IVELIP
BAXTERSpAPRINCIPIO ATTIVO:
100 ml contengono: olio di soia purificato 20 g.
ECCIPIENTI:
Fosfatidi d`uovo purificati 1,2 g, glicerolo 2,5 g, oleato di sodio 0,03 g, acqua perpreparazioni iniettabili q.b. a 100 ml. Apporto calorico: Kcal/l 2000 (=8,36 MJ/l). Osmolarita`
(mOsm/l):270. p
H:
8. Densita` (a 20-oC):0,
988 CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Emulsione lipidica per nutrizione parenterale.
INDICAZIONI:
Apporto di calorie lipidiche nel corso di una alimentazione parenterale equlibrata,quando l`alimentazione orale od enterale e` impossibile o insufficiente. Apporto di acidi grassi
essenziali.
CONTROINDICAZIONI:
Iperlipedemia, Iperlipidemia associata ad una sindrome nefrosica. Iperlipi-demia associata ad una pancreatite acuta. Grave insufficienza epatica. Allergia alla lecitina d`uovo.
EFFETTI INDESIDERATI:
Come qualsiasi emulsione di lipidi, Ivelip 20%, puo` causare in casi eccezionalidelle manifestazioni acute: elevazione della temperatura, sudori, brividi, cefalea, dispnea. In
questo caso, cessare l`infusione di Ivelip 20%. Nel corso della somministrazione di emulsionedi lipidi per parecchie settimane sono stati segnalati: Aumenti transitori della fosfatasi alcalina, delle transaminasi e bilirubinemia. In generale questi parametri ridiventano normali dopo la ri-duzione dell`apporto calorico. In rari casi sono apparsi epatomegalia ed ittero. Nel bambino, in casi eccezionali, sono state osservate delle gravi trombocitopenie. Esse impongono l`arrestodel trattamento.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima dell`uso controllare che l`emulsione sia ben omogenea ed il fla-cone indenne da incrinature o scalfiture, in caso contrario eliminare il flacone. L`infusione di una emulsione di lipidi deve essere seguita attentamente. Interrompere immediatamente l`infusionealla prima comparsa di segni anomali (elevazione termica, brividi, eruzioni cutanee, nausea, dispnea, sensazione di malessere). Non conservare il flacone per una successiva somministra-zione. Adulto Nell`adulto, la buona metabolizzazione dei lipidi, all`inizio della cura, e` classicamente sorvegliata attraverso il dosaggio dei trigliceridi plasmatici e lo studio della chia-rificazione del siero, che deve intervenire al massimo entro 6 ore dopo la fine dell`infusione dei lipidi. Neonato, Bambino Nei neonati nati a termine, nei dismaturi o nei prematuri, che presen-tano un`immaturita` enzimatica, la chiarificazione plasmatica dei lipidi iniettati e` spesso rallentata ed un accumulo di lipidi a livello del microcircolo polmonare e` stato descritto con certe emul-sioni lipidiche. Per tentare di ovviare a questo rischio si raccomanda dunque di rispettare lo schema posologico e di assicurarsi della completa chiarificazione del plasma prima di ognisomministrazione e di praticare quotidianamente un dosaggio dei trigliceridi plasmatici. Nel neonato che presenta un ittero neonatale, le emulsioni di lipidi devono essere impiegate con pru-denza per il rischio di spostamento, dovuto agli acidi grassi, della bilirubina legata all`albumina. Nel bambino, il tasso di piastrine verra` sorvegliato quotidianamente durante il periodo neonataleed ad intervalli regolari nel corso della somministrazione prolungata.
AVVERTENZE SPECIALI:
Nel caso di trattamenti di durata superiore ad una settimana possono verifi-carsi in alcuni pazienti fenomeni di accumulo, dovuti ad un`insufficiente capacita` di eliminzione dal circolo e di metabolizzazione dei lipidi infusi. Questo puo` essere verificato con un controlloregolare dei tassi dei trigliceridi plasmatici. Nel corso di terapia parenterale a lungo termine, deve essere monitorato il livello plasmatico delle vitamine liposolubili.
IMPIEGO DI MISCELE:
Ivelip20% puo` entrare nella composizione di miscele nutritive che associano glucidi, aminoacidi, elettroliti, oligoelementi, purche` ne siano state precedentemente controllate la compatibilita` e lastabilita`.
USO IN GRAVIDANZA:
L`emulsione lipidica Ivelip(R) 20% non e` stata usata durante la gravidanza o l`al-lattamento e pertanto l`assoluta sicurezza del suo impiego in queste condizioni non e` stata dimostrata. Pertanto Ivelip 20% potra` essere somministrato a donne in stato di gravidanzasoltanto nei casi di assoluta necessita` e comunque a discrezione del medico.
INTERAZIONI:
Qualsiasi aggiunta di farmaci in un flacone di Ivelip e` formalmente sconsigliata.
POSOLOGIA:
Per via endovenosa lenta. 1 g di lipidi = 5ml = circa 100 gocce. Ivelip 20% puo`essere somministrato per via venosa periferica. In caso di co-somministrazione o di somministrazione dell`emulsione lipidica in miscele per nutrizione parenterale totale, la via di sommini-strazione (endovenosa periferica o centrale) verra` scelta a seconda dell`osmolarita` finale della miscela nutritiva.
NELL`ADULTO:
Posologia raccomandata: da 1 a 3 g di lipidi/Kg/24 ore. Velocita`di somministrazione: 10 gocce/minuto durante i primi minuti, poi aumentare progressivamente fino a raggiungere un flusso massimo di 40 gocce al minuto. Non somministrare mai un flaconedi 500 ml in meno di 6 ore. Non oltrepassare mai 0,4 g di lipidi/Kg/ora. N
EL BAMBINO:
Posologiaraccomandata: da 0,5 a 4 g di lipidi/Kg/24 ore. Velocita` di somministrazione: 1 o 2 gocce/minuto durante i primi 15 minuti, poi aumentare progressivamente. Non oltrepassare mai 0,25 gdi lipidi/Kg/ora. N
EL NEONATO DISMATURO O PREMATURO:
Posologia identica a quella del bambino(da 0,5-4 g di lipidi/Kg/24 ore). All`inizio del trattamento dovra` essere seguita una posologia
bassa. Sara` aumentata progressivamente in funzione della tolleranza clinica e delle capacita` dichiarificazione dei lipidi iniettati che dovra` essere controllata quotidianamente. Si raccomanda di praticare un`infusione continua per 24 ore nei bambini che hanno un`eta` gestazionale inferiorea 32 settimane. Al di la` di 32 settimane si potra` impiegare la somministrazione continua o discontinua.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio interrompere l`infusione, adottare le misure richiestedalla alterazione indotta ed effettuare un accurato monitoraggio dei parametri correlati al metabolismo dei lipidi. I sintomi da sovradosaggio osservati, cosi` come con altre specialita` impie-gate nella nutrizione parenterale totale sono riferibili soprattutto ad una disfunzione epatica ed in particolare a colestasi. Tali sintomi regrediscono in tempi variabili da giorni a settimane dopol`interruzione dell`infusione.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura ambiente. Non congelare.