ISOBRANCH4
BIEFFE MEDITAL SpAPRINCIPIO ATTIVO:
1000 ml contengono: L-Isoleucina 12,85 g; L-Leucina 15,70 g; L-Valina12,00 g.
ECCIPIENTI:
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Soluzioni nutrizionali parenterali.
INDICAZIONI:
Encefalopatia epatica. Come integrazione di soluzioni aminoacidiche convenzionaliin stati post traumatici chirurgici e non (traumi meccanici, traumi chirurgici, decorso post-operatorio, stati settici, condizioni di stress post-traumatico in pazienti cirrotici).
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso il prodotto od i suoi componenti.
EFFETTI INDESIDERATI:
L`infusione endovenosa troppo rapida puo` provocare febbre, brividi, nausea evomito. Nella sede di iniezione periferica possono presentarsi reazioni tromboflebitiche; occorre
in tal caso cambiare la sede di iniezione. Altri effetti indesiderati comprendono: orticaria, vaso-dilatazione, dolori addominali, convulsioni; in tali evenienze occorre interrompere il trattamento ed adottare opportune contromisure.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il prodotto deve essere somministrato con cautela in soggetti affetti dainsufficienza renale o comunque in soggetti che presentino una documentata riduzione della
clearance renale. In generale e` opportuno un accurato monitoraggio del paziente; sono neces-sarie inoltre frequenti valutazioni ematochimiche, in particolare riguardo a: esame ematocromocitometrico completo, emogasanalisi, osmolarita` del siero, quadro elettrolitico e sieroproteico,test di funzionalita` renale, glicemia. In presenza di patologia renale e` consigliabile un accurato controllo dell`ammoniemia. Nel caso insorgessero manifestazioni a carico della sede di iniezio-ne periferica trombosi, flebite), la stessa andra` immediatamente sospesa; si procedera` ad idonea terapia della complicanza locale e si cambiera` il sito di iniezione. Se durante lasomministrazione il paziente dovesse manifestare febbre o brivido, e` necessario sospendere l`infusione.
AVVERTENZE SPECIALI:
La soluzione va somministrata solo se perfettamente limpida, accertandosiche il flacone o la sacca non presentino imperfezioni di chiusura od incrinature in quanto cio`
potrebbe pregiudicare la sterilita` del prodotto. In seguito ad oscillazioni di temperatura si pos-sono formare cristalli di aminoacidi sul collo del flacone. In tal caso, prima di procedere alla somministrazione della soluzione, bisogna agitare energicamente la soluzione ed eventualmen-te riscaldare a bagno maria a 37-oC fino a completa dissoluzione dei cristalli. Ogni flacone o sacca deve essere usata per una unica somministrazione anche se la soluzione e` utilizzata soloparzialmente. Il residuo non deve essere piu` utilizzato. La somministrazione della soluzione va sospesa all`apparire di eventuali brividi o segni di intolleranza. Il prodotto deve essere usato concautela in soggetti con stati di sofferenza renale e di iperazotemia. G
RAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o lattante a seguito di somministrazione di Isobranch non e` escluso, pertanto l`uso del prodotto in gravidanza e nell`allattamento e` da riserva-re, a giudizio del medico, a casi di assoluta necessita`. Il prodotto deve essere somministrato sotto diretto controllo medico.
INTERAZIONI:
Non sono note interazioni di alcun genere.
POSOLOGIA:
Una somministrazione al giorno, salvo diverso parere medico. La somministrazionedovra` essere protratta fino a quando esistera` la necessita` di un supporto nutrizionale o metabolico del paziente. Trattandosi di un prodotto da impiegarsi nel contesto di un programma dirianimazione metabolica o di nutrizione, assai raramente andrebbe usato senza un supporto calorico ed i dosaggi indicati vanno considerati indicativi, potendo variare, anche di molto, a se-conda di quante calorie vengono somministrate e della fonte calorica. In genere i dosaggi indicati presuppongono un concomitante apporto calorico di almeno 20-25 Cal/Kg/die.
E NCEFALOPATIA EPATICA:
1-2 flaconi o sacche da 500 ml per infusione endovenosa, corrispondenti a500 - 1000 ml di soluzione. A
LTRE INDICAZIONI:
la soluzione andrebbe impiegata, salvo condizionicliniche particolari, associata ad altre soluzioni aminoacidiche; in tal caso il dosaggio consigliato e` di 1-3 flaconi o sacche da 250 ml, corrispondenti a 250 - 750 ml di soluzione. L`infusionedovrebbe essere preferibilmente eseguita in vena centrale. E` possibile comunque anche la somministrazione periferica. E` consigliabile una somministrazione al giorno, salvo diverso pa-rere medico; tuttavia il modo piu` razionale di impiego del prodotto e` l`infusione continua del prodotto 24 ore su 24. Se impiegato per somministrazione discontinua, il singolo flacone o saccada 500 ml andrebbe infuso in un tempo non inferiore alle 4 ore (velocita` di infusione pari a 30 gocce/minuto).
SOVRADOSAGGIO:
La comparsa di iperammoniemia puo` avvenire se la quota di aminoacidi infusisupera la quota calorica non proteica somministrata od in caso di infusione troppo rapida. In
presenza di patologia renale e` consigliabile un accurato controllo dell`ammoniemia.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare il prodotto nelle normali condizioni ambien-tali.