ISONEFRINE
ISONEFRINE36%
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE
ISONEFRINE 36%.
2. COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA
Principio attivo: fenilefrina cloridrato g 36
Eccipienti: solfito sodico 7 H2O g 3, sodio citrato g 0,44,
cido borico g 1,5, benzalconio cloruro g 0,006, fluorescina sodica
mg 0,4, idrossipropilmetilcellulosa g 0,2, acqua depurata q.b. a
ml 100.
3. FORMA FARMACEUTICA
Collirio.
4. FARMACOLOGIA TOSSICOLOGIA E FARMACOCINETICA
Attivita`
La fenilefrina e` un`amina simpaticomimetica di sintesi,
strutturalmente simile all`adrenalina e all`efedrina, che esercita
la sua azione stimolante diretta soprattutto sugli alfarecettori,
determinando vasocostrizione e midriasi.
Tossicita`
Il principio attivo presenta una DL50 pari a 350 mg/kg per os nel
ratto, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in
clinica.
Farmacocinetica
L`assorbimento oculare della fenilefrina non e` stato ancora
sottoposto ad accurato studio ma si presume che esso sia presente
in quanto con il suo uso si riscontra un valido effetto
terapeutico. L`assorbimento sistemico valutato con la
registrazione di effetti cardiovacolari nell`animale e` risultato
completamente assente.
5. INFORMAZIONI CLINICHE
La fenilefrina viene usata come midriatico e vasocostrittore.
Essa induce un effetto rapido e moderatamente prolungato, mantiene
l`efficacia anche in somministrazione ripetute e non da`
vasodilatazione compensatoria. Una recente sperimentazione ha
confermato la notevole attivita` vasocostrittrice e midriatica
dell`Isonefrine 36% e non ha evidenziato effetti collaterali
importanti.
5.1. Indicazioni terapeutiche.
Ischemizzante nella chirurgia del bulbo oculare e della
mucosa congiuntivale. Trova impiego per facilitare il distacco di
sinechie posteriori.
5.2. Controindicazioni.
Il prodotto e` controindicato nei pazienti che presentano
fenomeni di sensibilizzazione verso qualunque dei componenti la
specialita`, nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo stretto e
nell`infanzia.
5.3. Effetti indesiderati.
L`uso nei pazienti glaucomatosi puo` provocare un aumento
della pressione endoculare, tuttavia, quando la dilatazione
pupillare puo` determinare il distacco delle adesioni
iridolenticolari o l`azione vasocostrittrice puo` ridurre la
tensione oculare, questi vantaggi superano momentaneamente il
rischio derivante dalla contemporanea dilatazione della pupilla. A
causa dell`assorbimento sistemico del prodotto, l`uso puo`
provocare un aumento della pressione del sangue nei soggetti
affetti da ipertensione, alterazioni da arteriosclerosi avanzata e
nei bambini con basso peso corporeo.
5.4. Speciali precauzioni per l`uso.
Una prolungata esposizione all`aria o al la luce intensa,
provoca l`ossidazione ed una colorazione bruna della soluzione;
evitare in tal caso l`impiego del prodotto. Usare il collirio
esclusivamente per uso esterno, evitando l`applicazione quando la
cute sia infiammata o comunque lesa.
5.5. Uso in gravidanza e durante l`allattamento.
Non sono noti effetti teratogenici ed embriotossici della
fenilefrina nell`uso topico.
5.6. Interazioni.
L`uso contemporaneo, o posteriore di 21 giorni, all`impiego
di inibitori della monoaminossidasi deve avvenire sotto attento
controllo Medico riguardo ai dosaggi impiegati, per evitare il
manifestarsi di effetti adrenergici abnormi. La risposta pressoria
agli agenti adrenergici puo` essere inoltre potenziata dall`uso di
antidepressivi triciclici.
5.7. Posologia e modo di somministrazione.
Vasocostrittore capillare e dilatazione pupillare:
instillare nell`occhio una goccis di collirio, ripetere
l`instillazione se necessario dopo un`ora.
Uveite, sinechie posteriori: instillare una goccia di collirio
sulla superficie superiore della cornea; ripetere il trattamento
se necessario nei giorni seguenti.
Esame oftalmoscopico: instillare una goccia di collirio
nell`occhio 15-30 minuti prima dell`esame da compiere.
5.8. Sovradosaggio.
Il sovradosaggio determina bruciore intenso e in caso di
assorbimento dalla mucosa nasale, puo` dar luogo a bruschi aumenti
della pressione arteriosa. In tal caso instaurare una terapia
adeguata.
5.9. Avvertenze.
E` opportuno controllare atentamente la pressione del
sangue. L`uso contemporaneo, o posteriore di 21 giorni,
all`impiego di inibitori delle monoaminossidasi deve avvenire
sotto attento controllo Medico riguardo ai dosaggi impiegati, per
evitare il manifestarsi di effetti adrenergici abnormi. La
risposta pressoria agli agenti adrenergici puo` essere inoltre
potenziata dall`uso di antidepressivi triciclici. Per prevenire
l`irritazione oculare e` opportuno instillare un anestetico locale
prima dell`uso del prodotto. Una prolungata esposizione all`aria o
alla luce intensa, provoca l`ossidazione ed una colorazione bruna
della soluzione. Evitare in tal caso l`impiego del prodotto. Usare
il collirio esclusivamente per uso esterno, evitando
l`applicazione quando la cute sia infiammata o comunque lesa. Il
prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo
periodo a dosi eccessive, puo` determinare effetti tossici. Esso
va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini. Non deve
essere comunque impiegato nei bambini sotto i 3 anni di eta`.
5.10. Effetti sulla guida e sull`uso di macchine.
L`ISonefrine 36% non modifica lo stato di vigilanza ma
l`effetto midriatico, anche se limitato nel tempo, puo` modificare
la capacita` visiva del paziente in modo tale da rendere difficile
la guida di autoveicoli.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1. Incompatibilita`.
Non note.
6.2. Durata di stabilita`.
Collirio 36 mesi.
Validita` dopo prima apertura: 30 giorni.
6.3. Speciali precauzioni per la conservazione.
Temperatura ambiente.
6.4. Contenitore, confezioni e prezzo.
Collirio 36%: flacone in plastica 5 ml.
6.5. Numero di autorizzazione e data di prima
commercializzazione.
AIC n. 011621036 - 1961.
6.6. Regime di dispensazione al pubblico.
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
7. RAGIONE SOCIALE DEL TITOLARE AIC
ALLERGAN S.p.A.
Via Costarica, 20/22
Pomezia (RM)
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* 1998 *