ISIFLUV 2001
BERNA ISTITUTO SIEROTER. SrlCONCESSIONARIO:
KEDRION SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Vaccino influenzale che utilizza strutture virosomali come carrier e adiuvante,costituito da antigeni di superficie (emoagglutinina e neuraminidasi) del virus dell`influenza dei
ceppi A e B propagati in uova embrionate di gallina, inattivati con beta-propiolattone ed alta-mente purificati. Ogni dose di 0,5 ml contiene antigeni di superficie preparati dai seguenti ceppi: A/Moscow/10/99 (H3N2) (ceppo equivalente RESVIR-17) 15 microgrammi di emoagglutinina;A/New Caledonia/20/99 (H
1N1) (ceppo equivalente IVR-116) 15 microgrammi di emoagglutini-na; B/Sichuan/379/99 (B) (ceppo equivalente: B/Victoria/504/2000) 15 microgrammi di emoagglutinina.
ECCIPIENTI:
Cloruro di sodio, disodio-idrogeno-fosfato-diidrato, potassio-diidrogeno-fosfato, le-citina, beta-propiolattone, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vaccino influenzale inattivato (antigene di superficie adiuvato).Questo vaccino rispetta le raccomandazioni dell`Organizzazione Mondiale della Sanita` per l`emisfero nord e le decisioni dell`Unione Europea per la stagione 2001-2002.
INDICAZIONI:
Profilassi dell`influenza, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischiodi complicazioni associate.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti ed alleuova o alle proteine del pollo, alla polimixina B ed alla neomicina. L`immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.
EFFETTI INDESIDERATI:
Le seguenti reazioni sono le piu` comuni: reazioni locali: arrossamento, gonfio-re, dolore, ecchimosi (lividi), indurimento; reazioni sistemiche: febbre, malessere, brividi, stanchezza, cefalea, sudorazione, mialgia (dolore muscolare), artralgia (dolore articolare).Generalmente questi effetti indesiderati scompaiono senza trattamento dopo 1-2 giorni. I seguenti eventi sono osservati raramente: nevralgia (dolore nell`area innervata da un nervo sensi-tivo), parestesia (sensazione anormale come di bruciore, formicolio, puntura, ecc), convulsioni, trombocitopenia (riduzione delle piastrine del sangue) transitoria. Sono state se-gnalate reazioni allergiche, che in rari casi hanno condotto allo shock (i sintomi della reazione allergica grave [reazione anafilattica] sono: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o ral-lentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficolta` della respirazione o della deglutizione, prurito [specialmente alle piantedei piedi o ai palmi delle mani], orticaria con o senza angioedema [aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu` frequentemente alle estremita`, ai genitali esterni e al viso, soprattuttonella regione degli occhi e delle labbra], arrossamento della cute [specialmente intorno alle orecchie], nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea). In casi molto rari sono statesegnalate vasculiti con interessamento renale transitorio. Raramente sono stati segnalati disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain Barre` (infiammazione del si-stema nervoso periferico [polineuropatia] acuta che si manifesta prevalentemente con deficit motori [paralisi]).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllomedico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica
conseguente alla somministrazione del vaccino. Non deve in nessuna circostanza essere som-ministrato per via intravascolare.
AVVERTENZE SPECIALI:
La risposta anticorpale puo` essere insufficiente nei pazienti con immunodefi-cienza endogena (dovuta a malattia) o iatrogena (da farmaci). G
RAVIDANZA E ALLATTAMENTO. Nonsono disponibili dati relativi agli animali. Nell`uomo, fino ad oggi, i dati sono inadeguati per valutare il rischio teratogeno o fetotossico durante la gravidanza. In gravidanza, nelle pazienti adalto rischio, i possibili rischi dell`infezione devono essere valutati rispetto ai possibili rischi della vaccinazione. Puo` essere usato durante l`allattamento. E FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI. E` improbabile che determini effetti sulla capacita` di guidare e di usare mac-chinari.
INTERAZIONI:
Puo` essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L`immunizzazio-ne deve pero` essere effettuata in arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea puo` intensificare le reazioni avverse. La risposta immunologica puo` essereridotta se il paziente e` in trattamento con farmaci immunosoppressori. In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare an-ticorpi verso l`HIV1, l`epatite C e, soprattutto, l`HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di identificare i falsi risultati. Queste reazioni false positive transitorie po-trebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.
POSOLOGIA:
ADULTI E BAMBINI SOPRA I 36 MESI:
0,5 ml.
BAMBINI DAI 6 AI 35 MESI:
i dati clinici sonolimitati. Sono stati utilizzati dosaggi di 0,25 ml o 0,5 ml. Per i bambini che non sono stati precedentemente infettati o vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un inter-vallo di almeno 4 settimane. L`immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda. Portare Inflexal Berna V a temperatura ambiente primadi iniettarlo. Poiche` non sono stati condotti studi di compatibilita` Inflexal Berna V non deve essere mischiato con altri medicinali. Agitare prima dell`uso.
SOVRADOSAGGIO:
E` improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare ad una temperatura di +2-oC - +8-oC (in fri-gorifero). Non congelare. Proteggere dalla luce.