KALICET120
RHONE POULENC AVENTIS SpACONCESSIONARIO:
AVENTIS PHARMA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Fexofenadina cloridrato 120 mg pari a fexofenadina base 112 mg.
ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, sodio carbossimetilcellu-losa, magnesio stearato. Rivestimento filmato: idrossipropilmetilcellulosa, polivinilpirrolidone,
titanio biossido (E171), silice colloidale anidra, macrogol 400, ossido di ferro (E172).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antistaminico non sedativo.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale.
CONTROINDICAZIONI:
Il prodotto e` controindicato nei pazienti con ipersensibilita` accertata ad unoo piu` dei suoi componenti.
EFFETTI INDESIDERATI:
Nell`ambito degli studi clinici controllati gli eventi avversi riferiti piu` frequente-mente sono stati cefalea (7,3%), sonnolenza (2,3%), nausea (1,5%), vertigini (1,5%) e affaticamento (0,9%). L`incidenza di tali eventi osservato con fexofenadina e` stata simile a quellarilevata con placebo. In rari casi sono stati riportati rash, orticaria e prurito.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Come nella maggior parte dei farmaci nuovi i dati relativi a soggetti an-ziani ed a pazienti con compromissione della funzionalita` renale o epatica sono limitati Fexofenadina cloridrato dovrebbe essere somministrata con attenzione a tali gruppi di soggetti.
AVVERTENZE SPECIALI:
USO IN CASO DI GRAVIDANZA O DI ALLATTAMENTO. Non sono stati eseguiti studi confexofenadina cloridrato nella riproduzione animale. Sono stati eseguiti studi di farmacocinetica
di supporto con terfenadina e hanno mostrato che l`esposizione alla fexofenadina negli studisulla riproduzione nell`animale con terfenadina a dosi elevate e` superiore a quella ottenuta con le dosi cliniche raccomandate di fexofenadinacloridrato.In questi studi non sono state osservateevidenze sulla teratogenicita` ne` effetti sulla fertilita` maschile. Gli effetti sulla fertilita` femminile e sullo sviluppo peri e post-natale sono stati osservati solo alle dosi tossiche materne. Non vi e`alcuna esperienza con la fexofenadina cloridrato in donne in stato di gravidanza. Come con altri farmaci, la fexofenadina cloridrato non deve essere somministrata in gravidanza a meno che ilbeneficio atteso per la paziente sia maggiore di qualsiasi rischio per il feto. Non vi sono dati sulla concentrazione nel latte materno dopo la somministrazione della fexofenadina cloridrato.Tuttavia, quando la terfenadina e` stata somministrata a madri in allattamento, e` stato rilevato che la fexofenadina passa nel latte materno.Pertanto l`uso di fexofenadina cloridrato non vieneconsigliato durante l`allattamento. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE. Inbase al profilo farmacodinamico ed agli eventi avversi riportati e` improbabile che le compresse
di fexofenadina cloridrato producano effetti sulla capacita` di guidare o di usare macchinari.Intest oggettivi, Kalicet non ha mostrato avere effetti significativi sulla funzionalita` del sistema nervoso centrale. Questo significa che i pazienti possono guidare o svolgere attivita` che richiedonoconcentrazione. Tuttavia, al fine di identificare persone sensibili che possono avere una reazione insolita ai farmaci, e` consigliabile verificare la risposta individuale prima di guidare o di ese-guire compiti complessi. Si raccomanda di non assumere bevande alcoliche durante la terapia con fexofenadina cloridrato.
INTERAZIONI:
La fexofenadina non subisce biotrasformazioni epatiche, e percio` non interagira`con altri farmaci a livello di meccanismi epatici. E` stato riscontrato che la somministrazione
contemporanea di fexofenadina cloridrato con eritromicina o ketoconazolo aumenta di 2-3 voltei livelli plasmatici di fexofenadina. Tale alterazione non e` stata accompagnata da alcun effetto sull`intervallo QT e non e` stata associata ad alcun incremento degli eventi avversi rispetto aquanto osservato con gli stessi farmaci somministrati singolarmente. Tuttavia si raccomanda prudenza nell`assunzione contemporanea di fexofenadina cloridrato con eritromicina e Ketoco-nazolo. Studi sull`animale hanno dimostrato che l`aumento dei livelli plasmatici di fexofenadina osservato dopo il trattamento concomitante con eritromicina o ketoconazolo sembra esserecausato da un incremento dell`assorbimento gastrointestinale e rispettivamente da una diminuzione sia dell`escrezione biliare che della secrezione gastrointestinale. Non e` stata osservata in-terazione tra fexofenadina e omeprazolo. Tuttavia, la somministrazione di un antiacido contenente alluminio e idrossido di magnesio 15 minuti prima della somministrazione di fexo-fenadina cloridrato ha provocato una riduzione della biodisponibilita`, molto probabilmente dovuta a legami nel tratto gastrointestinale.E` consigliabile un intervallo di 2 ore tra lasomministrazione di fexofenadina cloridrato e antiacidi contenenti alluminio e idrossido di magnesio.
POSOLOGIA:
ADULTI E BAMBINI OLTRE I 12 ANNI. La dose consigliata di fexofenadina cloridrato pergli adulti ed i bambini oltre i 12 anni e` di 120 mg una volta al giorno. La fexofenadina e` un metabolica farmacologicamente attivo della terfenadina. BAMBINI AL DI SOTTO DEI 12 ANNI DI ETA`. L`ef-ficacia e la sicurezza di fexofenadina cloridrato non sono state studiate nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta`. Pertanto non e` consigliabile l`assunzione del farmaco in questa fascia di eta`.G
RUPPI DI PAZIENTI A RISCHIO. Gli studi effettuati in gruppi di pazienti a rischio (anziani, pazienticon insufficienza renale o epatica) indicano che non e` necessario adattare la dose di fexofenadina cloridrato in questi pazienti.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio acuto di fexofenadina cloridrato.Bisogna prendere in considerazione provvedimenti standard per rimuovere il farmaco non assorbito. L`emodialisi non rimuove efficacemente la fexofenadina cloridrato dal sangue.