ISOSELECT8
BIEFFE MEDITAL SpAPRINCIPIO ATTIVO:
1000 ml contengono: L-Alanina 5,50 g; L-Arginina 7,80 g; L-Cisteina clori-drato monoidrato 0,43 g pari a L-Cisteina 0,30 g; L-Fenilalanina 0,27 g; Glicina 9,50 g; L-Isoleucina 7,09 g; L-Istidina 2,98 g; L-Leucina 11,84 g; L-Lisina acetato 10,72 g pari a L-Lisina7,60 g; L-Metionina 0,50 g; L-Prolina 5,80 g; L- Serina 4,30 g; L-Treonina 5,80 g; L-Triptofano 0,15 g; L-Valina 10,65 g.
ECCIPIENTI:
Sodio metabisolfito 0,50 g; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Soluzioni nutrizionali parenterali.
INDICAZIONI:
Encefalopatia epatica. Supporto nutrizionale e metabolico a breve e medio terminedel paziente cirrotico. Supporto nutrizionale e metabolico in tutti gli stati caratterizzati da un catabolismo muscolare (Traumi - Interventi chirurgici - Decorso post-operatorio - Stati settici divaria natura - Condizioni di stress di qualsiasi entita` nel paziente epatopatico), da sola o in associazione ad altre soluzioni aminoacidiche.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso il prodotto od i suoi componenti.
EFFETTI INDESIDERATI:
L`infusione endovenosa troppo rapida puo` provocare febbre, brividi, nausea evomito. Nella sede di iniezione periferica possono presentarsi reazioni tromboflebitiche; occorre
in tal caso cambiare la sede di iniezione. Altri effetti indesiderati comprendono: orticaria, vaso-dilatazione, dolori addominali, convulsioni; in tali evenienze occorre interrompere il trattamento ed adottare opportune contromisure.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il prodotto deve essere somministrato con cautela in soggetti affetti dainsufficienza renale o comunque in soggetti che presentino una documentata riduzione della
clearance renale. In generale e` opportuno un accurato monitoraggio del paziente; sono neces-sarie inoltre frequenti valutazioni ematochimiche, in particolare riguardo a: esame emocromocitometrico completo, emogasanalisi, osmolarita` del siero, quadro elettrolitico e sieroproteico,test di funzionalita` renale, glicemia, ammoniemia. Nel caso insorgessero manifestazioni a carico della sede di iniezione periferica (trombosi - flebite), la stessa andra` immediatamente so-spesa; si procedera` ad idonea terapia della complicanza locale e si cambiera` il sito di iniezione. Se durante la somministrazione il paziente dovesse manifestare febbre o brividi, e` necessariosospendere l`infusione.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il prodotto contiene Sodio Metabisolfito. Tale sostanza puo` provocare, in sog-getti sensibili ed in particolare negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. La soluzione va somministrata solo se perfettamente limpida, accertandosi che il flacone nonpresenti imperfezioni di chiusura od incrinature in quanto cio` potrebbe pregiudicare la sterilita` del prodotto. Ogni flacone deve essere usato per una unica somministrazione anche se la so-luzione e` utilizzata solo parzialmente. Il residuo non deve essere piu` utilizzato. G
RAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o lattante a seguito disomministrazione di Isoselect 8% non e` escluso, pertanto l`uso del prodotto in gravidanza e
nell`allattamento e` da riservare, a giudizio del medico, a casi di assoluta necessita`. Il prodottodeve essere somministrato sotto diretto controllo medico
INTERAZIONI:
Non sono note interazioni di alcun genere.
POSOLOGIA:
Trattandosi di un prodotto da impiegarsi nel contesto di un programma di rianima-zione metabolica o di nutrizione, assai raramente andrebbe usato senza un supporto calorico
ed i dosaggi indicati vanno considerati indicativi, potendo variare, anche di molto, a seconda diquante calorie vengono somministrate e della fonte calorica. In genere i dosaggi indicati presuppongono un concomitante apporto calorico di almeno 20-25 Cal/Kg/die.
ENCEFALOPATIA EPATICA:
gli studi clinici controllati che hanno riportato un beneficio di soluzioni aminoacidichearricchite in ramificati e povere in aromatici e solforati in termini di miglioramento del coma epatico, hanno impiegato in media dosaggi di 60-75 g/die, pari a uno o (se tollerati) due flaconi/die. Poiche` un flacone da 500 ml contiene 40 g di aminoacidi, se il paziente non dovesse tollerare piu` di 60 g di aminoacidi, ad un flacone di Isoselect si puo` associare un flacone di unasoluzione di aminoacidi ramificati, con il risultato di incrementare ulteriormente l`apporto dei ramificati.
ALTRE INDICAZIONI:
la soluzione puo` essere impiegata da sola, oppure associata ad altresoluzioni bilanciate per aumentare l`apporto di ramificati; l`obiettivo e` quello di raggiungere un apporto totale di 1,5 - 2 g di aminoacidi pro Kg. Per pazienti di peso medio il dosaggio consi-gliato e` di 2 - 3 flaconi da 500 ml, corrispondenti a 1000 - 1500 ml di soluzione (80 - 120 g di aminoacidi). Se impiegati in associazione ad una soluzione bilanciata ad alta concentrazione, aseconda del fabbisogno del singolo paziente, ad un flacone da 500 ml della soluzione bilanciata si possono associare uno o due flaconi di Isoselect, per un totale di 1000 - 1500 ml di soluzione(90 - 130 g di aminoacidi). L`infusione dovrebbe essere preferibilmente eseguita in vena centrale, ma e` possibile comunque anche la somministrazione periferica. E` consigliabile sommi-nistrare la soluzione in infusione continua 24 ore su 24, o comunque in modo che un singolo flacone venga infuso in un tempo non inferiore alle 4 ore (velocita` di infusione pari a circa 30gocce/minuto). La somministrazione dovra` essere protratta fino a quando esista la necessita` di un supporto nutrizionale o metabolico del paziente.
SOVRADOSAGGIO:
La comparsa di iperammoniemia puo` avvenire se la quota di aminoacidi infusisupera la quota calorica non proteica somministrata od in caso di infusione troppo rapida. In
presenza di patologia renale e` consigliabile un accurato controllo dell`ammoniemia.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare il prodotto nelle normali condizioni ambien-tali.