KAIMIL
KAIMIL
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
------------------------------------------
KAIMIL 0,1% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
---------------------------------------
100 ml di soluzione contengono:
PRINCIPIO ATTIVO:
Flunisolide mg 100
Una goccia contiene 40 microgrammi di Flunisolide.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
------------------
Soluzione da nebulizzare.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
---------------------
4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale,
bronchite cronica asmatiforme; riniti croniche e stagionali.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
ADULTI
1 mg (25 gocce) 2 volte al giorno.
BAMBINI
500 microgrammi (12-13 gocce) 2 volte al giorno.
Non e` consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di
quattro anni di eta`.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale al principio attivo o agli eccipienti
del prodotto. Tubercolosi polmonare attiva o quiescente.
Infezioni batteriche, virali o micotiche.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v.
Paragrafo 4.6).
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
L`impiego, specie se prolungato, del prodotto, puo` dare luogo a
fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti
collaterali sistemici classici del medicamento. In tal caso
occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia
idonea.
Ogni volta che si usano corticosteroidi, occorre tener presente
che essi possono mascherare alcuni sintomi di infezione e che
durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi
infettivi.
Non vanno superate le dosi consigliate. Tale aumento, infatti,
oltre a non migliorare l`efficacia teapeutica del prodotto,
comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento.
E` importante che la dose di corticosteroidi inalatori sia portata
alla minima dose efficace per il controllo dell`asma e che sia
rivista regolarmente. Infatti possibili effetti sistemici, quali
soppressione surrenalica, anche acuta, ritardo della crescita nei
bambini e adolescenti, riduzione della densita` minerale ossea,
cataratta e glaucoma, possono insorgere in seguito a trattamento
con corticosteroidi inalatori a dosi elevate per periodi
prolungati. Si sono verificati casi molto rari di crisi
surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi piu` alte di quelle
raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi
mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente
sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita
di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi
specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori
comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o
convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare
una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici,
infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono
dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose
gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica
puo` anche essere necessario.
Il trasferimento da una terapia steroidea sistemica a una terapia
con flunisolide deve essere effettuato con precauzione se vi e`
ragione di sospettare la presenza di alterazioni funzionali
effettuato con precauzione se vi e` ragione di sospettare la
presenza di alterazioni funzionali surrenaliche: la brusca
sospensione del trattamento per via sistemica e`, in genere, da
evitare. La condotta del trattamento in pazienti gia` sotto
corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di
una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della
funzionalita` surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia
corticoidea sistemica, e` lenta. E` in ogni caso necessario che la
malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento
sistemico.
Inizialmente KAIMIL va somministrato continuando il trattamento
sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto
controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la
posologia di KAIMIL a seconda dei risultati ottenuti. Durante i
periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti,
sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento
supplementare di steroidi sistemici. In questi pazienti inoltre
andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalita`
corticosurrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo
mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo.
Nei pazienti steroido-dipendenti e` consigliabile un passaggio
graduale e controllato dalla terapia orale a quella topica
endobronchiale.
In caso di uso topico prolungato e ad alte dosi, e` bene tener
presente la possibilita` di inibizione dell`attivita` surrenalica
e di atrofia delle mucose, benche` non si sia dimostrato
nell`esperienza clinica un assorbimento del prodotto sufficiente a
produrre effetti generali.
La flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere usata
con cautela, se non evitata, in pazienti con infezioni tubercolari
attive, o quiescenti, del tratto respiratorio o con infezioni non
trattate da funghi, da batteri, o da virus o con herpes simplex
agli occhi.
A causa dell`effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui
processi cicatriziali, e` opportuno usare la flunisolide con
cautela nei pazienti con pregressi o recenti traumi nasali, con
ulcera al setto nasale o con ricorrenti epistassi.
Benche` raramente siano stati segnalati dismicrobismi, si
consiglia di controllare, specie per trattamenti prolungati, la
possibile variazione della flora microbica delle prime vie aeree
istituendo, se necessario, una terapia di copertura.
L`effetto di KAIMIL, come per tutti i corticosteroidi
somministrati per via inalante, non e` immediato.
Occorre pertanto tenere presente che KAIMIL non e` efficace nelle
crisi di asma in atto e che e` consigliabile attenersi ad un uso
regolare del prodotto per piu` giorni.
Non e` consigliabile somministrare ai bambini al di sotto dei
quattro anni di eta`.
4.5) INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI
INTERAZIONE:
Non note.
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Il prodotto non e` raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza;
nell`ulteriore periodo e durante l`allattamento il prodotto va
somministrato solo nei casi di effettiva necessita` e sotto
diretto controllo del medico.
4.7)
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI:
Non noti.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili, hanno
presentato tosse e raucedine; talora puo` manifestarsi un lieve e
transitorio bruciore delle mucosa nasale. Raramente si sono
osservate in bocca o in gola infezioni micotiche che sono
scomparse rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste
infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i
pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni
somministrazione. Altri effetti collaterali osservati sono:
irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, mal di gola,
raucedine ed irritazione del cavo orale e delle fauci. Se gravi,
questi effetti collaterali possono richiedere la sospensione della
terapia. Solamente in caso di uso incongruo possono aversi, anche
se in misura ridotta, gli effetti tipici dei corticosteroidi
somministrati per via sistemica. L`effetto collaterale piu` comune
riscontrato nei pazienti corticodipendenti e` stata la comparsa di
congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione
della corticoterapia sistemica. I pazienti vanno comunque tenuti
sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al
fine di accertare tempestivamente l`eventuale comparsa di
manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di
insufficienza corticosurrenalica secondaria, quali ipotensione e
perdita di peso) al fine di evitare in quest`ultima evenienza
gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto. A dosi elevate
utilizzate per lunghi periodi possono insorgere soppressione
surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti,
riduzione della densita` minerale ossea, cataratta e glaucoma.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
La somministrazione di grandi quantita` di flunisolide in un
breve periodo di tempo puo` determinare la soppressione della
funzione ipotalamica-surrenale. In questo caso la dose
somministrata deve essere ridotta immediatamente alla dose
raccomandata.
5.)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
-------------------------
5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
R03BA03. Altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie
respiratorie per aerosol - glicocorticoidi.
Flunisolide e` un corticosteroide fluorurato di sintesi,
caratterizzato dal punto di vista farmacodinamico da una elevata
attivita` antinfiammatoria per applicazione topica.
Somministrato nell`animale per via inalatoria a dosi terapeutiche,
non presenta effetti sistemici ne` di tipo corticomimetico, in
senso glicocorticoide o mineralcorticoide, ne` di tipo inibitorio
sull`asse ipofisi-surrene.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
Flunisolide viene rapidamente assorbito e metabolizzato ed il suo
principale metabolita e` farmacologicamente pressocche` inattivo.
L`applicazione topica di KAIMIL per via inalante direttamente
nelle vie aeree permette di attuare una terapia mirata ed
efficiente, in genere non gravata dagli effetti collaterali che
spesso si accompagnano alla somministrazione non topica di
preparati steroidei.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
Nelle prove di tossicita` acuta, per somministrazione endonasale
ed inalatoria buccale di Flunisolide in varie specie animali, a
dosi comprese fra 500 e 5000 mcg/animale, e per somministrazione
intramuscolare a dosi di 520 e 1040 mg/kg nel ratto e nel topo,
non e` stata osservata sintomatologia tossica alcuna.
Ugualmente non e` stato osservato alcun reperto anormale nelle
prove di tossicita` subacuta, della durata di 40 giorni, in cui
venivano somministrate al coniglio, per via inalatoria buccale,
dosi di 1250-2500 mcg/animale pro die e nelle prove di tossicita`
cronica, della durata di 120 giorni, in cui venivano somministrate
al coniglio per via endonasale dosi pro die di Flunisolide di 150,
300 e 250 mcg/animale ed al cane, per via inalatoria
endobronchiale, dosi di 1250, 2000 e 2500 mcg/animale.
Il trattamento con Flunisolide e` apparso ben tollerato anche a
livello locale.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
--------------------------
6.1)
LISTA DEGLI ECCIPIENTI:
Glicole propilenico, Sodio cloruro, Acqua depurata.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Non note.
6.3)
VALIDITA`:
3 anni.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto
dalla luce. La confezione aperta deve essere utilizzata entro 30
giorni. Il prodotto eccedente deve essere gettato.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE:
Astuccio di cartone litografato contenente flacone di polietilene,
completo di contagocce in polietiline preinserito sulla bocca del
flacone e capsula di chisura, unitamente al foglio illustrativo.
Confezione: flacone da 30 ml.
6.6)
ISRUZIONI PER L`USO:
KAIMIL deve essere usato con nebulizzatori elettrici e non deve
essere diluito.
Come noto la somministrazione di farmaci in soluzione mediante
nebulizzatori elettrici comporta un residuo di soluzione che,
aderendo alle pareti della ampollina o sul fondo, non viene
erogato. Tenendo conto di cio` occorre, in fase di preparazione,
considerare la necessita` di integrare la parte non erogabile.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
--------------------------------------------------------
LAB. IT. BIOCHIM. FARM.CO LISAPHARMA S.P.A.
Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)
8)
NUMERO DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
------------------------------------------------------
KAIMIL 0.1% soluzione da nebulizzare - flacone 30 ml
A.I.C. N. 035065022
9)
DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE:
13/05/2004
10) DATA DI PARZIALE REVISIONE DEL TESTO DA PARTE DEL MINISTERO
--------------------------------------------------------------
DELLA SALUTE:
------------
13/05/2004
(GIOFIL MAGGIO 2004)