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ISORAM4

BIEFFE MEDITAL SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
1000 ml contengono: L-Arginina 3,20 g; L-Isoleucina 6,03 g; L-Leucina15,00 g; L-Valina 18,21 g.
ECCIPIENTI:
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Soluzioni nutrizionali parenterali.
INDICAZIONI:
Encefalopatia epatica. Come integrazione di soluzioni aminoacidiche convenzionaliin stati post-traumatici chirurgici e non (traumi meccanici, traumi chirurgici, decorso post-operatorio, stati settici, condizioni di stress post-traumatico in pazienti cirrotici).
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso il prodotto od i suoi componenti.
EFFETTI INDESIDERATI:
L`infusione endovenosa troppo rapida puo` provocare febbre, brividi, nausea evomito. Nella sede di iniezione periferica possono presentarsi reazioni tromboflebitiche; occorre
in tal caso cambiare la sede di iniezione. Altri effetti indesiderati comprendono: orticaria, vaso-dilatazione, dolori addominali, convulsioni; in tali evenienze occorre interrompere il trattamento ed adottare opportune contromisure.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il prodotto deve essere somministrato con cautela in soggetti affetti dainsufficienza renale o comunque in soggetti che presentino una documentata riduzione della
clearance renale. In generale e` opportuno un accurato monitoraggio del paziente; sono neces-sarie inoltre frequenti valutazioni ematochimiche, in particolare riguardo a: esame ematocromocitometrico completo, emogasanalisi, osmolarita` del siero, quadro elettrolitico e sieroproteico,test di funzionalita` renale, glicemia. In presenza di patologia renale e` consigliabile un accurato controllo dell`ammoniemia. Nel caso insorgessero manifestazioni a carico della sede di iniezio-ne periferica (trombosi - flebite), la stessa andra` immediatamente sospesa; si procedera` ad idonea terapia della complicanza locale e si cambiera` il sito di iniezione. Se durante lasomministrazione il paziente dovesse manifestare febbre o brivido, e` necessario sospendere l`infusione.
AVVERTENZE SPECIALI:
La soluzione va somministrata solo se perfettamente limpida, accertandosiche il flacone o la sacca non presentino imperfezioni di chiusura od incrinature in quanto cio`
potrebbe pregiudicare la sterilita` del prodotto. Ogni flacone o sacca deve essere usata per unaunica somministrazione anche se la soluzione e` utilizzata solo parzialmente. Il residuo non deve essere piu` utilizzato. In seguito ad oscillazioni di temperatura si possono formare cristalli di ami-noacidi sul collo del flacone. In tal caso prima di procedere alla somministrazione della soluzione della soluzione e` necessario agitare energicamente la soluzione ed eventualmente riscaldareil flacone a bagnomaria a 37-oC sino a completa dissoluzione dei cristalli. G
RAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o lattante a seguito di somministrazionedi Isoram non e` escluso, pertanto l`uso del prodotto in gravidanza e nell`allattamento e` da riservare, a giudizio del medico, a casi di assoluta necessita`. Il prodotto deve essere somministratosotto diretto controllo medico.
INTERAZIONI:
L`infusione di Arginina ad alte dosi provoca un aumento dell`eliminazione renale diLisina: pertanto, in corso di somministrazione prolungata del prodotto, esso va associato a soluzioni aminoacidiche contenenti Lisina.
POSOLOGIA:
Una somministrazione al giorno, salvo diverso parere medico. Trattandosi di unprodotto da impiegarsi nel contesto di un programma di rianimazione metabolica o di nutrizione,
assai raramente andrebbe usato senza un supporto calorico ed i dosaggi indicati vanno consi-derati indicativi, potendo variare, anche di molto, a seconda di quante calorie vengono somministrate e della fonte calorica. In genere i dosaggi indicati presuppongono un concomitanteapporto calorico di almeno 20-25 Cal/Kg/die. E
NCEFALOPATIA EPATICA:
1-2 flaconi da 500 ml perinfusione endovenosa, corrispondenti a 500 - 1000 ml di soluzione. A
LTRE INDICAZIONI:
La solu-zione andrebbe impiegata, salvo condizioni cliniche particolari, associata ad altre soluzioni aminoacidiche; in tal caso il dosaggio consigliato e` di 1-3 flaconi o sacche da 250 ml,corrispondenti a 250 - 750 ml di soluzione. L`infusione dovrebbe essere preferibilmente eseguita in vena centrale. E` possibile comunque anche la somministrazione periferica. E` consi-gliabile una somministrazione al giorno, salvo diverso parere medico; tuttavia il modo piu` razionale di impiego del prodotto e` l`infusione continua del prodotto 24 ore su 24. Se impiegatoper somministrazione discontinua, il singolo flacone da 500 ml andrebbe infuso in un tempo non inferiore alle 4 ore (velocita` di infusione pari a 30 gocce/minuto). La somministrazione do-vra` essere protratta fino a quando esistera` la necessita` di un supporto nutrizionale o metabolico del paziente.
SOVRADOSAGGIO:
La comparsa di iperammoniemia puo` avvenire se la quota di aminoacidi infusisupera la quota calorica non proteica somministrata od in caso di infusione troppo rapida. In
presenza di patologia renale e` consigliabile un accurato controllo dell`ammoniemia.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare il prodotto nelle normali condizioni ambien-tali.


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