ISODOL
MAGISFARMACEUTICI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Nimesulide.
ECCIPIENTI:
Cetomacrogol 1.000, saccarosio, maltodestrine, acido citrico, aroma arancio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori e antireumatici non steroidei.
INDICAZIONI:
Stati infiammatori dolorosi e non dolorosi anche accompagnati da febbre, in par-ticolare a carico dell`apparato osseo e articolare.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata al prodotto, all`acido acetilsalicilico oad altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente, o ulcera gastroduodenale in fase attiva o storia diulcera peptica recidivante. Insufficienza renale grave. Insufficienza epatica. Bambini al di sotto dei 12 anni. Gravidanza e allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee.Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte e`
reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l`inizio della terapia. Le reazioniavverse sono di seguito riportate e sono presentate per ordine decrescente di frequenza. Cute ed annessi: rash, orticaria, prurito, eritema, e rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritemabolloso, e necrolisi epidermica tossica. Apparato gastrointestinale: stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento gastrointestinale edulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponenti. Sistema epato-biliare: aumento degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina e gamma-GT) perlo piu` transitorio e reversibile. Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali. Sistema nervoso: sonnolenza, cefalea,obnubilamento e rari casi di disturbi visivi. Apparato urinario: oliguria, ematuria isolata ed insufficienza renale. Sangue e sistema linfatico: rari casi di porpora, trombocitopenia, pancitopeniae granulocitopenia. Apparato respiratorio: rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti allergici all`acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiam-matori non steroidei. Organismo in generale: edema, angioedema e reazioni anafilattiche.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di malattieemorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie croniche dell`intestino e in soggetti sotto trattamento con anticoagulanti o farmaciche inibiscono l`aggregazione piastrinica. In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il trattamento. Come con altriFANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del trattamento con o senza sintomi d`allarme o una precedente storia di eventi gastroin-testinali. I pazienti che durante il trattamento con nimesulide presentino alterazioni dei tests della funzione epatica e/o manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia, nausea,vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto. Questi pazienti non dovranno piu` essere trattati con nimesulide. Poiche` il farmaco viene elimi-nato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale e` necessario ridurre le dosi. Il prodotto puo` causare od aggravare alterazioni della funzionalita` renale; particolare cau-tela andra` pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funzionalita` cardiaca. La funzionalita` renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamentoe successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la funzionalita` cardiaca. A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaciantinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista occorrera` interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico. Il prodotto va somministrato con parti-colare cautela nei pazienti anziani, soprattutto se defedati.
AVVERTENZE:
USO IN GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
sebbene la ricerca sperimentale non abbia evi-denziato per la nimesulide tossicita` embriofetale se ne sconsiglia l`impiego in gravidanza. Al momento non e` noto se la nimesulide venga escreta con il latte materno, pertanto non e` consigliata la somministrazione nel periodo di allattamento. Sono stati segnalati rari casi di insuffi-cienza renale acuta e cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in
gravidanza.
EFFETTI SULLA GUIDA E SULL`USO DI MACCHINE:
a somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antinfiammatori non steroidei il prodotto potrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza, diquesto devono esserne informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all`uso
di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.
INTERAZIONI:
I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamente ven-gono somministrate sostanze a limitata tollerabilita` gastrica. L`uso contemporaneo di nimesulide e farmaci anticoagulanti fa aumentare l`effetto di questi ultimi. La contemporaneasomministrazione di litio e fans provoca aumento di livelli plasmatici del litio. A causa dell`elevato legame della nimesulide con le proteine plasmatiche i pazienti che ricevono contempora-neamente idantoinici e sulfamidici debbono essere controllati.
POSOLOGIA:
Adulti: 100 mg 2 volte al giorno, aumentabili fino a 200 mg 2 volte al di`, in base allaseverita` dei sintomi ed alla risposta del paziente. E` consigliabile la somministrazione del farmaco dopo i pasti. Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medicoche dovra` valutare un`eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastricae somministrazione di carbone attivato).