ISOREN5
BIEFFE MEDITAL SpAPRINCIPIO ATTIVO:
1000 ml contengono: L-Fenilalanina 3,00 g; L-Isoleucina 7,00 g; L-Istidina5,00 g; L-Leucina 7,00 g; L-Lisina cloridrato 8,00 g pari a L-Lisina 6,40 g; L-Metionina 6,80 g;
L-Treonina 8,00 g; L-Triptofano 2,00 g; L-Valina 9,00 g.
ECCIPIENTI:
Acido cloridrico 37% 3,22 g; sodio metabisolfito 0,50 g; acqua per preparazioni iniet-tabili q.b. a 1000 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Soluzioni nutrizionali parenterali.
INDICAZIONI:
Trattamento nutrizionale nei pazienti con insufficienza renale o in CAPD (Dialisi Pe-ritoneale Ambulatoriale Continua).
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso il prodotto od i suoi componenti.
EFFETTI INDESIDERATI:
Prima della somministrazione della soluzione e` opportuno eseguire controllidel bilancio idro-elettrolitico e dell`equilibrio acido-base, provvedendo eventualmente alla somministrazione di corretivi elettrolitici. L`infusione endovenosa troppo rapida puo` provocare feb-bre, brividi, nausea e vomito. Se durante la somministrazione il paziente dovesse manifestare febbre o brividi, e` consigliabile sospendere l`infusione. La somministrazione nei bambini e neineonati a basso peso puo` causare iperammoniemia, specie se vengono usati alti dosaggi. Nei pazienti con grave insufficienza epatica la somministrazione puo` aggravare gli squilibri dell`ami-noacidemia e l`iperammoniemia. Nella sede di iniezione periferica possono presentarsi reazioni tromboflebitiche. Nel caso insorgessero manifestazioni a carico della sede di iniezione (trom-bosi - flebite) si cambiera` il sito di iniezione, procedendo ad idonea terapia della complicanza locale. Altri effetti indesiderati comprendono: orticaria, vasodilatazione, dolori addominali, con-vulsioni; in tali evenienze occorre interrompere il trattamento e adottare opportune contromisure.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il prodotto contiene Sodio Metabisolfito. Tale sostanza puo` provocare,in soggetti sensibili ed in particolare negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici
gravi. La somministrazione di aminoacidi o di idrolisati proteici a pazienti con insufficienza epa-tica puo` provocare squilibri degli aminoacidi del siero, azotemia pre-renale ed iperammoniemia. In generale e` quindi opportuno un accurato monitoraggio del paziente mediante frequenti valu-tazioni ematochimiche, in particolare riguardo a: esame emocromocitometrico completo, emogasanalisi, osmolarita` del siero, quadro elettrolitico e sieroproteico, test di funzionalita` renale,glicemia, ammoniemia. Se si presentano sintomi di iperammoniemia, la somministrazione va sospesa e si deve riesaminare lo stato clinico del paziente.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il prodotto contiene Sodio Metabisolfito. Tale sostanza puo` provocare, in sog-getti sensibili ed in particolare negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
La soluzione va somministrata solo se perfettamente limpida, accertandosi che il flacone nonpresenti imperfezioni di chiusura od incrinature in quanto cio` potrebbe pregiudicare la sterilita` del prodotto. Ogni flacone deve essere usato per una unica somministrazione anche se la so-luzione e` utilizzata solo parzialmente. Il residuo non deve essere piu` utilizzato. G
RAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o lattante a seguito disomministrazione di Isoren non e` escluso, pertanto l`uso del prodotto in gravidanza e nell`allattamento e` da riservarsi, a giudizio del medico, a casi di assoluta necessita`. La somministrazio-ne nei bambini e nei neonati a basso peso puo` causare iperammoniemia, specie se vengono usati alti dosaggi. Il prodotto deve essere somministrato sotto diretto controllo medico.
INTERAZIONI:
Non sono note interazioni di alcun genere.
POSOLOGIA:
La posologia e` indicativamente di 250 - 500 ml di soluzione al giorno; la sommini-strazione del prodotto deve, tuttavia, tenere conto del grado di riduzione della clearance renale
di ciascun paziente. Per questo motivo e` in genere opportuno un accurato monitoraggio del pa-ziente con frequenti valutazioni ematochimiche, in particolare riguardo a: esame emocromocitometrico completo, emogasanalisi, osmolarita` del siero, quadro elettrolitico e sieroproteico,test di funzionalita` renale, glicemia, ammoniemia.
SOVRADOSAGGIO:
La comparsa di iperammoniemia puo` avvenire se la quota di aminoacidi infusisupera la quota calorica non proteica somministrata od in caso di infusione troppo rapida. Se l`aumento del BUN eccede i 20 mg% in 48 ore, l`infusione di aminoacidi va sospesa oppure sideve ridurre la velocita` di somministrazione. E` consigliabile effettuare un periodico controllo dell`ammoniemia durante l`intero ciclo di terapia.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare il prodotto nelle normali condizioni ambien-tali.