ISOTOL
LDBSpA (LAB.DIACO BIOMEDICALIPRINCIPIO ATTIVO:
100 ml contengono: mannitolo.
ECCIPIENTI:
Acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Diuretico.
INDICAZIONI:
1. Riduzione della pressione endocranica e della massa cerebrale: a) per facilitarel`intervento chirurgico sulle strutture piu` profonde; b) per impedire danni cerebrali nei casi di
ipertensione endocranica quando si debba aprire la dura-madre; c) per diminuire l`ipertensioneendocranica e l`ernia cerebrale prima o durante studi diagnostici; d) per il trattamento dell`edema cerebrale secondario post-operatorio; e) per ridurre la pressione cerebro-spinale nello"pseudotumor cerebri". 2. Riduzione della pressione intraoculare quando questa non risponde ad altri trattamenti: a) per facilitare la chirurgia oculare; b) per ridurre temporaneamente l`iper-tensione endoculare; c) per ridurre l`ipertensione del glaucoma maligno nel periodo pre-operatorio; d) per ridurre i pericoli chirurgici del glaucoma maligno.
CONTROINDICAZIONI:
Anuria gia` instaurata da grave malattia renale. Congestione polmonare gra-ve o edema polmonare franco. Emorragia endocranica in atto, eccetto durante craniotomia.
Deidratazione grave. Peggioramento della lesione e della funzionalita` renale dopo terapia conmannitolo, con diminuzione della diuresi ed aumento dell`azotemia. Deficit cardiaco o congestione polmonare progressivi dopo terapia con mannitolo.
EFFETTI COLLATERALI:
Durante o dopo la somministrazione di mannitolo si possono avere casi isolati di reazioni collaterali quali: congestione polmonare, squilibri di fluidi elettroliti, acidosi, per-dite elettrolitiche, secchezza delle fauci, sete, diuresi eccessiva, ritenzione urinaria, edema,
emicrania, offuscamento della vista, convulsioni, nausea, vomito, rinite, dolori al braccio, necrosi cutanea, tromboflebite, brividi, vertigini, cefalgia, orticaria, deidratazione, ipotensione,ipertensione, tachicardia, febbre, dolori anginoidi. Questi effetti collaterali sono in genere di modesta gravita` e sono dovuti a condizioni predisponenti del paziente; se persistono, interrompere la somministrazione di "Isotol" e riesaminare lo stato clinico del paziente. Informare subito ilmedico di eventuale effetti collaterali indesiderati.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Si deve esaminare attentamente lo stato cardiovascolare del pazienteprima di procedere alla somministrazione rapida endovenosa di mannitolo poiche` l`espansione improvvisa del liquido extracellulare puo` provocare deficit cardiaci fulminanti. Il passaggio diliquido intracellulare privo di sodio nei compartimenti extracellulari in seguito a somministrazione di mannitolo puo` ridurre la concentrazione del sodio nel siero ed aggravare una iposodiemiapreesistente. Provocando una diuresi continua ed accentuata, la somministrazione di mannitolo puo` mascherare od aggravare un`idratazione inadeguata o l`ipovolemia. Le soluzioni di manni-tolo prive di elettroliti non vanno somministrate assieme al sangue. Se e` indispensabile effettuare queste somministrazioni simultaneamente si devono aggiungere almeno 20 mEq diCloruro di Sodio per litro di Soluzione di Mannitolo allo scopo di evitare pseudoagglutinazioni. Uso in pediatria: non sono state ancora accertate le dosi adatte nei pazienti di eta` inferiore ai 12anni. Nei pazienti con grave diminuzione della funzione renale si dovrebbe utilizzare una dose "test. Una seconda dose "test" puo` essere provata se al risposta e` inadeguata; comunque nonsi devono impiegare piu` di due dosi "test".
AVVERTENZE:
La risposta diuretica obbligatoria dopo rapida infusione di Soluzione di Mannitolo al 15% o al 20% puo` aggravare una preesistente emoconcentrazione. Perdite eccessive di acquae di elettroliti possono comportare gravi squilibri. Durante la somministrazione di mannitolo
vanno attentamente controllati il sodio e il potassio del siero. Se l`escrezione urinaria continua a diminuire durante l`infusione di mannitolo, lo stato clinico del paziente va attentamente riesa-minato e, se necessario, l`infusione di mannitolo va sospesa. Un accumulo di mannitolo puo`
comportare una espansione eccessiva del liquido extracellulare che puo` aggravare un collasso cardiaco in atto o latente. Eccessive perdite di acqua o di elettroliti possono comportare serisquilibri. Se si continua la somministrazione di mannitolo, le perdite di acqua in eccesso rispetto a quelle elettrolitiche possono causare ipersodiemia. La determinazione degli elettroliti, in particolare del sodio e del potassio, e` quindi di vitale importanza nel monitoraggio delle infusionidi mannitolo. La nefrosi osmotica, che e` una vacuolizzazione reversibile dei tubi, sulla cui importanza clinica si danno differenti interpretazioni, puo` trasformarsi in una grave nefrosi irreversibile; la funzionalita` renale deve essere pertanto attentamente controllata durante lasomministrazione di mannitolo. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il
prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita` sotto il diretto controllo del medico.
AVVERTENZE DI CARATTERE GENERALE:
usare la soluzione solo se e` limpida e se e` presente il vuoto.Ogni flacone va usato per una sola somministrazione; anche se usata parzialmente, la soluzione
residua non deve essere piu` impiegata. Ispezionare ogni flacone prima dell`uso. Capovolgere il flacone e controllare attentamente la soluzione in condizioni ottimali di visibilita` per rilevareeventuali particelle o torbidita`; controllare che il flacone non presenti incrinature o altri danni. La
presenza del vuoto assicura la integrita` del flacone; per verificarlo innestare il raccordo a flacone capovolto o orizzontale. Se non si osserva un vivace gorgogliamento scartare il flacone. Du-rante la somministrazione ricontrollare il flacone almeno una volta ogni ora. Se si notano segni
di contaminazione della soluzione oppure se il paziente manifesta febbre o brividi, sospendere immediatamente la somministrazione ed informare il medico.
NOTE:
Controllare sempre la limpidezza della soluzione di Mannitolo al 20% "Isotol": questa, seconservata a temperature inferiori a 20-oC puo` presentare cristalli di mannitolo; per scioglierli,
riscaldare il flacone in acqua bollente (o autoclave) e scuoterlo energicamente. Prima dellasomministrazione, raffreddare a temperatura corporea. La somministrazione lenta della Soluzione di Mannitolo al 20% puo` dar luogo facilmente a flocculazione nel flacone e nel raccordo; in questi casi, interrompere la fleboclisi; per ritardare la flocculazione, riscaldare il flacone a 60-oC prima di liberare il tappo e iniziare la somministrazione: nelle somministrazioni lente e` tuttavia
preferibile ricorrere a Soluzioni di Mannitolo meno concentrate.
INTERAZIONI:
Non sono note interazioni con altre sostanze.
POSOLOGIA:
La dose totale, la concentrazione e la velocita` di somministrazione dipendono daltipo e dalla gravita` delle condizioni del paziente, nonche` dalle sue necessita` di fluidi e dall`escrezione urinaria. La dose normale per gli adulti varia da 50 a 200 g di mannitolo nelle 24 ore. Nellamaggior parte dei casi si otterra` un`adeguata risposta con dosi di circa 100 g/24 ore. Di solito la velocita` di somministrazione va regolata in modo da mantenere un flusso urinario di almeno30-50 ml/ora. Lo schema di somministrazione e posologia sopra riportati vanno considerati solo come una guida generale per la terapia. Dose "test": prima di istituire una terapia con dosielevate di mannitolo nei pazienti con marcata oliguria o nei casi in cui si suppone che la funzionalita` renale sia inadeguata, somministrare una dose "test" di mannitolo. Questa dose "test"sara` di circa 0,2 g/kg (circa 75 ml di una soluzione al 20% oppure 10 ml di una soluzione al 15%) somministrati in 3-5 minuti per produrre un flusso urinario di almeno 30-50 ml/ora. Se ilflusso urinario non aumenta, si potra` somministrare una seconda dose "test". Se la risposta permane inadeguata, si dovra` esaminare lo stato del paziente prima di somministrare altro man-nitolo. Riduzione della pressione endocranica ed intraoculare: somministrare una dose di 1,5 -
2,0 g/kg come soluzione al 20% (7,5 - 10 ml/kg) in circa 30 minuti per ottenere un effetto mas-simo ed immediato. Se il mannitolo viene usato in fase pre-operatoria, la dose va somministrata da 1 ora o 1 ora e mezza prima dell`intervento. In certi pazienti sono stati somministrati 15 mldi soluzione di mannitolo al 20% "Isotol" (pari a 3 g di mannitolo) per kg di peso corporeo. I pazienti che non rispondono con la produzione di oltre 100 ml di urina per ora dopo sommini-strazione di mannitolo, non devono ricevere piu` di 500 ml di soluzione di mannitolo al 20% "Isotol" (100 g di mannitolo) nelle 24 ore. Potra` essere necessario cateterizzare il paziente peressere certi che la insufficiente gettata urinaria non sia dovuta ad impedimenti meccanici. V
IA DI SOMMINISTRAZIONE:
Somministrare solo per via endovenosa.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di dose eccessiva puo` essere indicata una terapia sintomatica secondoil consiglio del medico (salasso, iniezione di furosemide, ecc.). Nell`iperdosaggio cronico sono
soprattutto da temere le conseguenze della deidratazione e delle alterazioni degli elettroliti poi-che` nei trattamenti ripetuti possono ridursi notevolmente le riserve del paziente, anche se normali all`inizio del trattamento.