JODIECI
JODIECI
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
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JODIECI
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
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100 g di prodotto contengono (p/p)
Principi attivi Iodopovidone g 1,00
(polivinilpirrolidone-
Iodio al 10% di Iodio
attivo)
Alcool 60% g 87,00
Eccipienti Acqua depurata q.b. a g 100
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Soluzione dermatologica.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Disinfezione e pulizia della cute lesa. E` indicato per
l`antisepsi generale della cute, nelle infezioni cutanee,
abrasioni, ferite superficiali, suture chirurgiche e per la
disinfezione di aree cutanee per prelievi di sangue, prima di
biopsie, iniezioni, cateterismi.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
Passare un tampone imbevuto di prodotto sulla parte da
disinfettare sino a completa irrorazione.
Ripetere, se necessario, l`operazione 2-3 volte al giorno.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti del prodotto o verso alcune
sostanze correlate dal punto di vista chimico. Controindicato
l`uso regolare in pazienti con disordini tiroidei. Non usare nei
bambini al di sotto di 6 mesi.
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
Sconsigliato l`uso su scottature di una certa entita` e su estese
aree di cute danneggiata, non solo per il potere irritante della
componente alcoolica, ma anche perche`, in queste situazioni,
possono aumentare notevolmente le concentrazioni di Iodio nel
sangue e nelle urine. Non applicare con bendaggio occlusivo. Non
usare per trattamenti prolungati. L`uso, specie se prolungato, dei
prodotti per uso topico puo` dare origine a fenomeni di
sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e
adottare idonee misure terapeutiche.
Sono stati evidenziati casi di ipotiroidismo conseguenti
all`applicazione di Polivinilpirrolidone-Iodio sui neonati. In
eta` pediatrica usare solo in caso di effettiva necessita` e sotto
controllo medico.
Il riscaldamento della soluzione sopra i 43 gradi C provoca
liberazione di vapori tossici di Iodio.
L`ingestione o l`inalazione accidentale di alcuni disinfettanti
puo` avere conseguenze gravi, talvolta fatali: evitare il contatto
con gli occhi.
4.5)
INTERAZIONI:
Evitare l`uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
Non impiegare sulla parte trattata contemporaneamente prodotti
contenenti sali di mercurio o composto di benzoino.
L`assorbimento di iodio dal Polivinilpirrolidone-iodio puo`
interferire, inoltre, con i test sulla funzione tiroidea o con
quelli di ricerca del sangue occulto nelle feci.
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Poiche` lo Iodio puo` essere assorbito, specialmente quando si
trattano lesioni estese, durante la gravidanza e l`allattamento il
prodotto va usato solo in caso di effettiva necessita` e sotto
controllo medico; infatti, lo iodio assorbito puo` attraversare la
placente ed essere escreto con il latte.
4.7) EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E SULL`USO DI
MACCHINE:
Non sono noti gli effetti negativi sulle capacita` di guidare e
sull`uso delle macchine.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Lo JODIECI, per gli usi cui e` destinato, non inibisce
significativamente la funzione tiroidea. Un assorbimento dello
iodio connesso con l`uso su ustioni o abrasioni estese del
Polivinilpirrolidone-iodio puo` causare effetti avversi sistemici
(es. acidosi metabolica, neutropenia), compresi quelli ben noti
sulla funzione tiroidea, vale a dire un ipotiroidismo passeggero,
oppure, nei casi di ipertiroidismo latente, il pericolo di
destabilizzazione e crisi tirotossica.
In soggetti particolarmente sensibili allo iodio, sono possibili
reazioni allergiche, come iododerma tuberoso, dermatite, ecc., ma
l`incidenza finora registrata e` molto bassa. Anche le
manifestazioni di iodismo sono risultate trascurabili. Lo JODIECI
provoca irritazione delle mucose per la presenza della componente
alcolica. E` possibile il verificarsi, in qualche caso, di
intolleranza (bruciore o irritazione); in tal caso interrompere il
trattamento. La reazine dello Iodio con i tessuti lesi puo`
ritardarne la cicatrizzazione.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
Alle normali condizioni d`uso non sono stati riportati casi di
sovradosaggio. L`applicazione su estese superfici prive di
epitelio, puo` produrre gli effetti sistemici dello iodio.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
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5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
Il Povidone-Iodio e` un complesso in cui lo iodio elementare e`
combinato con un polimero chimicamente inerte che funziona da
agente solubilizzante e carrier del principio attivo iodio,
rilasciato gradualmente in soluzione.
In questa particolare formulazione, lo iodio conserva intatte le
sue proprieta` biocidi (batteri, funghi, virus, protozoi, cisti e,
con gli opportuni tempi di contatto, spore) e, nello JODIECI, e`
coadiuvato dall`alcool etilico. Tali funzioni vengono esplicate
attraverso alterazioni della sintesi delle proteine microbiche,
disorganizzazione delle strutture proteiche, modificazioni delle
proprieta` chimico fisiche dei lipidi e immobilizzazione della
membrana. Dal canto suo, l`alcool etilico attua fenomeni
coagulativi e danno delle proteine microbiche, in seguito a
demolizione dell`alone di disidratazione, che circonda le molecole
proteiche, che costituscono il protoplasma e le mantiene in
sospensione.
Il polivinilpirrolidone-iodio e l`alcool etilico, di conseguenza,
sono in grado di ridurre drasticamente il numero di organismi
vitali sulla superficie e dentro la pelle.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
L`andamento dell`azione germicida degli antisettici in genere si
avvicina alle cinetiche di 1o ordine ed e` dipendente da:
concentrazione, temperatura, pH e sede di applicazione. Sulla
pelle delle mani e delle braccia, pertanto, il tempo necessario
per ottenere una riduzione del 50% della carica batterica e` di
circa 0,6 minuti per l`alcool etilico. Da non trascurare che le
condizioni in cui gli antisettici vengono usati sono ancora piu`
complesse di quelle precedentemente menzionate, se si tiene conto
anche della loro capacita` di diffusione, penetrazione,
combinazione, ridistribuzione, ecc.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
Proprieta` tossicologiche.
I dati reperibili in letteratura circa la tossicita` del
polivinilpirrolidone-iodio evidenziano la sicurezza degli
iodoformi per gli usi cui essi sono destinati. Per via orale la
DL50 acuta, per il polivinilpirrolidone-iodo, e` pari a 8100 mg/kg
di peso, nel ratto; l`alcool etilico ha una DL50 acuta orale pari
a 13,0 ml/kg nel ratto, e` tollerato a livello cutaneo, ma si
rivela particolarmente irritante per le mucose.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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6.1)
ECCIPIENTI:
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6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Il polivinilpirrolidone-iodio e` incompatibile con gli alcali, i
sali di mercurio, i carbonati, l`acido tannico e il perossido di
idrogeno.
6.3)
PERIODO DI VALIDITA`:
3 anni.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento
integro, correttamente conservato.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Conservare il flacone ben chiuso, al riparo dal calore e della
luce.
Il prodotto e` facilmente infiammabile: tenere lontano da fiamme,
scintille e qualsiasi fonte di calore.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE:
Flaconi in polietilene ad alta densita` atossico, di colore
giallo.
Flacone da 1000 ml.
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
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7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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ESOFORM S.P.A.
Laboratorio Chimico Farmaceutico
Viale del Lavoro, 10
45100 ROVIGO
8)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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Flacone da 1000 mg A.I.C. N. 033313026 del Ministero della
Salute
9)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
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Medicinale di automedicazione, non soggetto a prescrizione medica.
10) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
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Data di prima autorizzazione: ottobre 1997.
11) TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/
90:
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Sostanza non soggetta al DPR 309/90.
12)
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
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Ottobre 1997.
(GIOFIL MAGGIO 2005)