ITOREX
PHARMAITALIA Srl LAB.FARMAC.PRINCIPIO ATTIVO:
Cefuroxima sale sodico 1,052 g pari a cefuroxima 1 g.
ECCIPIENTI:
Fiala solvente: Acqua per preparazioni iniettabili 4 ml.
INDICAZIONI:
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta ori-gine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu`
comuni antibiotici. In particolare, il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pa-zienti defedati e/o immunodepressi.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` agli antibiotici della classe delle cefalosporine
EFFETTI INDESIDERATI:
Come con le altre cefalosporine, reazioni indesiderabili saranno essenzialmen-te limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilita`. La possibilita` della comparsa di questi ultimi e` maggiore in individui dotati di ipersensibilita` ed in quellicon precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria. In corso di terapia con cefuroxima sono state segnalate le seguenti reazioni: Gastrointestinali: anoressia, glossite,nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali. Durante o dopo il trattamento con antibiotico si puo` sviluppare colite pseudomembranosa. Allergiche: raramente lieve orticaria,rush cutaneo, prurito, febbre, artralgie. Ematologiche: diminuzione della concentrazione dell`emoglobina e dell`ematocrito, eosinofilia transitoria. Occasionalmente neutropenia transito-ria e leucopenia. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. Epatiche: transitorio aumento delle transaminasi sieriche (SGOT, SGPT), dellafosfatasi alcalina, di LDH e della bilirubina. Renali: transitorio aumento dell`azoto ureico ematico, della creatinina sierica e diminuzione della clearance della creatinina. Locali: sono gli effettiindesiderati piu` frequenti. Si puo` avere dolore lieve, moderato e occasionalmente intenso nella sede dell`iniezione dopo somministrazione intramuscolare. Altre reazioni osservate sono state:vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto anche con lo sviluppo di microorganismi non sensibili.
AVVERTENZE SPECIALI:
La cefuroxima deve essere prescritta con cautela nei pazienti con precedentidi affezioni gastrointestinali, in particolare colite. Sebbene la cefuroxima causi raramente alterazioni della funzionalita` renale, si raccomanda il controllo delle condizioni del rene durante laterapia, soprattutto nei pazienti gravi trattati con le dosi massime. In casi di insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base delle prove difunzionalita` renale. L`uso contemporaneo di altri farmaci nefrotossici aumenta la tossicita` renale e la funzione del rene va assiduamente controllata. L`uso prolungato di antibiotici puo` fa-vorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili. In tale evenienza, adottare le opportune misure terapeutiche. Prima di iniziare la terapia con cefuroxima, va fatta una anamnesi accurataper determinare se il paziente abbia avuto precedenti reazioni di ipersensibilita` a cefalosporine, penicilline ed altri farmaci. Prove cliniche e di laboratorio hanno evidenziato parziale allergeni-cita` crociala fra penicilline e cefalosporine. Alcuni pazienti hanno presentato reazioni gravi (inclusa l`anafilassi) ad entrambi i farmaci. La cefuroxima va quindi somministrata con cautela aipazienti sensibili alla penicillina. Gli antibiotici vanno somministrati con cautela ad ogni paziente che abbia presentato qualche forma di allergia, in particolare ai farmaci. In caso di reazione al-lergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antiistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adre-nalina od altre opportune misure di emergenza. Casi di colite pseudomembranosa sono stati segnalati con l`uso di cefalosporine (e di altri antibiotici a largo spettro). E` importante prenderein considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea in conseguenza dell`uso di antibiotici. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora batterica del co-lon e cio` puo` consentire la crescita di clostridi. Alcuni studi hanno evidenziato che una delle cause principali di colite associata agli antibiotici e` una tossina prodotta dal Clostridium difficile.Casi lievi di colite si possono risolvere con la semplice interruzione della terapia. I casi di colite moderata e grave vanno trattati con l`integrazione delle perdite di liquidi, elettroliti e proteine. Sela colite non si risolve con l`interruzione della terapia o e` grave, il trattamento di scelta per la colite pseudomembranosa da antibiotico, causata dal Clostridium difficile, e` la vancomicinaper via orale. Bisogna anche valutare la possibilita` di altre cause per la colite. La somministrazione delle cefalosporine puo` interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causandopseudopositivita` della glicosuria con i metodi di Benedict, Feheling e "Clinitest" ma non con i metodi enzimatici. Si puo` avere con il test al ferricianuro per il glucosio ematico una reazionefalsamente negativa. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita` del test di Coombs (talora false). Le cefalosporine di II generazione, come altre betalattamine,possono indurre resistenza microbica e tale evenienza e` maggiore verso organismi opportunisti, specialmente Enterobatteriacee e Pseudomonas, in soggetti immuno-depressi e, probabil-mente associando tra loro piu` betalattamine.
USO IN GRAVIDANZA:
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto vasomministrato nei casi di effettiva necessita` sotto il diretto controllo del medico. La cefuroxima passa nel latte materno, pertanto e` consigliabile sospendere l`allattamento in caso di sommini-strazione del farmaco.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
La sostanza non interferisce sulla capacita` di guidare esull`uso di macchine.
INTERAZIONI:
In caso di somministrazione contemporanea o ravvicinata di farmaci nefrotossici(p.es Kanamicina, streptomicina, neomicina, colistina, ecc) la funzione del rene deve essere assiduamente controllata. Le cefalosporine vanno somministrate con cautela ai pazienti in trat-tamento con diuretici potenti ( furosemide ed acido etacrinico) poiche` si sospetta che terapie di questo tipo possano danneggiare la funzionalita` renale. La somministrazione contemporaneadi probenecid e cefuroxima rallenta la secrezione tubulare di quest`ultima determinando concentrazioni plasmatiche di cefuroxima piu` alte e piu` prolungate.
POSOLOGIA:
Il prodotto va somministrato per via parenterale. Dosaggio: varia in rapporto allagravita` del singolo caso e a giudizio del medico. Via intramuscolare. A
DULTI:
1,5 - 3 g/die (2-4somministrazioni).
B AMBINI:
30-100 mg/Kg/die (2-4 somministrazioni).
PAZIENTI CON FUNZIONALITA` RIDOTTA:
in caso di insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) laposologia va adattata, come riportato nela seguente tabella: Posologia di cefuroxima negli adulti con insufficienza renale: Clearance creatinina (ml/min) Dose Intervallo fra dosi Maggiore di 20 750-1500 mg ogni 8 oreTra 10 e 20 750 mg ogni 12 ore
Minore di 10 750 mg ogni 24 ore(*) (*) Poiche` la cefuroxima e` dializzabile, i pazienti sottoposti ad emodialisi devono ricevere un`ul-teriore dose alla fine della dialisi.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Aggiungere al flaconcino il contenuto della fiala solvente: dopo averagitato energicamente si ottiene una sospensione lattescente che deve essere utilizzata entro pochi minuti (o agitata di nuovo prima dell`uso). Iniettare intramuscolo in profondita` nel quadrante superiore esterno dei glutei.
SOVRADOSAGGIO:
La cefuroxima e` dializzabile. In caso di sovradosaggio il farmaco puo` essere eli-minato mediante trattamento emodialitico o dialisi peritoneale.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Validita
`:
18 mesi. Tenere al riparo dalla luce. Soluzionepronta per l`uso: 5 ore a temperatura ambiente o 24 ore in frigorifero.