ISIFLU
ISIFLUZONALE S.U.
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA`
ISIFLUZONALE S.U.
2. COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA
Ogni fiala (o fiala siringa) da 0,5 ml contiene:
Principio attivo:
Antigeni emoagglutinina e neuraminidasi dei seguenti ceppi di
virus influenzali.
Virus A/WUHAN/359/95 (H3N2) mcg 15
Virus A/BAYERN/7/95 (H1N1) mcg 15
Virus B/BEIJING/184/93 MCG 15
Gli antigeni Emoagglutinina e Neuraminidasi ad elevato grado di
purezza sono entrambi presenti come nei relativi virus interi.
Eccipienti:
Sodio etilmercuriotiosalicilato (conservante) 0,05 mg
Soluzione salina tamponata q.b. a 0,5 ml
3. FORMA FARMACEUTICA
Fiala o fiala siringa pronto uso contenente 0,5 ml di vaccino.
4. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vaccino antinfluenzale polivalente a sub-unita` virali.
5. TITOLARE A.I.C.
ISTITUTO SIEROVACCINOGENO ITALIANO I.S.I. S.p.A. S. Antimo -
Napoli. Controllo a cura dello Stato.
6. INDICAZIONI
Immunoprofilassi attiva contro l`influenza.
Le categorie di soggetti cui sara` di preferenza offerta la
vaccinazione antinfluenzale sono le seguenti:
1) soggetti in eta` infantile ed adulti affetti da:
a) malattie croniche debilitanti a carico dell`apparato
respiratorio, circolatorio, uropoietico;
b) malattia degli organi emopoietici;
c) diabete ed altre malattie metaboliche;
d) sindromi da malassorbimento intestinale; fibrosi cistica del
pancreas;
e) altre malattie congenite od acquisite che comportino una
carente od alterata produzione di anticorpi;
f) patologie per le quali sono programmati importanti interventi
chirurgici;
2) soggetti oltre i 65 anni di eta`;
3) soggetti addetti a pubblici servizi di primario interesse
collettivo;
4) personale di assistenza o contatti familiari di soggetti ad
alto rischio;
5) bambini reumatici soggetti a ripetuti episodi di patologia
disreattiva che richieda prolungata somministrazione di acido
acetilsalicilico i quali possono essere a rischio di manifestare
la sindrome di Reye in caso di infezione influenzale.
E` bene provvedere alla immunizzazione entro il tardo autunno data
la maggiore incidenza della malattia nel periodo invernale.
Infatti la tempestivita` dell`intervento vaccinale e la stretta
affinita` antigenica tra i ceppi di virus eventualmente circolanti
e quelli contenuti nel vaccino giocano un ruolo predominante nel
grado di protezione che il vaccino stesso conferisce: Le
rilevazioni immunoepidemiologiche, effettuate in questi ultimi
mesi hanno messo in evidenza che certi strati della popolazione
sono risultati privi di anticorpi o non sono comunque
sufficientemente protetti verso i ceppi di virus che, secondo le
previsioni degli esperti, potranno essere responsabili degli
episodi epidemici nella stagione 1997-1998.
7. CONTROINDICAZIONI
L`suo del vaccino e` controindicato nei soggetti affetti da
malattie infettive acute, nelle forme febbrili e nei soggetti
allergici alle proteine dell`uovo, anche se quest`ultime sono
praticamente assenti nel ISIFLU ZONALE S.U.
ISIFLU ZONALE S.U. non e` sempre indicato in gravidanza (vedere
avvertenze speciali).
8. PRECAUZIONI
Prima di somministrare un qualsiasi vaccino devono essere
adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni
indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata della
storia del paziente riguardo all`eventuale comparsa di reazioni di
ipersensibilita` a questo o ad altri vaccini e la raccolta di
notizie sullo stato di salute recente e sulle precedenti
immunizzazioni.
Come per ogni altro prodotto di natura biologica deve essere
sempre possibile trattare adeguatamente una eventuale reazione di
ipersensibilita`. Occorre pertanto la pronta disponibilita` di
adrenalina
1:
1000 e degli altri agenti utilizzati nella terapia
delle reazioni immediate. Il paziente, inoltre, deve rimanere
sotto controllo medico per almeno 30 minuti dopo la
somministrazione del vaccino.
Precauzioni d`impiego
Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito
sulla piu` corretta modalita` di somministrazione del farmaco.
9. AVVERTENZE SPECIALI
I pazienti in trattamento con agenti immunodepressori possono
avere una risposta alla vaccinazione inferiore a quella attesa.
Come con tutti i vaccini e` possibile che la vaccinazione con
ISIFLU ZONALE S.U. non protegga il 100% degli individui
suscettibili.
In gravidanza ISIFLU ZONALE S.U. deve essere usato solo quando, a
giudizio del medico, i potenziali benefici superino i rischi
possibili. In assenza di condizioni mediche che predispongano ad
un aumentato rischio di complicazioni da infezione influenzale il
vaccino dovrebbe essere somministrato dopo il primo trimestre di
gravidanza per ridurre al minimo ogni teorica possibilita` di
rischio per il feto.
Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza
o desiderate pianificare una maternita`.
10. POSOLOGIA
Si raccomanda la seguente schedula vaccinale, per l`impiego dei
vaccini antinfluenzali, da attuare preferibilmente nel periodo
autunnale;
- Bambini da sei mesi a 35 mesi di eta
`:
1/2 dose. Tale dose va
ripetuta a distanza di almeno 4 settimane per bambini che si
vaccinano per la prima volta.
- Bambini da tre a dodici anni: 1 dose. Tale dose va ripetuta a
distanza di almeno 4 settimane per i bambini che si avvicinano per
la prima volta.
- Oltre i 12 anni di eta
`:
1 dose. Tale dose va ripetuta a
distanza di almeno 4 settimane per i soggetti vaccinati per la
prima volta.
11. MODI DI SOMMINISTRAZIONE
Il vaccino deve essere somministrato per iniezione
intramuscolare. Da preferire sono l`area deltoidea e, nei bambini
di meno di un anno, la zona anterolaterale della coscia. Nei
pazienti con trombocitopenia o alterazioni della coagulazione e`
tuttavia opportuno somministrare il vaccino per via sottocutanea.
Assicurarsi che l`ago della siringa non penetri nel lume di un
vaso sanguigno. Prima di iniettare, aspirare per vedere se appare
del sangue; se cosi` fosse, bisogna cambiare sede. La procedura
deve essere ripetuta se continua a comparire sangue.
Per la somministrazione ai bambini, nel caso della confezione in
fiala, e` consigliabile utilizzare una siringa da insulina.
12. SOVRADOSAGGIO
Non sono noti casi di sovradosaggio.
13. EFFETTI INDESIDERATI
ISIFLU ZONALE S.U., per il suo elevato grado di purezza, e`
particolarmenteben tollerato specialmente dai bambini, dagli
anziani, e dai soggetti maggiormente esposti alle reazioni
connesse con la somministrazione di vaccino antinfluenzale a virus
intero.
Tuttavia, anche se non frequentemente, la somministrazione del
vaccino puo` dar luogo a reazioni locali nel punto di inoculo e
reazioni generali.
13.1. Effetti generali
Occasionalmente: cefalea, malessere, brividi, nausea, artralgia,
mialgia, eruzioni cutanee, febbre.
Casi isolati di varie sindromi neurologiche sono stati associati
alla somministrazione dei vaccini influenzali. La somministrazione
di qualsiasi tipo di vaccino puo` causare reazioni di
ipersensibilita`, compresa, raramente, la reazione anafilattica i
cui sintomi caratteristici sono: ipotensione grave e improvvisa,
accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o
debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza,
difficolta` della respirazione o della deglutizione, prurito
(specialmente alle piante dei piedi o alle palmedelle mani),
orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e
pruriginose localizzate piu` frequentemente alle estremita`, ai
genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi
e delle labbra), arrossamento della cute (specialmente intorno
alle orecchie), nausea, vomito, dolori addominali, crampiformi,
diarrea.
13.2. Effetti locali
Frequentemente: dolore al momento della somministrazione o,
successivamente, dolore, eritema, indurimento della sede di
iniezione.
Occasionalmente: aumento della temperatura nella sede di iniezione
Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando
si presentano e` tuttavia opportuno consultare il medico.
E` importante comunicare al medico la comparsa di effetti
indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.
14. SCADENZA
La data di scadenza e` riportata sull`etichetta.
Non usare il prodotto dopo la data di scadenza.
Non usare il prodotto se si presenta torbido o con depositi.
15. CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura fra +2 gradi C e +8 gradi C.
Evitare il congelamento.
16. CODICE MINISTERIALE
Codice Min. San. 026897203.
17. DATA DI APPROVAZIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Giugno 1997
*1997*