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KEDACILLINA


KEDACILLINA

1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
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KEDACILLINA
2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI ED
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ECCIPIENTI:
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1 flacone da 1 g contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
sulbenicillina sodica g 1,106, pari a
sulbenicillina g 1
1 flacone da 2 g contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
sulbenicillina sodica g 2,212, pari a
sulbenicillina g 2
1 flacone da 4 g contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
sulbenicillina sodica g 4,424, pari a
sulbenicillina g 4 Kedacillina 1 g - 1 fiala solvente contiene:
ECCIPIENTI:
lidocaina cloridrato 15 mg, acqua per iniezioni 3 ml
Kedacillina 2 g - 1 fiala solvente contiene:
ECCIPIENTI:
lidocaina cloridrato 20 mg, acqua per iniezioni 4 ml
Kedacillina 4 g - 1 fiala solvente contiene:
ECCIPIENTI:
acqua per iniezioni 10 ml.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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1 flacone 1 g polvere + fiala solvente. 1 flacone 2 g polvere +
fiala solvente. 1 flacone 4 g polvere + fiala solvente.
4) PROPRIETA` FARMACOLOGICHE E TOSSICOLOGICHE, ED ELEMENTI DI
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FARMACOCINETICA:
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Kedacillina e` la preparazione iniettabile di una nuova
penicillina semisintetica, la sulbenicillina sodica. E` un
antibiotico dotato di bassa tossicita`, sia per trattamento acuto
che cronico. La DL50 per via endovenosa nel ratto e` di 6,35 g/kg.
Quantita` di farmaco circa 10 volte superiori, rispetto alle dosi
massime terapeutiche per l`uomo, somministrate per 3 mesi
consecutivi, sono state ben tollerate sia dal ratto che dal cane.
La sulbenicillina sodica inotre e` sprovvista sia di
fetotossicita` che di capacita` teratogenetica. la Kedacillina e`
chimicamente stabile ed ha un spettro antibatterico
particolarmente ampio. E` attiva nei confronti di una vasta gamma
di microrganismi Gram-negativi e Gram-positivi, compresi
Pseudomonas aeruginosa e Proteus. Non e` attiva nei confronti
degli stafilococchi penicillinasi-produttori. Presenta una netta
azione battericida anche alla minima concentrazione inibente;
raggiunge alti livelli ematici e penetra rapidamente in diversi
tessuti e liquidi organici in concentrazioni elevate. Viene
eliminata in forma attiva per lo piu` attraverso l`emuntorio
renale determinando una elevata concentrazione urinaria.
5)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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5.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Kedacillina e` indicata nelle infezioni sostenute da
microorganismi sensibili alla sulbenicillina ed in particolare:
setticemia ed endocardite batterica subacuta; infezioni delle vie
respiratorie; bronchiti acute e croniche, bronchiectasie,
broncopolmoniti, polmoniti e supporazione polmonare; infezioni
otorinolaringologiche: otite media, sinusite, parotite, adenite
sottomamdibolare; infezioni del dotto biliare: colecistite e
cloangite; infezioni del tratto urinario: pielonefrite, pielite,
pionefrosi, cistite ed uretrite; affezioni suppurative
superficiali; contaminazioni batteriche a seguito di ustioni
cutanee.
5.2)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` gia` nota alle penicilline ed alle cefalosporine.
Ipersensibilita` alla lidocaina (solvente intramuscolare).
5.3) EFFETTI INDESIDERATI (FREQUENZA E GRAVITA`):
Le ventuali reazioni sfavorevoli con l`impiego delle penicilline
in genere sono essenzialmente limitate ai fenomeni di
ipersensibilita
`:
eruzioni cutanee di tipo eritematoso multiforme
o maculopapuloso, prurito, urticaria piu` frequentemente.
Eccezionalmente, a seguito di somministrazione parenterale,
possono verificarsi fenomeni anafilattici talora gravi. Altre
reazioni sfavorevoli, anche se rare, possono essere: apparato
gastrointestinale: glossite, stomatite, nausea, vomito e diarrea
per lo piu` a seguito di somministrazione orale; eccezionali e di
incerto significato le variazioni del tasso delle transaminasi;
apparato emolinfopoietico: anemia, rombocitopenia, porpora,
eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili
con l`interruzione della terapia e ritenute, anche esse,
espressione di ipersensibilita`. Alle dosi piu` elevate in
pazienti con insufficienza renale possono manifestarsi sintomi
neurologici quali convulsioni. Nei trattamenti prolungati, con
dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi
ematica e della funzionalita` epatica e renale.
5.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER L`USO:
Vedi "Avvertenze".
5.5)
USO IN CASO DI GRAVIDANZA E DI ALLATTAMENTO:
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il
prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita` e sotto
il diretto controllo del medico.
5.6)
INTERAZIONI MEDICAMENTOSE E ALTRE:
Vedi "Avvertenze".
5.7) POSOLOGIE E MODO DI SOMMINISTRAZIONE PER ADULTI E, QUALORA
NECESSARIO,
PER BAMBINI:
Il prodotto puo` essere somministrato per via venosa o
intramuscolare. La fiala di solvente annessa a Kedacillina i.m.
contiene lidocaina e deve essere utilizzata soltanto per l`uso
intramuscolare del preparato. In linea generale si consiglia la
seguente posologia: 2-4 al giorno per gli adulti e 40-80 mg/kg al
giorno nei bambini, suddivisi in 2-4 dosi. Nel caso di infezioni
gravi o terapeuticamente refrattarie, aumentare la dose
giornaliera fino a 12 g per gli adulti e fino a 180 mg/kg nei
bambini, secondo le condizioni. Nelle infezioni severe sostenute
da Pseudomonas aeruginosa e Proteus, la dose giornaliera va
aumentata fino a 20 g negli adulti o a 400 mg/kg nei bambini,
compresi i neonati, secondo le condizioni. Nei pazienti affetti da
leucemia il cui potere difensivo nei confronti delle infezioni e`
pertanto ridotto, con manifestazioni setticemiche o
broncopolmonari, si puo` giungere fino a 30 g/die. L`iniezione
endovenosa, specie alle dosi piu` elevate, va fatta il piu`
lentamente possibile.
5.8) SOVRADOSAGGIO (SINTOMI, SOCCORSI DI URGENZA, ANTIDOTI):
Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio. Vd. comunque
punto "Avvertenze".
5.9)
AVVERTENZE:
Kedacillina e` una penicillina semisintetica indicata nelle
infezioni sostenute da germi Gram-negativi insensibili alla
penicillina G. Essa non offre particolari vantaggi nelle infezioni
da germi sensibili alla penicillina G e non e` attiva nei
confronti degli stafilococchiu penicillinasi-produttori e quindi
scarsamente sensibili alla penicillina G.
E` possibile allergia crociata con la penicillina G. Reazioni di
ipersensibilita` e di anafilassi gravi sono state riportate per lo
piu` a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto
raramente a seguito di impiego orale. L`insorgenza di tali
reazioni e` comunque piu` frequente in soggetti con anamnesi di
ipersensibilita` verso allergeni multipli, di asma, febbre da
fieno ed urticaria. Puo` esistere allergenicita` crociata tra
penicilline e cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una
penicillina e` quindi necessaria una anamnesi accurata. In caso di
reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed
istituire un trattamento idoneo o, in presenza di anafilassi,
immediato trattamento con adrenalina o altre opportune misure di
emergenza. L`uso prolungato di penicilline, cosi` come di altri
antibiotici, puo` favorire lo sviluppo di microorganismi non
sensibili, inclusi funghi, che richiede l`adozione di adeguate
misure terapeutiche. La somministrazione richiede particolare
cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca e renale grave e
in quelli in cui si deve limitare l`assunzione di sodio (per
esempio in pazienti ipertesi). Si consiglia di evitare
l`associazione con gentamicina poiche` quest`ultima subisce una
graduale inattivazione. L`effetto terapeutico dei due preparati
rimane inalterato, ed e` possibile anzi un potenziamento, se
somministrati separatamente.
5.10)
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE:
Non sono stati mai segnalati effetti imputabili alla
sulbenicillina.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
--------------------------
6.1)
INCOMPATIBILITA`:
Vedi "Avvertenze".
6.2)
DURATA DI STABILITA` A CONFEZIONAMENTO INTEGRO:
Validita
`:
3 anni. La sostanza secca si conserva a temperatura
ambiente; dopo soluzione Kedacillina si puo` conservare in luogo
fresco per 24 ore.
6.3)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in
confezionamento integro, correttamente conservato.
6.4) NATURA DEL CONTENITORE,
CONFEZIONI E RELATIVI PREZZI:
Flaconi e fiale di vetro neutro tipo I sec. F.U. IX Ed.
i.m. - 1 flac. 1 g + 1 f.solv. Prezzo L. 7.100
i.m. - 1 flac. 2 g + 1 f.solv. Prezzo L. 13.800
e.v. - 1 flac. 4 g + 1 f.solv. Prezzo L. (*)
(*) Confezione non in vendita.
6.5) NOME O RAGIONE SOCIALE E DOMICILIO, OPPURE SEDE SOCIALE DEL
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE SUL MERCATO:
BRACCO S.p.A. - Via E. Folli,50 - 20134 Milano (MI).
6.6)
NUMERO DI REGISTRAZIONE E DATA DI PRIMA COMMERCIALIZZAZIONE:
1 flac. 1 g + solvente - AIC n. 024609024
1 flac. 2 g + solvente - AIC n. 024609036
1 flac. 4 g + solvente - AIC n. 024609048
6.7) EVENTUALE TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 309/
90:
Non pertinente.
6.8)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.


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