ISIVENV
KEDRION SpAPRINCIPIO ATTIVO:
1 ml di soluzione (ottenuta dalla solubilizzazione del liofilizzato con il solven-te): immunoglobulina umana normale a molecola integra virus inattivata 50 mg.
ECCIPIENTI:
Saccarosio, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Immunoglobulina Umana Normale per uso endovenoso.
INDICAZIONI:
L`Immunoglobulina umana normale viene usata per la terapia sostitutiva/di reinte-gro, nelle affezioni primarie o secondarie con deficienza di anticorpi sia primari che secondari
e per la prevenzione ed il trattamento delle infezioni associate a queste condizioni. Oltre al suouso nelle immunodeficienze primarie e secondarie l`immunoglobulina umana normale per uso endovenoso e` usata anche per modificare o controllare la risposta immune individuale in diver-se malattie come ad esempio la porpora trombocitopenica idiopatica. Sindromi da immunodeficienza primaria
:
agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenita;immunodeficienza comune variabile; immunodeficienze combinate gravi; sindrome di Wiskott Aldrich. Porpora trombocitopenica idiopatica (ITP), particolarmente nelle forme acute dei bam-bini. L`immunoglobulina umana normale per uso endovenoso viene usata nelle forme di immunodeficienza secondaria nelle seguenti condizioni: leucemia linfocitica cronica; AIDS pediatrico;trapianto di midollo osseo allogenico ed altri trapianti.
CONTROINDICAZIONI:
Intolleranza alle immunoglobuline omologhe, specialmente nei casi moltorari di deficienza di IgA quando il paziente abbia anticorpi anti-IgA.
EFFETTI INDESIDERATI:
Si possono occasionalmente verificare reazioni avverse come: brividi, cefalea,febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgie e lieve dolore lombare. Raramente le immunoglobuline possono causare un calo della pressione del sangue, ed in alcuni casi isolatishock anafilattico anche quando il paziente non abbia mostrato ipersensibilita` a precedenti somministrazioni. Quando si somministrano prodotti medicinali preparati dal sangue o plasmaumano, non si possono totalmente escludere malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi. Cio` si applica anche ai patogeni di natura finora sconosciuta. Per quanto riguarda ilrischio di trasmissione di agenti infettivi viene effettuata una selezione dei donatori e delle donazioni con mezzi idonei. Ogni unita` di plasma usata per la produzione di Isiven V.I. e` controllataper l`assenza dell`HBsAg, degli anticorpi anti-HIV
1, anti-HIV2 e anti-HCV e sottoposta a scree-ning per il contenuto di ALT; il plasma pool e` stato inoltre controllato per la presenza di HCVRNA mediante tecnica di amplificazione genica ed e` risultato non reattivo. Durante la produzionevengono effettuate procedure di rimozione e di inattivazione. (Isiven V.I. viene trattato con una miscela di solvente/tensioattivo).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Certe gravi reazioni allergiche al preparato possono essere correlatealla velocita` di infusione. La velocita` di infusione deve essere strettamente seguita ed il paziente
deve essere rigorosamente controllato ed attentamente osservato per qualsiasi sintomo duran-te l`intero periodo dell`infusione. Nel caso di reazione avversa bisogna ridurre la velocita` di somministrazione o interrompere l`infusione fino alla scomparsa dei sintomi. Nel caso in cui, dopol`interruzione dell`infusione, persistano gravi reazioni viene raccomandato il trattamento appropriato. In caso di reazioni anafilattiche o di shock il trattamento deve seguire le linee guida dellaterapia dello shock. I pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la fine della somministrazione.
USO IN GRAVIDANZA:
La sicurezza d`uso di questa specialita` medicinale durante la gravidanza uma-na non e` stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrata soltanto
con cautela in donne gravide o in madri che allattano. La lunga esperienza d`uso delle immuno-globuline indica che non sono da aspettarsi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato. Le immunoglobuline vengono escrete nel latte e possono contribuire al trasferi-mento di anticorpi protettivi al neonato.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non vi e` alcuna indicazione che le immunoglobuline possanoalterare la capacita` di guidare e di usare macchine.
INTERAZIONI:
VACCINI A VIRUS VIVI ATTENUATI:
La somministrazione di immunoglobuline puo` alte-rare, per un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 mesi, l`efficacia dei vaccini a virus vivi attenuati come quelli per il morbillo, rosolia, parotite e varicella.
INTERFERENZE CON I TESTS SIEROLOGICI:
Dopo l`iniezione di immunoglobuline, l`aumento transitorio degli anticorpi trasferiti pas-sivamente nel sangue del paziente puo` dare risultati falsamente positivi dei tests sierologici.
POSOLOGIA:
Il dosaggio e gli intervalli dipendono dall`uso a cui e` destinata (sostituzione o profi-lassi), dall`emivita in vivo di ogni prodotto, dalla malattia e dall`eta` del paziente. Pertanto, non puo` essere raccomandato un dosaggio standard. I seguenti suggerimenti di dosaggio possonoessere usati come riferimento: T
ERAPIA SOSTITUTIVA NELLE IMMUNODEFICIENZE PRIMARIE E SECONDARIE:
100 - 400 mg (2-8 ml)/Kg di peso corporeo ad intervalli mensili al fine di riportare i livellidi IgG abnormemente bassi alla normalita`. La dose puo` essere aumentata fino a 800 mg (16
ml)/Kg e le somministrazioni possono essere piu` frequenti se il livello ematico di IgG ottenutonon e` sufficiente o se il decremento e` particolarmente rapido. Per i pazienti immunosoppressi sottoposti a trapianto l`immunoglobulina umana normale per uso endovenoso viene di solitousata prima e dopo l`intervento chirurgico. Il dosaggio e` personalizzato ed inizia di solito con 500 mg (10 ml)/Kg/settimana seguito da un mantenimento con 500 mg/Kg/mese. Quando ilsuo uso e` destinato a prevenire la comparsa clinica di infezione da citomegalovirus (CMV) o da virus dell`epatite B devono essere documentati i titoli anticorpali appropriati e fornite le basi perlo schema posologico. P
ORPORA TROMBOCITOPENICA IDIOPATICA (ITP): 400 mg (8 ml)/Kg di pesocorporeo per 5 giorni consecutivi o 1000 mg (20 ml)/Kg di peso corporeo per 2 giorni consecutivi. Ogni qualvolta sia clinicamente indicato un incremento della conta delle piastrine, si pos-sono somministrare intermittentemente delle dosi di mantenimento.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Prima della somministrazione il prodotto deve essere riscaldato a temperatura ambiente o corporea. Deve essere infusa per via endovenosa ad una velocita` ini-ziale di 10 - 20 gocce al minuto per 20 - 30 minuti. Se ben tollerata la velocita` di somministrazione puo` essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 40 gocce/minuto per il resto dell`infusione.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
RICOSTITUZIONE DELLA SOLUZIONE:
Aspirare il solvente con unasiringa ed iniettarlo con la stessa siringa nel flacone contenente il liofilizzato; agitare gentilmente
fino a solubilizzazione avvenuta ed infondere per via endovenosa con set infusionale. Isiven V.I.deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione con il solvente.
SOVRADOSAGGIO:
Le conseguenze del sovradosaggio non sono note.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 25-oC, al riparodalla luce. Non congelare.
INCOMPATIBILITA`:
Non deve essere mescolata con altri prodotti medicinali.
MINSAN Confezioni Euro CL N026938050 FL 500MG+F 10ML 24,33 H 026938062 FL 1000MG+F 20ML 46,02 H 026938074 FL 2500MG+F 50ML 108,97 H