` stata riscontrata rabdomiolisi in seguito alla con-temporanea somministrazione di claritromicina con HMG-CoA reduttasi inibitori (lovastatina e sinvastatina). Come con altri macrolidi e` possibile un`eventuale interazione con warfarin e ci-closporina. In letteratura e` riportato che i macrolidi alterano il metabolismo della terfenadina aumentandone i livelli che occasionalmente sono stati associati ad aritmie cardiache, qualiprolungato intervallo QT, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsade de points. Si sconsiglia quindi la somministrazione concomitante di claritromicina e terfedanina. Effetti si-mili sono stati associati con la somministrazione concomitante di astemizolo ed altri macrolidi. Pazienti in terapia con claritromicina e digossina hanno mostrato un aumento delle concentra-zioni sieriche di quest`ultima; pertanto e` necessario monitorare i livelli di digossina. Uno studio di farmacocinetica ha dimostrato che la contemporanea somministrazione di ritonavir ogni 8ore e claritromicina 500 mg ogni 12 ore conduce ad una marcata inibizione del metabolismo della claritromicina. Con la concomitante somministrazione di ritonavir, e` stato osservato:Cmax della claritromicina aumentata del 31%; Cmin aumentata del 182% ed AUC aumentata del 77%. E` stata notata una completa inibizione della formazione del 14OH claritromicina. Inconsiderazione della larga finestra terapeutica dela claritromicina, in pazienti con funzione renale normale, non dovrebbero essere necessarie riduzioni del dosaggio. Comunque, in pazienti
con insufficienza renale in concomitante trattamento con ritonavir deve essere considerato ilseguente aggiustamento posologico: se la clearance della creatinina va da 30 a 60 ml/minuto il dosaggio deve essere ridotto del 50%; in pazienti nei quali la clearance della creatinina e` mi-nore di 30 ml/minuto il dosaggio deve essere ridotto del 75%. Non somministrare contemporaneamente piu` di 1000 mg al giorno di claritromicina con ritonavir. La concomitantesomministrazione di claritromicina e zidovudina in pazienti adulti con infezioni da HIV puo` determinare una riduzione della concentrazione di zidovudina allo steady state. Poiche` la claritro-micina sembra interferire con l`assorbimento della zidovudina somministrata contemporaneamente per via orale, e` opportuno sfalsare le due somministrazioni. Tale intera-zione non compare nei pazienti pediatrici quando la claritromicina sia assunta nella forma granulare contemporaneamente a zidovudina o didanosina.
POSOLOGIA:
La dose raccomandata di claritromicina nell`adulto e` di 1 bustina da 250 mg ogni12 ore. Nei casi di infezioni gravi il dosaggio puo` essere aumentato fino a 500 mg ogni 12 ore.
La somministrazione deve essere proseguita, a seconda della gravita` dell`infezione, fino a 6-14giorni. Nei pazienti con insufficienza renale in cui la clearance della creatinina e` inferiore a 30 ml/min, il dosaggio deve essere ridotto della meta`. In tali pazienti la somministrazione non deveessere proseguita per oltre 14 giorni. Nei pazienti con infezioni da micobatteri, la dose di partenza e` 500 mg due volte al giorno. Se in 3-4 settimane non si verificano miglioramenti clinicio evidenze batteriologiche la dose giornaliera puo` essere elevata a 1000 mg due volte al giorno. La claritromicina puo` essere usata in combinazione con altri farmaci. Si raccomanda, nel trat-tamento di infezioni diffuse da Mycobacterium Avium Complex in pazienti affetti da AIDS, di proseguire il trattamento fino all`ottenimento di risultati clinici o microbiologici e comunque adiscrezione del medico curante. Schema posologico nell`eradicazione dell`Helicobacter pylori: Tripla terapia: Claritromicina 500 mg due volte al giorno in associazione con amoxicillina 1000mg due volte al giorno ed omeprazolo 20 mg al giorno per un periodo compreso tra 7 e 10 giorni. Claritromicina 500 mg due volte al giorno in associazione con lanzoprazolo 30 mg due volteal giorno ed amoxicillina 1000 mg due volte al giorno per 10 giorni. Doppia terapia: Claritromicina 500 mg tre volte al giorno in associazione con omeprazolo 40 mg al giorno per 14 giorni,seguiti da omeprazolo 20 mg o 40 mg al giorno per ulteriori 14 giorni. Claritromicina 500 mg tre volte al giorno in associazione con lanzoprazolo 60 mg al giorno per 14 giorni. Una ulterioresoppressione della secrezione acida puo` essere richiesta per la riduzione dell`ulcera. Claritromicina e` stata usata inoltre anche nei seguenti schemi terapeutici: -claritromicina + tinidazoloe omeprazolo o lanzoprazolo -claritromicina + metronidazolo e omeprazolo o lanzoprazolo - claritromicina + tetraciclina, bismuto subsalicilato, e ranitidina -claritromicina + amoxicillinae lanzoprazolo -claritromicina + ranitidina bismuto citrato
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Per preparare la sospensione in bustine, al momento della sommi-nistrazione versare il contenuto della bustina in un bicchiere d`acqua. Agitare fino ad ottenere una sospensione omogenea.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di assunzione di alte dosi di claritromicina si possono verificare disturbigastro-intestinali. Ad un sovradosaggio puo` conseguire una reazione sistemica che deve essere prontamente trattata mediante lavanda gastrica ed opportuna terapia di sostegno. Non risultache la claritromicina possa essere eliminata mediante emodialisi o dialisi peritoneale, pertanto occorre intervenire al piu` presto cercando di eliminare il farmaco non ancora assorbito agendocontemporaneamente con opportuna terapia sintomatica.