KABIMIX1830
FRESENIUS KABI ITALIA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Una sacca (2580 ml) contiene: intralipid 20% 500 ml, glucosio monoidrato165 g (pari a glucosio anidro 150 g) L-alanina 8 g, L-arginina 5,6 g, acido L-aspartico 1,7 g,
L-cisteina (+cistina) 0,28 g, acido L-glutammico 2,8 g, glicina (acido aminoacetico) 4 g, L-istidina 3,4 g, L-isoleucina 2,8 g, L-leucina 4,0 g, L-acetato di lisina 6,3 g (pari a L-lisina 4,5 g), L-metionina 2,8 g, L-fenilalanina 4,0 g, L-prolina 3,4 g, L-serina 2,2 g, L-treonina 2,8 g, L-triptofano 0,95 g, L-tirosina 0,12 g, L-valina 3,7 g, glicerofosfato di calcio (anidro) 1,05 g, glicerofosfato di sodio (anidro) 3,24 g, cloruro di magnesio esaidrato 1,02 g (pari a cloruro di ma-gnesio 0,48 g), idrossido sodico 100% 2 g, idrossido di potassio (86,5%) 3,89 g, (pari a idrossido di potassio 100%) 3,36 g.
ECCIPIENTI:
Acido cloridrico conc., acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili q.b.a2580 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Nutrizionale.
INDICAZIONI:
Kabimix 1830 e` formulato per garantire il fabbisogno energetico di acidi grassi es-senziali, di aminoacidi essenziali e non essenziali e di elettroliti in pazienti adulti sottoposti a
nutrizione parenterale. Kabimix 1830 e` particolarmente adatto a pazienti con fabbisogni nutritivibasali.
CONTROINDICAZIONI:
Shock acuto e gravi alterazioni nel metabolismo lipidico quali l`iperlipemiapatologica Errori congeniti del metabolismo aminoacidico. Danno epatico irreversibile. Uremia grave in assenza di strutture per dialisi. Ipersensibilita` verso uno dei componenti.
EFFETTI INDESIDERATI:
Intralipid puo` causare un innalzamento della temperatura corporea (incidenza<3%) e meno frequentemente brividi, tremori e nausea/vomito incidenza <1%). Nausea, vomito, rossore e sudorazione sono stati rilevati durante la somministrazione di aminoacidi a dosisuperiori la massima consigliata. Altri effetti indesiderati evidenziati concomitantemente alla infusione con Intralipid sono estremamente rari e dell`ordine di 1 evento ogni milione di infusioni.Effetti indesiderati di rapida insorgenza: sono state riportate reazioni di ipersensibilita` (reazioni anafilattiche, rash cutaneo, orticaria), sintomatologia respiratoria (es. tachipnea) ed effetti sullacircolazione (iper/ipotensione). Sono state riferite emolisi, reticolocitosi, dolore addominale, mal di testa, stanchezza e priapismo. Effetti indesiderati di ritardata insorgenza: e` stata notatatrombocitopenia se si eccede nella capacita` di eliminazione dei grassi. Dopo una somministrazione prolungata si puo` notare un aumento dei valori dei test epatici. Le ragioni di cio` non sonoal momento note. Difficolta` nell`eliminazione dell`Intralipid puo` condurre ad una sindrome di sovraccarico di lipidi sia a causa di sovradosaggio sia, seppure infusa alle dosi raccomandate, acausa di un repentino cambiamento nelle situazioni cliniche, quali diminuzione della funzionalita` renale o infezioni. La sindrome da sovraccarico di grassi e` caratterizzata da iperlipemia, febbre,infiltrazione di grassi e disfunzioni a livello di vari organi e coma. Tutti questi sintomi sono di norma reversibili appena si sospende la infusione di Intralipid. Come con tutte le infusioni iper-toniche puo` manifestarsi tromboflebite se si impiegano vene periferiche.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Deve essere usato con cautela in pazienti con alterato metabolismo li-pidico e/o glicidico come nella insufficienza renale, diabete mellito non compensato, nella pancreatite, in caso di alterata funzionalita` epatica, nell`ipertiroidismo (se tale condizione hadeterminato un quadro di alterazione lipidica con ipertrigliceridemia) e nelle sepsi. Nel caso di somministrazione a pazienti in tali condizioni, bisogna instaurare un attento monitoraggio delleconcentrazioni seriche dei trigliceridi. Particolare attenzione va prestata nel somministrare a pazienti allergici alle proteine della soia in tal caso la somministrazione va fatta solo dopo l`esecu-zione di test per determinare il grado di ipersensibilita` del paziente. La infusione endovenosa di aminoacidi e` seguita da un aumento della escrezione urinaria di elementi traccia quali rame edin particolare zinco. Questo fatto va tenuto in considerazione nel caso di nutrizioni parenterali a lungo termine. In pazienti con insufficienza renale va attentamente sorvegliato l`apporto di fo-sfato per evitarne l`accumulo in circolo.
AVVERTENZE SPECIALI:
La capacita` di eliminazione dei grassi va attentamente monitorata specie inquei pazienti descritti nella sezione precauzioni e per pazienti in trattamento con Kabimix 1830 per piu` di una settimana, raccogliendo campioni di sangue dopo un periodo di chiarificazionelipidica di 4-6 ore. e separando la parte corpuscolare dal plasma mediante centrifugazione. Se il plasma risulta opalescente l`infusione va posposta. La sensibilita` di questo metodo puo` nonessere sufficiente a rilevare la presenza di ipertrigliceridemia. Pertanto si raccomanda di effettuare la determinazione delle concentrazioni seriche dei trigliceridi in pazienti nei quali si presu-me esista una alterata tollerabilita` ai lipidi.
USO IN GRAVIDANZA:
Poiche` non sono stati effettuati studi con Kabimix 1830, relativi ad effetti sullafunzione riproduttiva nell`animale, l`uso del farmaco in gravidanza o durante l`allattamento e` da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessita` e dopo attenta valutazione del ri-schio/beneficio.
INTERAZIONI:
Intralipid puo` interferire con alcuni esami di laboratorio (bilirubina, lattico deidro-genasi, saturazione d`ossigeno, emoglobina ecc) se il sangue viene prelevato prima che i grassi siano stati adeguatamente chiarificati dal torrente circolatorio. Nella maggioranza dei pazientila chiarificazione avviene dopo un intervallo di 5-6 ore dall`ultima somministrazione di lipidi.
POSOLOGIA:
La capacita` di eliminare Intralipid e` quella che determina sia la dose che la velocita`di infusione. Il contenuto di una sacca Kabimix 1830 va infuso lentamente durante 12-24 ore in una vena periferica o centrale in pazienti adulti con fabbisogni energetici e proteici basali. Iltempo di infusione deve essere almeno di 8 ore.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Kabimix 1830 puo` venire addizionato con elementi traccia, vitamineed altri elettroliti in determinati quantitativi. Tali aggiunte vanno fatte in condizioni di asepsi prima dell`infusione. La miscela una volta preparata va somministrata entro 24 ore dalla prepara-zione. Tuttavia se la preparazione e` fatta nella farmacia dell`ospedale in ambiente purificato con flusso d`aria laminare, la miscela puo` essere conservata fino a 6 giorni a 2-8-oC prima di usarla.Eventuali residui di miscela inutilizzata dopo l`infusione vanno eliminati. Limitazioni per operare aggiunte a Kabimix 1830 (in ciascuna sacca): Quantita` massima ammessa Aggiunta di Immessa TotaleVitalipid adulti 10 ml 10 ml
Soluvit 1 flac. 1 flac.Addamel N 10 ml 10 ml Na 120 mmol 200 mmolK 90 mmol 150 mmol Mg 4 mmol 9 mmolCa 8 mmol 13 mmol Fosfato (come fosfato acido)10 mmol38 mmol Per assicurare una miscelazione omogenea siconsiglia di capovolgere la sacca un paio di volte appena prima dell`infusione.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Validita
`:
240 giorni se conservato in confezione intatta,non danneggiata e a temperatura tra 2-8-oC. Non riutilizzare la parte residua.
MINSAN Confezioni Euro CL N029366010 SACCA 1830KCAL 2580ML 83,
67 C RICETTA:
Hos
SOS:
OLIO DI SOIA/LECITINA D`UOVO/GLUCOSIO (DESTROSIO) ANIDRO/AMINOACIDI/CALCIO