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KEIMICINA


KEIMICINA

1) DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE
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KEIMICINA
2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI ED
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ECCIPIENTI
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Un ovulo contiene: - Principio attivo:
kanamicina solfato mg 100 (pari a mg 83 di Kanamicina);
Eccipienti:
acido citrico monoidrato....................................mg 18
cera bianca.................................................mg 27
glicerile monostearato......................................mg 50
olio vegetale...............................................mg 660
olii vegetali idrogenati....................................mg 136
polisorbitan monooleato.....................................mg 60
sorbitan trioleato..........................................mg 50
Composizione dell`involucro gelatinoso:
gelatina....................................................mg 222
glicerina...................................................mg 84
sodio para idrossibenzoato di etile (E 215).................mg 0,9
sodio para idrossibenzoato di propile (E 217)...............mg 0,5
titanio biossido............................................mg 3
ferro ossido giallo (E 172).................................mg 0,2
3) FORMA FARMACEUTICA
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Ovuli vaginali.
4) PROPRIETA` FARMACOLOGICHE E TOSSICOLOGICHE ED ELEMENTI DI
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FARMACOCINETICA
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Keimicina ovuli e` una specialita` per uso topico vaginale,
contenente Kanamicina solfato. La Kanamicina e` un antibiotico
ottenuto per fermentazione da un ceppo di Streptomyces
Kanamyceticus; per le sue caratteristiche essa si e` imposta
all`attenzione degli studiosi. Infatti le numerose ricerche ad
essa dedicate hanno rivelato che la kanamicina possiede un ampio
spettro di attivita` antiobiotica, comprendente germi Gram-
positivi e Gram-negativi ed agisce in senso prevalentemente
battericida. Di grande interesse e` subito risultata l`azione
antibiotica esercitata su ceppi batterici resistenti agli
antibiotici noti - in primo piano gli stafilococchi - e su germi
scarsamente sensibili, come ad esempio: l`E. coli, l`Aerobacter
aerogenes e alcuni Proteus. La Kanamicina si e` dimostrata inoltre
attiva contro i vari ceppi di Haemophilus. L`interesse
dell`impiego della Kanamicina nel trattamento topico delle
infezioni ginecologiche e` condizionato dall`ampiezza dello
spettro d`azione dell`antibiotico e della sua attivita`
prevalentemente battericida anche contro i ceppi di stafilococchi
e di coli resistenti ad altri antibiotici e chemioterapici.
L`impiego di Keimicina e` suggeerito particolarmente dal
moltiplicarsi delle osservazioni cliniche e microbiologiche, che
pongono in rilievo sempre maggiore il ruolo dello stafilococco
nelle infezioni ginecologiche, con speciale riferimento a quelle
che seguono il parto.
TOSSICITA` ACUTA:
(DL50) topo ip 1679 mg/kg; topo sc 1648 mg/kg,
topo iv 316 mg/kg; topo os > 10.000 mg/kg.
TOSSICITA` PER TRATTAMENTO PROLUNGATO:
ratto sc 175 giorni: nessun
effetto tossico fino a 200 mg/kg/die; cane im 270 giorni: nessun
effetto tossico fino a 100 mg/kg/die.
FARMACOCINETICA:
La Kanamicina e` scarsamente o per nulla
assorbita dall`intestino. Di conseguenza le ordinarie vie di
somministrazione sono quella parenterale e l`applicazione topica.
5) INFORMAZIONI CLINICHE
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5) 1. Indicazioni terapeutiche
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Vaginiti, vulvo-vaginiti, cervico-endometriti batteriche,
leucorrea. Particolare indicazione e` rappresentata dal
trattamento e dalla profilassi delle infezioni post-partum.
5) 2. Controindicazioni
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Ipersensibilita` individuale nota alla Kanamicina.
5) 3. Effetti indesiderati
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Gli effetti collaterali sistemici sono estremamente improbabili.
La loro comparsa tuttavia puo` essere favorita da un trattamento
prolungato. Si tratta in questi casi di disturbi classici
dell`antibiotico, in forma lieve e reversibile. Localmente possono
manifestarsi talora senso di bruciore, irritazaione, secchezza.
L`eventuale insorgenza di tali reazioni richiede l`interruzione
del trattamento e l`istituzione di una terapia idonea; lo stesso
dicasi a proposito del possibile sviluppo di germi insensibili
alla Kanamicina.
5) 4. Speciali precauzioni per l`uso
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L`impiego specie prolungato, dei prodotti per uso topico puo` dar
luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
5) 5. Uso in caso di gravidanza e di allattamento
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Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato
nei casi di effettiva necessita`, sotto diretto controllo del
medico.
5) 6. Interazioni medicamentose ed altre
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Nessuna interazione.
5) 7. Posologia e modo di somministrazione
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E` per lo piu` sufficiente l`impiego di un ovulo al giorno. Nei
casi di maggior gravita` si puo` ricorrere alla somministrazione
di 2 ovuli al giorno. Introdurre profondamente nella vagina 1
ovulo alla sera e, eventualmente, al mattino.
5) 8. Sovradosaggio
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Improbabile, dato l`uso topico del preparato.
5) 9. Avvertenze
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Tenere fuori dalla portata dei bambini.
5) 10. Effetti sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchine
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Nessuno.
6) INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
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6) 1. Incompatibilita`
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Nessuna.
6) 2. Durata di stabilita` a confezionamento integro
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4 anni.
6) 3. Speciali precauzioni per la conservazione
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Nessuna.
6) 4. Natura del contenitore, confezioni e relativi prezzi
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Gli ovuli vengono confezionati in flaconi di vetro, chiusi con
tappi muniti di sottotappo in sughero. I flaconi vengono inseriti
in astuccio di cartone litografato unitamente al foglio
illustrativo. Flacone da 6 ovuli vaginali - L. 3.035.
6) 5. Nome o ragione sociale e domicilio del titolare
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dell`autorizzazione all`immissione sul mercato
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Boehringer Biochemia Robin S.p.A. - Via S. Uguzzone, 5 - Milano.
6) 6. Numero di codice e data di prima commercializzazione
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Cod. n. 017311010 - ottobre 1961.
6) 7. Eventuale tabella di appartenenza secondo la legge 685/75
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Non soggetto alla legge 685/75.
6) 8. Regime di dispensazione al pubblico
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Ricetta medica. Prescrivibile SSN, Classe B.


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