KALICET180
RHONE POULENC AVENTIS SpACONCESSIONARIO:
AVENTIS PHARMA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Fexofenadina cloridrato 180 mg pari a fexofenadina base 168 mg.
ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, sodio carbossimetilcellu-losa, magnesio stearato. Rivestimento filmato: idrossipropilmetilcelluIosa, polivinilpirrolidone,
titanio biossido (E 171), silice colloidale anidra, macrogol 400, ossido di ferro (E 172).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antistaminico non sedativo.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico dell`orticaria cronica idiopatica.
CONTROINDICAZIONI:
Il prodotto e` controindicato nei pazienti con ipersensibilita` accertata ad unoo piu` dei suoi componenti.
EFFETTI INDESIDERATI:
Nell`ambito degli studi cIinici controllati gli eventi avversi riferiti piu` frequente-mente sono stati cefalea (7,3%), sonnolenza (2,3%), nausea (1,5%), vertigini (1,5%) e affaticamento (0,9%). L`incidenza ditali eventi osservati con fexofenadina e` stata simile a quellarilevata con placebo. In rari casi sono stati riportati rash, orticaria e prurito.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Come nella maggior parte dei farmaci nuovi i dati relativi a soggetti an-ziani e a pazienti con compromissione della funzionalita` renale o epatica sono limitati. Fexofenadina cloridrato dovrebbe essere somministrata con attenzione a tali gruppi di soggetti.
AVVERTENZE SPECIALI:
USO IN CASO DI GRAVIDANZA O DI ALLATTAMENTO. Non sono stati eseguiti studi confexofenadina cloridrato nella riproduzione animale. Sono stati eseguiti studi di tarmacocinetica
di supporto con terfenadina e hanno mostrato che l`esposizione alla fexofenadina negli studi.sulla riproduzione nell`animale con terfenadma a dosi elevate e` superiore a quella ottenuta con le dosi cliniche raccomandate di fexofenadina cloridrato. In questi studi non sono state osser-vate evidenze sulla teratogenicita` ne` effetti sulla fertilita` maschile. Gli effetti sulla fertilita` femminile e sullo sviluppo peri e post-natale sono stati osservati solo alle dosi tossiche materne. Nonvi e` alcuna esperienza con la fexofenadina cloridrato in donne in stato di gravidanza. Come con altri farmaci, la fexofenadina cloridrato non deve essere somministrata in gravidanza a menoche il beneficio atteso per la pa`ziente sia maggiore di qualsiasi possibile rischio per il feto. Non vi sono dati sulla concentrazione nel latte materno dopo la somministrazione della fexofenadinacloridrato. Tuttavia, quando la terfenadina:e` stata somministrata a madri in allattamento, e` stato rilevato che la fexofenadina passa nel latte materno. Pertanto l`uso di fexofenadina cloridratonon viene consigliato durante l`allattamento. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE In base al profilo farmacodinamico ed agli eventi avversi riportati e` improbabile che lecompresse di fexofenadina cloridrato producano effetti sulla capacita` di guidare odi usare macchinari. In test oggettivi, Kalicet non ha mostrato avere effetti significativi sulla funzionalita` delsistema nervoso centrale. Questo significa che i pazienti possono guidare o svolgere attivita` che richiedono concentrazione. Tuttavia, al fine.di identificare persone sensibili che possono avereuna reazione insolita ai farmaci, e` consigliabile verificare la risposta individuale prima di guidare o di eseguire compiti complessi. Si raccomanda di non assumere bevande a-coliche durantela terapia con fexofenadina cloridrato.
INTERAZIONI:
La fexofenadina non subisce biotrasformazioni epatiche, e percio` non interagira`con altri farmaci a livello di meccanismi epatici. E` stato riscontrato che la somministrazione contemporanea di fexofenadina cloridrato con eritromicina o ketoconazolo aumenta di 2-3 voltei livelli plasmatici di fexofenadina. Tale alterazione non e` stata accompagnata da alcun effetto sull`intervallo QT e non e` stata associata ad alcun incremento degli eventi awersi rispetto aquanto osservato con gli stessi farmaci somministrati singolarmente. Tuttavia si raccomanda prudenza nell`assunzione contemporanea di fexofenadina cloridrato con eritromicina e ketoco-nazolo. Studi sull`animale hanno dimostrato che l`aumento dei livelli plasmatici di fexofenadina osservato dopo il trattamento concomitante con eritromicina o ketoconazolo sembra esserecausato da un incremento dell`assorbimento gastrointestinale e rispettivamente da una diminuzione sia dell`escrezione biliare che della secrezione gastrointestinale. Non e` stata osservata in-terazione tra fexofenadina e omeprazolo. tuttavia, la somministrazione di un antiacido contenente allum-nio e idrossido di magnesio 15 minuti prima della somministrazione di fexo-fenadina cloridrato ha provocato una riduzione della biodisponibilita`, molto probabilmente dovuta a legami nel tratto gastrointestinale. E` consigliabile un intervallo di 2 ore tra lasomministrazione di fexofenadina cloridrato e antiacidi contenenti alluminio e idrossido di magnesio.
POSOLOGIA:
ADULTI E BAMBINI OLTRE I 12 ANNI. La dose consigliata di fexofenadina cloridrato pergli adulti ed i bambini oltre i 12 anni e` di 180 mg una volta al giorno. La fexofenadina e` un metabolita farmacologiamente attivo della terfenadina. BAMBINI AL DI SOTTO DEI 12 ANNI DI ETA`. L`ef-ficacia e la sicurezza di fexofenadina cloridrato non sono state studiate nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta`. Pertanto non e` consigliabile l`assunzione del farmaco in questa fascia di eta`.G
RUPPI DI PAZIENTI A RISCHIO. Gli studi effettuati in gruppi di pazienti a rischio (anziani, pazienticon insufficienza renale o epatica) indicano che non e` necessario adattare la dose di fexofenadina cloridrato in questi pazienti.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio acuto di fexofenadina cloridrato.Bisogna prendere in considerazione provvedimenti standard per rimuovere il farmaco non assorbito. L`emodialisi non rimuove efficacemente la fexofenadina cloridrato dal sangue.