ISOCEF
RECORDATI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Granulato: 100 g contengono: ceftibuten 14,40 g. Capsule: ceftibuten 400mg.
ECCIPIENTI:
Granulato: polisorbato 80, simeticone, gomma xanthano, silice precipitata, aroma ci-liegia, titanio biossido, sodio benzoato, saccarosio. Capsule: cellulosa microcristallina, sodio amidoglicolato, magnesio stearato. Componenti della capsula: gelatina, titanio biossido, sodiolaurilsolfato. Componenti della banda di sigillatura: gelatina, polisorbato 80.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico cefalosporinico semisintetico ad ampio spettro.
INDICAZIONI:
Trattamento delle infezioni dovute a patogeni sensibili, in particolare: Infezioni dellevie respiratorie superiori: faringite, tonsillite,sinusite, otite media. Infezioni delle basse vie respiratorie: bronchite, polmonite, broncopolmonite. Infezioni delle vie urinarie: pielite acuta e croni-ca, cistopielite, cistite, uretrite. Come farmaco di seconda scelta nell`uretrite acuta non complicata gonococcica.
CONTROINDICAZIONI:
Precedenti di reazioni allergiche a qualsiasi cefalosporina cosi` come adogni eccipiente usato per la fabbricazione, rappresentano una controindicazione. Generalmente
controindicato in gravidanza.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti collaterali piu` frequentemente riportati sono i disturbi gastrointestina-li, nausea e bruciori gastrici, ed emicrania. Effetti collaterali riportati meno frequentemente comprendono diarrea/feci molli, dispepsia, vomito, dolore addominale, flatulenza, anoressia,orticaria, rash cutanei, prurito. Riportati raramente: stipsi, vertigini, visione anormale, alterazioni del gusto, tinnito, rossore, epistassi, sonnolenza, malessere, fatica e dolori diffusi; Molto rara-mente: si e` osservata diarrea da moderata a grave, associata alla crescita di Clostridium difficile, e eruzioni cutanee a tipo eritema multiforme, sindrome di Stevens - Johnson, necrolisiesantematica. La maggior parte degli effetti collaterali e` di natura transitoria, scompare dopo l`interruzione della terapia e risponde al trattamento sintomatico. Raramente sono riportati anor-malita` di laboratorio comprendenti trombocitopenia, neutropenia ed eosinofilia transitorie. Sono riportati raramente anche incrementi transitori di AST (SGOT), ALT (SGPT), dell`azoto ureico edei valori di creatinina.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
La farmacocinetica e la posologia del ceftibuten non vengono influen-zate da una modesta alterazione della funzionalita` renale (clearance della creatinina compresa tra 50-79 ml/min). Nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30-49 ml/min ladose giornaliera dovrebbe essere dimezzata. Con valori di clearance della creatinina inferiori e` richiesto un ulteriore aggiustamento della dose. Nei pazienti in trattamento dialitico 2/3 volte allasettimana, si consiglia di somministrare una dose singola di 400 mg al termine di ogni trattamento dialitico. Isocef deve essere prescritto con cautela in individui con storia di affezioni ga-stro-intestinali complicate, in particolare colite cronica. Gli antibiotici cefalosporinici devono essere somministrati con estrema cautela a pazienti con allergia conosciuta o sospetta alle pe-nicilline. Circa il 5% dei pazienti con allergia documentata alle penicilline evidenziano reattivita` crociata agli antibiotici cefalosporinici. In generale, per gli antibiotici beta-lattamici sono stateosservate reazioni da ipersensibilita` acuta (anafilassi) in individui che ricevono penicilline o cefalosporine, e si puo` osservare un`iper-reattivita` crociata con anafilassi. Per quanto riguardaIsocef, se si osserva una reazione allergica si consiglia di interrompere l`uso e di instaurare un appropriato trattamento di emergenza come indicato clinicamente (adrenalina, infusione di li-quidi per via endovenosa, somministrazione di ossigeno, antistaminici, corticosteroidi, altre amine pressorie).
AVVERTENZE:
Terapie prolungate con antibiotici ad ampio spettro, quale il ceftibuten, possono pro-vocare un`alterazione della flora intestinale con insorgenza di diarrea e/o colite pseudomembranosa dovute alle tossine del Clostridium difficile. I pazienti possono presentare diarrea da moderata a grave, con o senza disidratazione. E` importante tener presente questa ipotesi in ognipaziente che presenti diarrea persistente in corso di trattamento con ogni antibiotico a largo
spettro, quale Isocef. Forme lievi di colite pseudomembranosa rispondono in genere favorevolmente alla semplice interruzione del farmaco. In forme moderate o gravi il trattamento deve in-cludere la sigmoidoscopia, opportune ricerche batteriologiche e la somministrazione di liquidi,
elettroliti e proteine. Nei casi in cui la colite non migliori dopo la sospensione del farmaco e nei casi gravi, la somministrazione di vancomicina per via orale costituisce il trattamento di sceltadella colite pseudomembranosa da Clostridium difficile indotta da antibiotici. Devono essere
escluse altre cause di colite.
USO IN PEDIATRIA:
La sicurezza e l`efficacia nei bambini al di sotto dei 6 mesi d`eta` non sono state ancora determinate.
USO IN GRAVIDANZA:
Poiche` attualmente non c`e` esperienza clinica nell`uso durante la gravidanza ilprodotto deve essere somministrato solo quando realmente necessario, sotto il diretto controllo
del medico. Poiche` e` stato dimostrato che passa in minima quantita` nel latte materno, si con-siglia di sospendere l`allattamento nel periodo di impiego dell`antibiotico.
INTERAZIONI:
Ad oggi non sono state riportate significative interazioni con altri farmaci. Nonsono state osservate interazioni chimiche o con tests di laboratorio. E` stato riportato con l`uso di altre cefalosporine un falso positivo nel test di Coombs diretto. Tuttavia, i risultati dei tests incui venivano utilizzati eritrociti di volontari sani al fine di valutare la capacita` di Isocef nel provocare reazioni "in vitro" nel test di Coombs diretto, non hanno evidenziato reazioni positive an-che fino a concentrazioni di 40 mg/ml. Un pasto abbondante, ricco in lipidi, puo` diminuire o ritardare l`assorbimento del farmaco.
POSOLOGIA:
ADULTI:
Infezioni delle basse vie respiratorie
:
polmonite: 200 mg due volte/die;bronchite: 400 mg una volta/die. Infezioni delle vie respiratorie superiori: 400 mg una volta/die.
Infezioni delle vie urinarie: 400 mg una volta/die.
BAMBINI:
Infezioni delle basse vie respiratorienon complicate: 9,0 mg/kg una volta/die. Infezioni delle vie respiratorie superiori (per es. otite media): 9,0 mg/kg una volta /die. Infezioni delle vie urinarie: 9,0 mg/kg una volta/die. Per unmigliore assorbimento, si raccomanda l`assunzione del prodotto lontano dai pasti (prima della colazione e/o all`ora di coricarsi).
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DELLA SOSPENSIONE. Agitare ilflacone prima di aggiungere l`acqua per favorire la dispersione del granulato. Riempire di acqua
il misuratore annesso fino alla tacca "livello acqua" incisa sullo stesso. Aggiungere l`acqua nelflacone in due volte. Dopo ogni aggiunta, chiudere, capovolgere il flacone ed agitare vigorosamente per ottenere una completa dispersione del granulato. Dopo ricostituzione, la sospensio-ne e` stabile per 14 giorni.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 25-oC.
MINSAN Confezioni Euro CL N027850104 OS GRAT SOSP 15G 14,4% 25,07 A 027850142 6CPS 400MG 26,
00 A RICETTA: