KEFLU
KEFLU
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE
KEFLU Sospensione iniettabile, in siringa pre-riempita
Stagione (2004-2005)
Vaccino influenzale a virus frammentati, inattivati.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Vaccino influenzale a virus influenzali frammentati,
inattivati, che contiene antigeni esuivalenti a *:
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) - ceppo equivalente utilizzato
(A/New Caledonia /20/99 - IVR-116) 15 microgrammi**
A/Fujian/411/2002 (H3N2) - ceppo equivalente utilizzato
(A/Wyoming/3/2003 - X-147) 15 microgrammi**
B/Shanghai/361/2002 - ceppo equivalente utilizzato
(B/Jiangsu/10/2003) 15 microgrammi**
* propagati in uova embrionate di pollo, purificati,
frammentati con tween-etere, inattivati con formaldeide
** emoagglutinina
La composizione del vaccino e` conforme alle raccomandazioni
dell`Organizzazione Mondiale della Sanita` (per l`emisfero
nord) ed alle decisioni dell`Unione Europea (CPMP) per la
stagione 2004-2005.
Per gli eccipienti vedere il paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Profilassi dell`influenza, specialmente nei soggetti che
corrono maggiore rischio di complicazioni associate.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti e bambini sopra i 36 mesi: 0,5 ml.
Bambini dai 6 ai 35 mesi: i dati clinici sono limitati. Sono
stati utilizzati dosaggi di 0,25 ml o di 0,5 ml.
Per i bambini che sono stati precedentemente vaccinati deve
essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di
almeno 4 settimane.
L`immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione
intramuscolare o sottocutanea profonda.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilita` ai principi attivi o a qualsiasi eccipiente o
residuo di produzione (proteine delle uova o polimixina B,
formaldeide, dietiletere e polisorbato 80).
L`immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con
affezioni febbrili o infezioni acute.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l`uso
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato
trattamento e controllo medico devono essere sempre
prontamente disponibili nel caso di una rara reazione
anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
KEFLU non deve, in nessuna circostanza essere somministrato
per via intramuscolare.
La risposta anticorpale puo` essere insufficiente nei pazienti
con immunodeficienza endogena o iatrogena.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
KEFLU puo` essere somministrato contemporaneamente ad altri
vaccini. L`immunizzazione deve pero` essere effettuata in arti
differenti. Deve essere considerato che la somministrazione
contemporanea puo` intensificare le reazioni avverse.
La risposta immunologica puo` essere ridotta se il paziente e`
in trattamento con farmaci immunosoppressori.
In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati
risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare
anticorpi verso l`HIV1, l`Epatite C e, soprattutto l`HTLV1
mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente
di identificare i falsi risultati. Queste reazioni false
positive transitorie potrebbero essere dovute alla IgM di
risposta al vaccino.
4.6 Gravidanza e allattamento
I dati disponibili sulla vaccinazione delle donne in
gravidanza, sebbene limitati, non indicano esiti avversi
attribuibili al vaccino sul feto e sulla madre. L`uso di
questo vaccinopuo` essere preso in considerazione a partire
dal secondo trimestre di gravidanza. Nelle donne in gravidanza
con problemi clinici che aumentano il rischio di complicanze
da influenza, si consiglia la somministrazione del vaccino
indipendentemente dallo stadio della gravidanza.
KEFLU puo` essere usato durante la gravidanza.
4.7 Effetti sulla capacita` di guidare e di usare macchinari
E` improbabile che il vaccino determini effetti sulla capacit
di guidare e di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Reazioni avverse rilevate alle prove cliniche.
La sicurezza dei vaccini antinfluenzali trivalenti inattivati
e valutata in studi clinici in aperto e senza controllo
eseguiti come aggiornamento annuale obbligatorio su un minimo
di 50 anziani di eta` uguale o superiore a 65 anni. La
tollerabilita` del vaccino viene valutata nei primi 3 giorni
successivi alla vaccinazione.
Gli effetti indesiderati riportati sono elencati in base alla
frequenza.
Eventi avversi relativi alle prove cliniche:
Comuni (>1/100, <1/10):
Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore,ecchimosi,
indurimento;
Reazioni sistemiche: febbre, malessere, brividi, stanchezza,
cefalea, sudorazione, mialgia, antralgia.
Generalmente queste reazioni scompaiono senza trattamento dopo
1-2 giorni.
I dati di farmacovigilanza post-marketing hanno evidenziato i
seguenti eventi avversi:
Non comuni (>1/1000, <1/100):
Reazioni cutanee generalizzate, tra cui prurito, orticaria o
rash aspecifico.
Rare (>1/10000, <1/1000):
Nevralgia, parestesia, convulsioni, trombocitopenia
transitoria, linfoadenopatia locale.
Sono state segnalate reazioni allergiche che in rari casi
hanno condotto allo shock.
Molto rare (<1/10000):
Vasculiti con interessamento renale transitorio. Disturbi
neurologici, come encefalomieliti, nevrite e sindrome di
Guillain Barre`.
4.9 Sovradosaggio
E` improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto
indesiderato.
5. PROPRIETA` FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta` farmacodinamiche
Codice
ATC:
J07BB02
La sieroprotezione si ottiene generalmente entro 2-3
settimane. La durata dell`immunita` postvaccinale, a ceppi
omologhi o strettamente correlati a quelli contenuti nel
vaccino, varia, ma solitamente e` di 6-12 mesi.
Il vaccino non contiene conservanti.
5.2 Proprieta` farmacocinetiche
Non applicabile.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Non applicabile.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Lista degli eccipienti
Saccarosio; soluzione salina tamponata (pH = 7,2) contenente:
cloruro di sodio, cloruro di potassio, cloruro di magnesio
esaidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, fosfato monobasico
di potassio e acqua per preparazioni niettabili.
6.2 Incompatibilita`
In assenza di studi ci compatibilita`, KEFLU non deve essere
miscelato con altri prodotti medicinali.
6.3 Periodo di validita`
1 anno.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare ad una temperatura compresa tre +2 gradi C - +8
gradi C (in frigorifero). Non colgelare. Proteggere dalla luce
6.5 Natura e contenuto dei contenitori
1 siringa preriempita (vetro tipo I), con pistone in gomma
(mescola bromobulitica) contenente 0,5 ml di sospensione
iniettabile. Confezioni da 1, 10 o 20 (2x10).
E` possibile che non tutte le confezioni siano
commercializzate.
6.6 Istruzioni per l`uso
Portare il vaccino a temperatura ambiente prima di iniettarlo.
Agitare prima dell`uso.
Assicurarsi che l`ago della siringa non penetri nel lume di un
vaso sanguigno.
Nei bambini, per i quali e` indicata la dose di 0,25 ml, se
sulla siringa non e` presente la tacca indicante la dose
pediatrica, la siringa deve essere posta in posizione
verticale e meta` del volume deve essere eliminato; se sulla
siringa e` presente la tacca indicante la dose pediatrica,
prima dell`uso eliminare meta` volume fino al segno indicato
sulla siringa (una piccola linea nera stampata sul corpo della
siringa sotto l`etichetta). In entrambi i casi il volume
rimasto nella siringa costituisce la dose da iniettare.
7. TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO
KEDRION S.p.A.
Loc. Ai Conti
55020 CAstelvecchio Pascoli
Barca (Lucca) Italia
8. NUMERI DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO
KEFLU sospensione iniettabile,
1 siringa preriempita da 0,5 ml AIC N. 036508012
KEFLU sospensione iniettabile
1 siringa preriempita da 0,5 ml con tacca per dosaggio
pediatrico AIC N. 036508024
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO
Settembre 2004
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Settembre 2004