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KENACORT

BRISTOL-MYERSSQUIBB SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Triamcinolone acetonide.
ECCIPIENTI:
Sodio cloruro, alcool benzilico, sodio carbossimetilcellulosa, polisorbato 80 ed ac-qua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Corticosteroidi sistemici.
INDICAZIONI:
La somministrazione intramuscolare e` indicata per la terapia corticosteroidea si-stemica in condizioni morbose quali sindromi allergiche (per controllare condizioni gravi o debilitanti non trattabili in maniera convenzionale), dermatosi, artrite reumatoide generalizzata edaltre affezioni del tessuto connettivo. La via intramuscolare di somministrazione e` particolarmente utile nelle suddette malattie quando non sia attuabile la terapia corticosteroidea orale.Puo` essere inoltre somministrato per via intra-articolare o intraborsale e direttamente nelle guaine tendinee e nelle formazioni cistiche tendinee. Queste modalita` di somministrazione consen-tono di attuare una valida terapia locale a breve termine del dolore, della tumefazione e della rigidita` articolare conseguenti ad artrite traumatica o reumatoide, osteoartrite, sinovite, borsitee tenosite. Nel trattamento delle malattie artritiche generalizzate, l`iniezione intra-articolare di triamcinolone acetonide va intesa a sussidio delle altre misure terapeutiche convenzionali. Pro-cessi morbosi a carattere circoscritto quali l`artrite traumatica o la borsite, possono rappresentare tipiche indicazioni per una terapia condotta esclusivamente per via intra-articolare.
CONTROINDICAZIONI:
Infezioni micotiche sistemiche.
EFFETTI INDESIDERATI:
GENERALI:
in corso di terapia corticosteroidea, specie se intensa o prolungata,possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati. Alterazioni idro-elettrolitiche che, raramente
ed in pazienti predisposti, possono arrivare all`ipertensione e all`insufficienza cardiaca conge-stizia. Alterazioni muscolo-scheletriche quali osteoporosi, miopatie, fragilita` ossea fino a fratture spontanee. Disturbi gastrointestinali che possono arrivare fino alla comparsa oall`attivazione di ulcera peptica e relative complicazioni. Alterazioni cutanee quali ritardo nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilita` della cute, depositi abnormi di adipe, strie,iperpigmentazione, irsutismo, eruzioni acneiformi. Disturbi neurologici, aumento della pressione endocranica, vertigini, cefalea. Disendocrinie quali irregolarita` mestruali, stato simil-cushin-goide, disturbi della crescita nei bambini, iporeattivita` ipofiso-surrenale, diminuita tollerabilita` ai carboidrati e possibile manifestazione di diabete mellito latente nonche` aumentato fabbisognodi insulina o ipoglicemizzanti orali. Complicazioni oftalmiche quali cataratta subcapsulare posteriore, aumentata pressione endoculare, glaucoma, esoftalmo. Vari quali insonnia, episodisincopali, reazioni anafilattoidi, angioite necrotizzante, tromboflebite, negativizzazione del bilancio dell`azoto.
IN SEGUITO A SOMMINISTRAZIONE INTRAMUSCOLARE:
in qualche caso, dolore locale diuna certa intensita`. Anche segnalate formazioni di ascessi, atrofia tissutale, depigmentazione locale. IN SEGUITO A SOMMINISTRAZIONE INTRA-
ARTICOLARE:
segnalati casi di dolore temporaneo, oc-casionalmente irritazione alla sede dell`iniezione, depigmentazione locale, breve occasionale aumento dei disturbi articolari.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
GENERALI:
in corso di terapia prolungata con corticosteroidi e` consiglia-bile una dieta ricca di proteine. Uno stato di insufficienza surrenale secondaria indotta dal cortisonico, puo` essere minimizzato con una riduzione graduale del dosaggio. Questa forma direlativa insufficienza puo` persistere per mesi dopo la sospensione della terapia. Quindi in qualsiasi condizione di stress che si manifestasse in questo periodo la terapia ormonica dovrebbeessere ripresa. Dato che la secrezione mineralcorticoide puo` essere compromessa, bisognerebbe somministrare, in concomitanza, sodio cloruro e/o mineralcorticoidi. Nei pazienti ipoti-roidei o affetti da cirrosi epatica, la risposta ai corticosteroidi puo` essere aumentata. Si consiglia cautela nei pazienti con herpes simplex oculare, perche` e` possibile una perforazione corneale.La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia. Durante la corticoterapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: eu-foria, insonnia, mutamenti d`umore e della personalita`, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi. Una preesistente instabilita` emotiva o tendenze psicotiche possono essere ag-gravate dai corticosteroidi. I corticosteroidi vanno somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulcerosa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in ge-nere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, ipotensione, osteoporosi, miastenia grave, malattie virali, diabete mellito.
I N SEGUITO A SOMMINISTRAZIONE INTRAMUSCOLARE:
nelle donne possono aversi irregolarita` mestruali. Dato chedurante la gravidanza si puo` avere la remissione spontanea di alcune malattie, come ad esempio l`artrite reumatoide, si deve evitare per quanto possibile il trattamento ormonico nella ge-stante. A differenza della terapia corticosteroidea per via orale, l`insufficienza surrenale non costituisce un problema con il trattamento intramuscolare; essa va tenuta pero` presente specienei trattamenti prolungati, fornendo un adeguato apporto corticosteroideo in condizioni stressanti quali traumi, interventi operatori, malattie gravi. IN SEGUITO A SOMMINISTRAZIONE INTRA-
ARTICOLARE:
l`iniezione accidentale della sospensione nei tessuti molli periarticolari non e` dannosa,ma e` la causa piu` frequente di insuccesso terapeutico. I pazienti che subiscono il trattamento
intra-articolare non devono sottoporre a sforzi eccessivi la articolazioni in cui sia stato ottenutoun miglioramento sintomatologico; trascurando tale precauzione, potrebbe aversi un deterioramento articolare maggiore del beneficio terapeutico ottenuto. Evitare di iniettare il preparato inarticolazioni instabili. In alcuni casi, specie dopo iniezioni intra-articolari ripetute, puo` aversi instabilita` dell`articolazione. L`iniezione intra-articolare e` di norma ben tollerata. Un aumento deldolore accompagnato da tumefazione locale, maggior impedimento della motilita` articolare, febbre, malessere, deve far sospettare un processo settico articolare. In caso di conferma so-spendere la somministrazione del corticosteroide e istituire immediatamente appropriata terapia antibatterica. Evitare l`iniezione intra-articolare nelle articolazioni che sono state sede diprocessi infettivi.
AVVERTENZE SPECIALI:
Per la presenza di alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministratoai bambini al di sotto dei due anni. Non iniettare endovena, trattandosi di una sospensione. Osservare una rigorosa asepsi nell`iniettare il preparato. L`iniezione intramuscolare va praticataprofondamente nei muscoli della regione glutea. La deposizione della sospensione nel sottocutaneo e` la causa piu` frequente di atrofia locale. Non iniettare in strutture sedi di infezione. Poiche`si sono avuti rari casi di reazioni anafilattoidi in pazienti sottoposti a terapia parenterale con corticosteroidi, devono essere prese le opportune precauzioni prima della somministrazione parti-colarmente quando il paziente risulti all`anamnesi allergico ai medicamenti. Nei pazienti sottoposti a particolari stress in corso di trattamento corticosteroideo, e` indicato un adeguatoaumento del dosaggio prima, durante e dopo la condizione stressante. I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro uso si possono verificare infezioni in-tercorrenti. I questi casi, istituire prontamente adeguata terapia antibiotica. Se in corso di terapia prolungata e con dosi elevate dovesse verificarsi un`alterazione del bilancio elettrolitico puo` ren-dersi necessario diminuire l`apporto di sodio e aumentare quello di potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l`escrezione di calcio. I pazienti in trattamento corticosteroideo non devonoessere vaccinati contro il vaiolo. Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti trattati con corticosteroidi specie se ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni
neurologiche e di un`insufficiente risposta anticorpale. L`uso prolungato di corticosteroidi puo`dare luogo a cataratta subcapsulare posteriore, glaucoma con eventuale danno dei nervi ottici e favorire l`impianto di infezioni oculari intercorrenti dovute a miceti o virus. L`uso dei cortico-steroidi nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata con adeguata copertura antitubercolare. Se i corticosteroidi vengono somministrati a pazienti contubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, e` necessaria una stretta sorveglianza in quanto puo` verificarsi una riattivazione della malattia. Nella corticoterapia prolungata questisoggetti devono essere sottoposti a chemioprofilassi.
USO IN PEDIATRIA:
Non consigliabile nei bambini di eta` inferiore ai 6 anni. I bambini sottoposti a prolungata terapia corticosteroidea devono essere attentamente sorvegliati dal punto di vista dellacrescita e dello sviluppo.
USO IN GRAVIDANZA:
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto vasomministrato nei casi di effettiva necessita`, sotto il diretto controllo del medico.
INTERAZIONI:
Nei pazienti con ipoprotrombinemia si consiglia prudenza nell`associare l`acidoacetilsalicilico ai corticosteroidi.
POSOLOGIA:
PER VIA SISTEMICA:
per adulti e bambini al di sopra dei 12 anni la dose iniziale che siconsiglia e` di 60 mg. Il dosaggio si regola in genere tra i 40 e gli 80 mg, a seconda della risposta del paziente e della durata della remissione. In alcuni pazienti la sintomatologia puo` essere tut-tavia ben controllata con bassi dosaggi dell`ordine di 20 mg o meno. Pazienti affetti da pollinosi o asma da polline che non rispondono alla terapia desensibilizzante e alle altre terapie conven-zionali, possono ottenere una remissione dei sintomi perdurante l`intera stagione dei pollini con una sola iniezione di 40-100 mg. Il dosaggio iniziale consigliato per bambini dai 6 ai 12 anni dieta` e` di 40 mg, sebbene la posologia dipenda piu` dalla gravita` dei sintomi che dall`eta` o dal peso corporeo. Poiche` la durata dell`effetto e` variabile, le dosi successive di KENACORT devono es-sere somministrate solo alla ricomparsa dei sintomi e non ad intervalli di tempo arbitrariamente prestabiliti.
PER SOMMINISTRAZIONE LOCALE:
per la somministrazione intra-articolare o intra-borsa-le e per l`iniezione nelle guaine tendinee e nelle formazioni cistiche tendinee, il dosaggio di KENACORT dipende dalla gravita` dei sintomi e dalla dimensione dell`articolazione o altra zonalocalizzata da trattare. Negli adulti, dosi fino a 10 mg per le aree piu` ristrette e fino a 40 mg per le piu` estese, sono di norma sufficienti a mitigare la sintomatologia. Nelle forme evolventi coninteressamento poliarticolare, sono state somministrate senza inconvenienti dosi fino a un totale di 80 mg mediante iniezioni singole contemporaneamente praticate in sedi diverse. Moltospesso basta un`unica iniezione locale di triamcinolone acetonide per indurre la completa remissione della sintomatologia, altre volte per ottenere risultati soddisfacenti, occorre invecepraticare diverse iniezioni. La durata della risposta terapeutica e` variabile da paziente a paziente; in alcuni casi la regressione della sintomatologia e` a carattere permanente dopo un sola inie-zione o due, mentre in altri possono rendersi necessari successivi cicli di cura dopo periodi di remissione che possono giungere fino a diversi mesi. Sovente la durata dei periodi di tempora-nea remissione della sintomatologia risulta notevolmente aumentata dopo una serie di iniezioni: per tale motivo, e` consigliabile ripetere cicli di terapia in occasione degli episodi di riacutizza-zione del quadro morboso, e non ad intervalli di tempo arbitrariamente prestabiliti.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
GENERALI:
prima dell`uso, agitare bene il flacone per assicu-rare l`uniforme sospensione del preparato. Dopo il prelievo, praticare immediatamente l`iniezione onde evitare depositi nella siringa. Usare tutte la precauzioni atte a scongiurare il pericolo diinfezioni o che l`ago penetri in un vaso sanguigno. Per via sistemica: praticare l`iniezione profondamente nei muscoli della regione glutea onde assicurare la distribuzione intramuscolare.Per gli adulti si consiglia l`uso di un ago della lunghezza minima di 4 cm, in soggetti obesi, puo` essere necessario un ago piu` lungo. Alternare la sede ad ogni successiva iniezione.
PER SOMMINISTRAZIONE LOCALE:
con la somministrazione intra-articolare o intraborsale, e con l`iniezionedi KENACORT nelle guaine tendinee o nelle formazioni cistiche tendinee, spesso puo` essere opportuno l`uso di un anestetico locale, nel qual caso dovranno essere osservate tutte le precau-zioni connesse al suo impiego. L`anestetico dovra` essere iniettato nei tessuti molli circostanti l`area da trattare prima dell`iniezione locale del corticosteroide. Una piccola quantita` della solu-zione anestetica puo` essere instillata anche nell`articolazione. Nei casi di cospicuo versamento endoarticolare, conviene praticare l`aspirazione preventiva di parte del liquido sinoviale, senzatuttavia arrivare al completo svuotamento della raccolta; questo accorgimento contribuisce ad agevolare la remissione della sintomatologia, evitando nel contempo un`eccessiva diluizionedello steroide iniettato in situ. Procedere quindi alla somministrazione intra-articolare secondo le norme di tecnica prescritte per iniezioni in cavita` articolare. Per la terapia delle formazioni ci-stiche tendinee, si inietta direttamente nella cavita` cistica. Nelle tenositi, tenosinoviti e nella sindrome delle "dita a scatto" (malattia di Notta), e` importante che l`iniezione sia praticatanell`interno della guaina e non nella compagine del tendine. Nel trattamento di condizioni morbose quali le peritendiniti, la periartrite della spalla, i noduli reumatoidi, la fibrosite, ed in alcunelesioni capsulolegamentose del ginocchio di natura traumatica (ad es. nelle forme di iperdistensione dei tendini laterali), la terapia si puo` effettuare infiltrando KENACORT nelle zone di piu` ac-centuata dolorabilita`.
SOVRADOSAGGIO:
I sintomi da sovradosaggio possono includere confusione, ansia, depressione,crampi o sanguinamento gastrointestinale, ecchimosi, "faccia a luna piena" ed ipertensione. A seguito di terapia prolungata, l`interruzione improvvisa del trattamento puo` causare insufficien-za surrenalica. Quest`ultima si puo` verificare anche in caso di stress. A seguito di terapia protratta con alti dosaggi si possono verificare cambiamenti di tipo Cushingoide. Non esiste untrattamento specifico per il sovradosaggio da corticosteroidi, pertanto si dovra` istituire una terapia di supporto, e, in caso di sanguinamento gastrointestinale, si dovra` intervenire come incaso di ulcera peptica.


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