KETESSE
KETESSE
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE
KETESSE(R) 25 dexketoprofene trometamolo
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dexketoprofene trometamolo 36,9 mg
equivalente a dexketoprofene (INN) 25 mg
Eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio amido
gliconato, glicerolo palmitostearato, hypromellose, titanio
biossido, propilenglicole, macrogol 6000.
3. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Confezione da 20 compresse film - rivestite.
4. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesico appartenente alla categoria dei farmaci
antinfiammatori non steroidei.
5. INFORMAZIONI CLINICHE
5.1 INDICAZIONI
Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di intensita`
da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico, dolori
mestruali (dismenorrea), dolore dentale.
5.2 Controindicazioni
KETESSE compresse non va usato nei seguenti casi:
- pazienti con ipersensibilita` accertata verso il
dexketoprofene, o altri FANS, o verso gli eccipienti del prodotto;
- pazienti nei quali sostanze ad azione simile (es. aspirina, o
altri FANS) scatenano attacchi d`asma, broncospasmo, rinite acuta,
o sono la causa di polipi nasali, orticaria o edema
angioneurotico;
- pazienti con ulcera gastrointestinale attiva o sospetta o storia
di ulcera gastrointestinale o dispepsia cronica;
- pazienti che hanno sanguinamento gastrointestinale o altro
sanguinamento attivo o disturbi della coagulazione;
- pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa;
- pazienti con storia di asma bronchiale;
- pazienti con insufficienza cardiaca grave;
- pazienti con insufficienza renale da moderata a severa;
- pazienti con insufficienza epatica grave;
- pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della
coagulazione, o pazienti in trattamento con farmaci anticoagulati;
- durante la gravidanza e l`allattamento.
Non utilizzare nei bambini di eta` inferiore a 12 anni.
5.3 precauzioni d`impiego
I farmaci antiinfiammatori non steroidei modificano la funzione
del rene e del fegato, i processi dell`emopoiesi e della
coagulazione e predispongono alla ritenzione dei liquidi Pertanto
il paziente, prima di assumere il medicinale, dovra` consultare il
medico ed informarlo in caso di:
- allergia verso altri medicinali;
- malattie renali, epatiche, cardiache, o condizioni di ritenzione
di fluidi;
- disordini ematici, lupus eritematoso o malattia mista del
tessuto connettivo.
Nei pazienti anziani le reazioni avverse sono piu` frequenti e,
spesso, di maggiore gravita`.
5.4 Interazioni
Informare sempre il medico curante, il dentista o il farmacista
nel caso si stiano assumendo o si intendono assumere altri
farmaci, sia su prescrizione, sia senza obbligo di ricetta medica.
Certi medicinali non possono essere assunti contemporaneamente,
mentre altri richiedono specifici aggiustamenti (per es. nella
dose). Informare sempre il medico curante, il dentista o il
farmacista nel caso si faccia uso o sia in terapia con qualcuno
dei farmaci sottoelencati in contemporanea al trattamento con
Ketesse
25:
- altri farmaci antiinfiammatori non steroidei;
- farmaci anticoagulanti;
- litio;
- metotressato;
- idantoine (farmaci per l`epilessia) o antibiotici del tipo delle
sulfonamidi (sulfametossazolo);
- alcuni medicinali antiipertensivi (ACE inibitori e diuretici,
beta-bloccanti);
- pentossifillina;
- zidovudina;
- ciclosporina o tacrolimus;
- alcuni antidiabetici orali (sulfaniluree);
- trombolitici;
- probenecid.
In caso di dubbi sull`assunzione contemporanea di altri medicinali
con Ketesse 25, consultare il medico curante.
5.5 Avvertenze
La prescrizione e` a carattere personale. Non dare il medicinale
ad altre persone anche se presentano sintomi similari.
In caso di brucione di stomaco durante la terapia con Ketesse 25,
consultare il medico curante. Nel caso si notino feci nerastre,
interrompere immediatamente l`assunzione delle compresse e
consultare il medico curante.
USO IN GRAVIDANZA E DURANTE L`ALLATTAMENTO:
non usare ketesse 25 durante la gravidanza o l`allattamento.
USO NEI BAMBINI:
non somministrare ketesse 25 ai bambini.
USO NEGLI ANZIANI
in oinea di principio il medico curante avviera` il trattamento
alla minima dose raccomandata. negli anziani e` piu` probabile il
verificarsi degli effetti descritti nella sezione Effetti
indesiderati. Nel caso cio` avvenga consultare immediatamente il
medico curante.
USO IN PAZIENTI CON PROBLEMI RENALI O EPATICI
Informare il medico curante nel caso di problemi renali o epatici.
In linea di principio, il medico curante avviera` il trattamento
alla minima dose raccomandata.
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NOTE DI EDUCAZI0NE SANITARIA
Questo e` un farmaco. Un farmaco non e` un prodotto come gli
altri. Riguarda voi, voi e la vostra salute. Il farmaco e` un
prodotto attivo. Lunghi anni di ricerca hanno consentito di
scoprire i suoi meccanismi d`azione. Ma la sua assunzione non
sempre e` senza pericolo.
Non lasicatelo alla portata dei bambini. Non bisogna mai fare
abuso dei farmaci.
Occorre usarli in maniera consapevole. Assumete i farmaci
prescritti sulla base di quanto indicato dal vostro medico. Egli
sa quali sono i farmaci di cui avete bisogno.
Attenetevi esattamente a quanto prescritto sulla ricetta:
Seguite il trattamento prescritto, non interrompete la cura,
tantomeno non la riprendete di vostra sola iniziativa. Seguite il
trattamento prescritto, non interrompete la cura, tantomeno non la
riprendete di vostra sola iniziativa. Il vostro farmacista conosce
i farmaci: Seguite i suoi consigli.
La questione per voi non e` di prendere molti medicinali, ma di
prendere solo quelli di cui avete effettivamente bisogno.
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5.6 Effetti sulla capacita` di guidare e di usare macchinari
Questo farmaco puo` causare in alcuni pazienti effetti lievi o
moderati sulla capacita` di condurre autoveicoli o di utilizzare
macchinari a causa della possibilita` di insorgenza di vertigine e
sonnolenza. In caso si verifichino tali effetti, prestare molta
attenzione o evitare di guidare o usare macchinari.
5.7 Dose, modo e tempo di somministrazione
La dose di Ketesse 25 necessiria dipende dalla natura, dalla
gravita` e dalla durata del dolore. Il medico curante dicedera` il
numero di compresse da assumere giornalmente. La dose raccomandata
e` in genere di 1 compressa ogni 8 ore, la dose giornaliera non
deve superare le 3 compresse. Anziani e pazienti con
insufficienza renale o epatica inizieranno la terapia, in linea di
principio, con 2 compresse al giorno e il dosaggio puo` essere
aumentato solo quando sia stata accertata la buona tollerabilita`
generale. Tali pazienti debbono essere mantenuti sotto controllo
medico per tutta la durata della terapia. Normalmente si consiglia
di assumere le compresse insieme al cibo. In caso di dolore acuto
si raccomanda che l`assunzione avvenga almeno 30 minuti prima dei
pasti.
nel caso di omissione di una dose, si assuma la dose normale
successiva al momento previsto. In nessun caso raddoppiare la dose
successiva. Ketesse compresse non e` indicato nei trattamenti a
lungo termine e la somministrazione va limitata al solo periodo
sintomatico.
5.8 Sovradosaggio
Nel caso si assuma accidentalmente una dose eccessiva del
farmaco, recarsi immediatamente dal medico curante o al pronto
soccorso. Portare sempre con se` la scatola del medicinale in modo
che il medico sappia cosa si e` assunto.
5.9 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati che possono piu` frequentemente
verificarsi dopo la somministrazione di ketesse 25 sono: disturbi
gastrici, bruciore di stomaco, dolore addominale, mal di testa e
vertigini.
Altri effetti indesiderati che possono insorgere con minore
frequenza sono: nausea, vomito, diarrea, costipazione,
intorpidimento, nervosismo, palpitazioni, insonnia, tremore,
ritenzione di liquidi, ipertensione e rash cutaneo.
I seguenti effetti indesiderati gastro-intestinali possono
manifestarsi raramente: ulcera peptica, emorragia gastrica o
perforazione. Altri gravi effetti estremamente rari possono
essere: reazioni ematologiche, danni epatici o renali, reazioni
dermatologiche e fotosensibilizzanti, broncospasmi ed anafilassi.
I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi in quanto
osservati con altri farmaci appartenenti alla classe di Ketesse:
vertigini, sonnolenza, tintinnio all`orecchio (tinnitus), prurito,
orticaria, disturbi della visione. In pazienti con lupus
eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo, i
farmaci antiinfiammatori possono dar luogo eccezionalmente a casi
isolati di febbre, mal di testa e rigidita` della nuca.
Se si verificano altri effetti indesiderati diversi da quelli
sopra descritti, consultare il medico curante o il farmacista.
5.10 Scadenza e norme di conservazione
Per la data di scadenza si rinvia a quella riportata sulla
confezione. Conservare le compresse al di sotto di 30 gradi C ed
al riparo dalla luce.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza
indicata sulla confezione.
6. DATA DI ULTIMA APPROVAZIONE
Settembre 1998.
7. TITOLARE A.I.C. E PRODUTTORE
Menarini International O.L. S.A. - 18, rue Dicks - L-1417
Luxembourg (Lussemburgo)
RAPPRESENTANTE LEGALE E CONCENSSIONARIO PER LA VENDITA IN ITALIA:
Istituto Luso Farmaco d`Italia S.P.A. - via Carnia 26 - Milano.
PRODUTTORE. Laboratorios Menarini SA - Alfonso XII, 587 - 08918
Badalona (Barcellona) - Spagna.
*1999*