ISOTREX
STIEFELLABORATOIRES SrlPRINCIPIO ATTIVO:
100 g contengono: isotretinoina 0,05 g.
ECCIPIENTI:
Butilidrossitoluene, idrossipropilcellulosa, etanolo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Preparato antiacne per uso topico.
INDICAZIONI:
Trattamento topico dell`acne volgare infiammatoria e non infiammatoria lieve o mo-derata.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` accertata ai componenti. Pazienti con eritema solare. Nondovrebbe essere usato nei pazienti con anamnesi personale o familiare di epiteliomi cutanei.
EFFETTI INDESIDERATI:
Puo` causare prurito, bruciore o irritazione; inoltre possono presentarsi eritemae desquamazione in sede di applicazione. Se si verificasse una imprevista irritazione, sospendere temporaneamente il trattamento che potra` essere ripreso quando l`irritazione sara` scom-parsa.se l`irritazione persistesse. il trattamento andra` sospeso. In genere le reazioni irritative scompaiono interrompendo il trattamento.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il prodotto e` solo per uso esterno. L`uso, specie de prolungato, di pro-dotti per uso topico puo` dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il
trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia. Evitare il contatto con labbra,occhi, mucose e con cute abrasa o eczematosa; in caso di contatto accidentale, lavare accuratamente con acqua. Il prodotto non dovrebbe essere applicato agli angoli del naso. Usare cau-tela nell`impiego su zone cutanee sensibili quali ad esempio il collo. L`esposizione alla luce solare delle aree trattate con Isotrex Gel va evitata o ridotta al minimo. Quando non sia possibileevitare l`esposizione a radiazioni solari intense, usare un protettore solare e tenere coperte le zone cutanee interessate. L`uso e` consigliabile nei pazienti con eritema solare per la possibilita`di accresciuta sensibilita` alle radiazioni stesse. Evitare l`uso di lampade a luce ultravioletta in corso di trattamento con Isotrex Gel. La sicurezza di impiego durante la gravidanza non e` statadimostrata nell`uomo. Una valutazione degli studi sperimentali condotti negli animali non indica effetti nocivi diretti o indiretti ne` sullo sviluppo dell`embrione o del feto ne` sul corso della gesta-zione ne` sullo sviluppo pari e post natale. La somministrazione per via sistemica di isotretinoina ha evidenziato teratogenicita` nel genere umano. D`altra parte, studi di riproduzione condotti nelconiglio impiegando Isotrex Gel per uso topico fino ad un dosaggio 60 volte superiore a quello utilizzato nell`uomo non hanno rivelato pericolo per feto. L`uso di Isotrex Gel dovrebbe comun-que essere evitato dalle donne in gravidanza o che intendono concepire. L`assorbimento percutaneo di isotretinoina dall`Isotrex Gel e` trascurabile. Tuttavia, poiche` non e` noto sel`isotretinoina venga escreta nel latte materno, Isotrex Gel non dovrebbe essere usato durante l`allattamento. La sicurezza e l`efficacia non sono state valutate nei bambini in quanto l`acne vol-gare raramente si presenta nell`infanzia.
INTERAZIONI:
Un concomitante trattamento topico con altri preparati potrebbe determinare effettiirritanti cumulativi durante la terapia con Isotrex Gel. Altri prodotti per uso topico dovrebbero essere usati con cautela durante il trattamento. Una particolare cautela deve essere adottataquando siano utilizzate preparazioni contenenti agenti desquamanti (ad esempio benzoil perossido) o detergenti abrasivi o prodotti in base alcolica.
POSOLOGIA:
Applicare in modica quantita` su tutta la zona affetta da acne, una o due volte al gior-no. Il trattamento deve essere protratto per almeno 6 8 settimane, salvo diversa prescrizione
del dermatologo. I risultati terapeutici favorevoli si noteranno dopo qualche settimana, come siverifica in tutti i trattamenti dell`acne. L`esposizione alla luce solare delle aree trattate va evitata o ridotta al minino.
SOVRADOSAGGIO:
Finora non e` stato riferito alcun caso di sovradosaggio acuto. Una accidentaleingestione tale da determinare sovradosaggio di isotretinoina potrebbe indurre sintomi di ipervitaminosi A, inclusi nausea o vomito, sonnolenza, irritabilita` e prurito.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a una temperatura inferiore a 25-o C.
STABILITA`:
Una volta aperto il tubo, va utilizzato entro 2 mesi. Dopo tale intervallo di tempo l`even-tuale preparato rimasto inutilizzato va gettato.