KETOFTIL
KETOFTIL
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE
KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione (confezione multidose e
confezione monodose)
KETOFTIL 0,05% gel oftalmico
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione
100 ml contengono:
ketotifene fumarato 0,069 g, pari a 0,05 g di ketotifene.
KETOFTIL gel oculare
100 g contengono:
ketotifene fumarato 0,069, pari a 0,05 g di ketotifene.
3. FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione - Gel oftalmico
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Congiuntiviti e cheratocongiuntiviti acute e croniche di
natura allergica (primaverili, atopiche ed altre).
4.2 Posologia e modo di somministrazione
KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione: 1 goccia nel sacco
congiuntivale 2 o piu` volte al di`, secondo prescrizione
medica.
KETOFTIL 0,05% gel oftalmico: 1 goccia nel sacco congiuntivale
2 volte al di`.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilita` individuale accertata verso uno dei
componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal
punto di vista chimico.
Generalmente controindicato in gravidanza (v. paragrafo 4.6).
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni d`uso
Il KETOFTIL, nelle sue diverse forme farmaceutiche, puo`
determinare al momento dell`applicazione un leggero e fugace
bruciore. Il KETOFTIL gel oftalmico, per la natura dei suoi
eccipienti, puo` causare al momento dell`applicazione un lieve
e transitorio offuscamento visivo.
Per la presenza di benzalconio cloruro, l`impiego del KETOFTIL
collirio e KETOFTIL gel oftalmico e` incompatibile con l`uso
di lenti a contatto morbide.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Sebbene il Ketotifene presenti interazioni con tranquillanti,
ipnotici ed alcool, le basse concentrazioni plasmatiche
ottenibili per somministrazione oculare rendono improbabili
tali fenomeni.
4.6 Gravidanza ed allattamento
Anche se gli studi sull`animale non hanno mostrato alcun
effetto negativo del Ketotifene sulla gestazione e sul feto,
la somministrazione in donne in stato di gravidanza, in
particolare nel primo trimestre, deve essere limitata ai casi
di effettiva necessita`.
Non sono note reazioni da sovradosaggio.
4.7 Effetti sulla capacita` di guidare e di usare macchinari
In soggetti sensibili, il KETOFTIL, all`inizio del
trattamento, potrebbe attenuare la capacita` di reazione.
Poiche` il Ketoftil gel oftalmico puo` causare un leggero
offuscamento visivo per qualche minuto, dopo l`applicazione,
si sconsiglia la guida o l`uso di macchine in tale periodo.
4.8 Effetti indesiderati
In rari casi sono stati riportati lieve bruciore, irritazione
locale con iperemia e blefarite.
4.9 Sovradosaggio
Non sono segnalati sintomi da iperdosaggio.
5. PROPRIETA` FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta` farmacodinamiche
Il KETOFTIL e` un farmaco antiallergico e antiistaminico
attivo per via locale in tutte le forme di
cheratocongiuntivite allergica. La sua attivita`
antianafilattica, di tipo non steroideo, si esplica sia
attraverso una inibizione del release dei mediatori chimici
della allergia e flogosi locale dai mastociti (istamina, SRS-
A, etc.), che attraversa una inibizione della attivazione
degli eosinofili da parte degli antigeni o del fattore
attivante piastrinico (PAF).
L`efetto antiistaminico si manifesta attraverso una inibizione
degli effetti della istamina sui ricettori H1 periferici.
5.2 Proprieta` farmacocinetiche
Per via orale (ratto) l`emivita di assorbimento del ketotifene
e` di 0,5 piu` o meno 0,2 ore e quella di eliminazione e` di
8,4 ore. La sua eliminazione avviene per il 25%-30% attraverso
l`emuntorio renale.
Somministrazione oculare (coniglio): con ketotifene fumarato
marcato con C14, la massima concentrazione nei tessuti oculari
si rileva 15 minuti dopo la somministrazione; il livello
massimo si raggiunge nell`epitelio corneale, seguito da
congiuntiva, cornea, iride, sclera, corpo ciliare e umore
acqueo.
Il tempo di ritenzione medio a livello congiuntivale e` di 5,7
ore. La concentrazione ematica per dosi oculari ripetute e`
stata calcolata essere pari a circa 1/70 di quella
congiuntivale.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Il Ketotifene presenta una bassa tossicita` acuta. la DL50 e`
riportata nella tabella seguente
(tabella omissis)
NEssun effetto tossico e` stato riscontrato per dosi orali
ripetute e laragmente superiori a quelle utilizzabili per
l`impiego clinico-terapeutico.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Lista degli eccipienti
KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione (in confezione multidose)
Glicerolo; benzalconio cloruro; acqua per preparazionmi
iniettabili.
KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione: Idrossietilcellulosa;
Sorbitolo; Acqua per preparazioni iniettabili.
KETOFTIL 0,05% gel oftalmico: Idrossietilcellulosa; Sorbitolo;
Benzalconio cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 Incompatibilita`
Non note.
6.3 Validita`
KETOFIL 0,05% COLLIRIO , SOLUZIONE - falcone 10 ml
36 mesi a confezionamento integro.
Il flacone multidose non deve essere usato oltre 30 giorni
dopo la prima apertura del contenitore.
KETOFTIL 0,05% COLLIRIO, SOLUZIONE - 25 contenitori monodose
0,5 ml
30 mesi a confezionamento integro.
I flaconi monodose non contengono conservanti antimicrobici
atti a preservarne la sterilita` in fase d`uso e percio`, una
volta aperto il contenitore, il prodotto in esso contenuto
deve essere utilizzato immediatamente; cio` che eventualmente
dovesse avanzare deve essere gettato.
KETOFTIL 0,05% GEL OFTALMICO
36 mesi a confezionamento integro.
Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la
prima apertura del contenitore.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna
6.5 Natura e contenuto del contenitore
KETOTFIL 0,05% collirio, soluzione (contenitore multidose)
Flacone contagocce in polietilene da 10 ml, dotato di tappo ad
apertura razionale e non istintiva.
KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione (contenitore monodose)
Scatola da 25 contenitori in polietilene da 0,5 ml. I
contenitori, in stecche da 5 unita`, sono racchiusi in bustine
di politene-alluminio-poliestere.
KETOFTIL 0,05% gel oftalmico
Tubo in alluminio da 10 g, interamnte ricoperto da resine
epossidiche, con punta oftalmica.
6.6 Istruzioni per l`uso
Collirio
a) flacone multidose:
Per aprire, premere la capsula di chiusura e
contemporaneamente svitare.
Dopo l`uso richiudere avvitando a fondo.
b) flaconcino monodose:
1) si separa dalla stecca;
2) si apre;
3) si usa;
4) si getta, anche se rimane del conenuto.
Gel oftalmico:
Per ottenere un migliore gocciolamento, durante l`applicazione
tenere il tubetto perpendicolare e non obliquo.
7. TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO
FARMIGEA Spa - Via Carmignani 2 PISA
8. NUMERO DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO E DATA
DI PRIMA COMMERCIALIZZAZIONE
KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione - flacone da 10 ml
A.I.C. n. 029278013
In commercio da Giugno 2000
KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione - contenitori monodose
A.I.C. n. 029278025
In commercio da Gennaio 2001
KETOFTIL 0,05% gel oftalmico
A.I.C. n. 029278037
In commercio da Settembre 2000
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE
24.03.2000 /
10. DATA ULTIMA REVISIONE DEL TESTO
Marzo 2000